Clexane

Leírás 2014. július 10-től

• Latin neve: Clexane
• ATC kód: B01AB05
• Hatóanyag: Enoxaparin-nátrium (Enoxaparin-nátrium)
• Gyártó: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Franciaország)

struktúra

Az egyik fecskendő a dózistól függően 10 000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU vagy 6000 anti-Ha IU enoxaparin-nátriumot tartalmaz.

Kiadási forma

A gyógyszer tiszta oldat, színtelen vagy sárgás.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml vagy 0,2 ml oldatot üvegfecskendőben, két ilyen fecskendőt buborékfóliában, egy vagy öt ilyen buborékfóliát egy papírcsomagban.

Farmakológiai hatás

A clexán antitrombotikus hatású.

Farmakodinamika és farmakokinetika

farmakodinámia

Kleksan INN (nemzetközi nem védett név) Enoxaparin. A gyógyszer egy kis molekulatömegű heparin, amelynek molekulatömege körülbelül 4500 dalton. A sertésbél nyálkahártyáiból kivont heparin-benzil-éter lúgos hidrolízisével nyertük.

Profilaktikus dózisokban történő alkalmazás esetén a gyógyszer enyhén megváltoztatja az APTT-t, szinte nincs hatása a vérlemezke aggregációra és a fibrinogénhez való kötődésre. Terápiás adagokban az enoxaparin növeli az APTT 1,5-2,2-szeresét.

farmakokinetikája

Az enoxaparin-nátrium szisztematikus szubkután injekciója után, 1,5 mg / testtömeg-kilogrammonként naponta egyszer, az egyensúlyi koncentráció 2 nap után következik be. A szubkután injekció után a biológiai hozzáférhetőség elérte a 100% -ot.

A nátrium-enoxaparin metabolizálódik a májban desulfáció és depolimerizáció útján. A kapott metabolitok nagyon alacsony aktivitásúak.

A felezési idő 4 óra (egyszeri injekció) vagy 7 óra (többszörös beadás). A gyógyszer 40% -a kiválasztódik a vesén keresztül. Az enoxaparin eliminációja idős betegekben késleltethető a vesefunkció romlása következtében.

Vesekárosodásban szenvedő személyeknél enoxaparin clearance csökken.

Használati jelzések

Ez a gyógyszer a következő ellenjavallatokkal rendelkezik:

• a trombózis és a vénaembólia megelőzése sebészeti beavatkozások után;
• a tüdőembólia által komplikált vagy a tromboembólia által nem komplikált mélyvénás trombózis terápia;
• a trombózis és a vénaembólia megelőzése az akut terápiás patológia (krónikus és akut szívelégtelenség, súlyos fertőzés, légzési elégtelenség, akut reumás megbetegedés) miatt hosszú ideig ágyon pihenő betegeknél;
• a hemodialízis során az extrakorporális véráramlás rendszerében a trombózis megelőzése;
• angina pectoris és infarktus terápiája Q hullám nélkül;
• akut myocardialis infarktus kezelése az ST szegmens növekedésével a gyógyszert igénylő egyénekben.

Ellenjavallatok

• Allergia a gyógyszer összetevőire és más alacsony molekulatömegű heparinokra.
• A vérzés fokozott kockázatával járó betegségek, mint például az aneurizma, az abortusz veszélye, vérzés, vérzéses stroke.
• Tilos a Clexane alkalmazása terhesség alatt a mesterséges szívszelepekkel rendelkező nőknél.
• 18 évesnél fiatalabb életkor (biztonság és hatásosság nem állapítható meg).

Óvatosan alkalmazza a következő esetekben:

• károsodott hemosztázissal (hemofília, hypocoaguláció, trombocitopenia, von Willebrand-betegség) járó betegségek, kifejezett vasculitis;
• gyomorfekély vagy nyombélfekély, az emésztőrendszer eróziós-fekélyes károsodása;
• az utóbbi ischaemiás stroke;
• súlyos artériás magas vérnyomás;
• vérzéses vagy diabéteszes retinopátia;
• súlyos cukorbetegség;
• a közelmúltbeli szülés;
• közelmúltbeli neurológiai vagy szemészeti beavatkozás;
• epidurális vagy spinális érzéstelenítés, gerincvelés;
• bakteriális endokarditisz;
• intrauterin fogamzásgátlás;
• szívburokgyulladás;
• vese- vagy májkárosodás;
• súlyos sérülés, kiterjedt nyitott sebek;
• közös vétel a hemosztázis rendszert befolyásoló gyógyszerekkel.

Mellékhatások

A többi antikoaguláns alkalmazásához hasonlóan fennáll a vérzés kockázata, különösen akkor, ha invazív eljárások vagy a hemosztázisra ható gyógyszerek alkalmazása történik. Ha vérzés észlelhető, hagyja abba a gyógyszer beadását, keresse meg a szövődmény okát, és kezdje el a megfelelő kezelést.

Ha a gyógyszert epidurális vagy spinális anesztézia hátterében alkalmazzuk, a behatoló katéterek posztoperatív alkalmazása, neuroaxiális hematomák jelentkeztek, amelyek különböző súlyosságú neurológiai betegségeket eredményeztek, beleértve az irreverzibilis paralízist is.

A trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében a sebészeti betegekben, a mélyvénás trombózis kezelése és a szívizominfarktus, ST-szegmenses emelkedéssel történt, az esetek 1-10% -ában, az ágyágy-pihenés megelőzésében pedig 0,1-1% -ánál fordult elő. szívizominfarktus és angina kezelésére.

A Clexane beadása után az injekció beadásának helyén hematoma léphet fel. Az esetek 0,001% -ánál lokalizált bőrtranszosis alakult ki.

Ismertetjük a máj enzimkoncentráció tünetmentes átmeneti növekedését is.

Használati utasítás Clexane

Használati utasítás A Clexane azt állítja, hogy a gyógyszert mélyen szubkután injekciózzák be a beteg fekvő helyzetébe.

Hogyan kell a Clexane-t?

A gyógyszert a has bal és jobb oldalára kell felváltva felváltva. Az injekció végrehajtásához olyan manipulációkat kell elvégezni, mint a fecskendő kinyitása, a tű kitolása és a teljes hosszának függőleges behelyezése a hüvelykujjával és mutatóujjával korábban összeszerelt bőrhéjba. A hajtás az injekció után felszabadul. Nem javasolt az injekció helyének masszírozása.

Videó, hogyan lehet a Clexane-t kinyitni:

A gyógyszer tilos intramuszkulárisan bejutni.

Bevezetési rendszer. Naponta 2 injekciót készít 12 órás expozícióval. Az egy adag beadásának dózisa 100 kg-os testtömeg-kilogrammonként.

Az átlagos trombózis kockázattal rendelkező betegek napi 20 mg-os adagot igényelnek. Az első bevitel 2 órával a műtét előtt történik.

Nagy trombózis kockázatú betegeknél ajánlott 40 mg Clexane-t adni naponta egyszer (első adag 12 órával a műtét előtt), vagy 30 mg-ot a naponta kétszer (első adag 13-24 óra a műtét után). A kezelés időtartama átlagosan egy hét vagy 10 nap. Szükség esetén a kezelés addig folytatódik, amíg fennáll a trombózis kockázata.

A mélyvénás trombózis kezelése. A hatóanyagot naponta egyszer 1,5 mg / testtömeg-kilogrammonként adagoljuk. A terápia folyamata általában 10 napig tart.

A trombózis és a vénás embolia megelőzése akut terápiás betegségek által okozott ágy alatti pihenéskor. A gyógyszer szükséges adagja - 40 mg naponta egyszer (6-14 napos időtartam).

túladagolás

A véletlen túladagolás súlyos vérzéses szövődményekhez vezethet. Szájon át történő alkalmazás esetén a gyógyszer szisztémás keringésbe történő felszívódása nem valószínű.

A protamin-szulfát lassú beadása intravénásan semlegesítőszerként van feltüntetve. Egy mg protamin semlegesíti egy mg enoxaparin-t. Ha több mint 12 óra telt el a túladagolás kezdetétől, akkor a protamin-szulfát bevezetése nem szükséges.

kölcsönhatás

A gyógyszer Clexane nem keverhető más gyógyszerekkel. Ne cserélje ki a Clexane és más alacsony molekulatömegű heparinok használatát sem.

Az acetilszalicilsav, 40 kDa dextrán, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, klopidogrél és tiklopidin, trombolitikus szerek vagy antikoagulánsok esetén a vérzés kockázata nőhet.

Eladási feltételek

Szigorúan vényköteles.

Tárolási feltételek

Gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Tárolási idő

Különleges utasítások

A gyógyszer használata a vérzés kockázatának növelésére irányuló tendencia megelőzésére nem volt kimutatható. Ha a Clexane gyógyszert terápiás célokra használja, az időseknél fennáll a vérzés kockázata. Ezekben az esetekben a beteg gondos megfigyelése szükséges.

A Clexane nem befolyásolja a vezetési képességet.

Clexana analógjai

A Clexane analógjai azonos hatóanyaggal: 300 Clexane, Novoparin, Enoxarin.

Melyik a jobb: Clexane vagy Fraxiparin?

Gyakran feltették a betegeket a gyógyszerek összehasonlító hatékonyságáról. A fraxiparin és a klexán ugyanabba a csoportba tartoznak, és analógok. A vizsgálatok nem erősítették meg megbízhatóan az egyik gyógyszer előnyét a másikra. Ezért a gyógyszerek közötti választást a kezelőorvosnak kell elvégeznie a betegség klinikai képe, a beteg állapota és a személyes tapasztalat alapján.

Gyermekeknek

18 év alatti személyek ellenjavallt.

Klexán terhesség és szoptatás alatt

Tilos (kivéve azokat az eseteket, amikor az anya előnye magasabb, mint a magzat kockázata) a Clexane alkalmazása terhesség alatt. A következmények kiszámíthatatlanok lehetnek, mivel nincs pontos információ a Clexane terhesség során történő alkalmazásának hatásáról.

Szükség esetén a Clexane-t a kezelés ideje alatt meg kell szakítani a szoptatást.

Vélemények a Clexane-ről

A gyógyszer klinikai gyakorlatban történő használatának kezdete óta a Clexane jól bizonyult mind az orvosok, mind a betegek körében. A kábítószerrel kapcsolatos allergiák előfordulása rendkívül kicsi.

Ár Clexan

Meg kell jegyezni, hogy a gyógyszer ára nem mindig korrelál a dózissal. A Clexan átlagos ára 0,2 ml (10 db.) Oroszországban 3,600 rubel, Clexana 0,4 ml (10 db) - 2 960 rubel, 0,8 ml (10 db.) - 4 100 rubel, és nem fog kerülni a drog megvásárlására ugyanabban az adagban. sokkal drágább.

Ukrajnában a Clexane ára 0,2 ml 10 - 665 hrivnya, 0,4 ml 10 - 1045 hrivnya, és 0,8 ml 10 - 323 hrivnya.

CLEXAN

Az injekciós oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

Oldószer: víz d / és - 0,2 ml-ig.

0,2 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfóliák (1) - karton csomagolás.
0,2 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfóliák (5) - karton csomagolás.
0,2 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (1) - kartonpapírok.
0,2 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.

Az injekciós oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

Oldószer: víz d / és - 0,4 ml-ig.

0,4 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (1) - karton csomagolás.
0,4 ml - üvegfecskendők (I. típusú) (2) - buborékfóliák (5) - karton csomagolás.
0,4 ml - üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (1) - kartoncsomagolás.
0,4 ml - üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.

Az injekciós oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

Oldószer: víz d / és - 0,6 ml-ig.

0,6 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (1) - karton csomagolás.
0,6 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (5) - karton csomagolás.
0,6 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
0,6 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.

Az injekciós oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

Oldószer: víz d / és - 0,8 ml-ig.

0,8 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfóliák (1) - karton csomagolás.
0,8 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfóliák (5) - karton csomagolás.
0,8 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
0,8 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - buborékfólia (5) - kartoncsomagolás.

Az injekciós oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

Oldószer: víz d / és - 1 ml-ig.

1 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (1) - karton csomagolás.
1 ml - üvegfecskendők (I. típus) (2) - buborékfólia (5) - karton csomagolás.
1 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (1) - kartoncsomagolás.
1 ml-es üvegfecskendők (I. típusú) védő tűrendszerrel (2) - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.

* A tömeg kiszámítása az alkalmazott enoxaparin-nátrium-tartalom alapján történik (100 anti-Xa IU / mg elméleti aktivitás).

Kis molekulatömegű heparin előállítása (átlagos molekulatömege körülbelül 4500 dalton: kevesebb, mint 2000 dalton - 68%, több mint 8000 dalton - 9 / l) a vénás trombózis megelőzésében a sebészeti betegekben és a mélyvénás trombózis kezelésében tromboembóliával vagy anélkül.

Gyakran - trombocitózis az akut myocardialis infarktusban szenvedő betegek ST-szegmensemelkedéssel történő kezelésében; trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében a sebészeti betegekben és a mélyvénás trombózis kezelése tromboembóliával vagy anélkül, valamint ST-magasságú myocardialis infarktusban.

Ritkán - trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében az ágyon pihenő betegeknél és az instabil angina, a miokardiális infarktus Q-hullám nélkül történő kezelésében.

Nagyon ritkán - az ST-szegmens emelkedésével rendelkező, akut myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél az immun-allergiás thrombocytopenia.

Egyéb klinikailag jelentős mellékhatások a bizonyítéktól függetlenül

Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos reakciók a szervrendszer szerint csoportosítva vannak, a fent említett előfordulási gyakorisággal és súlyosságuk csökkentése érdekében.

Az immunrendszer részéről: gyakran - allergiás reakciók; ritkán - anafilaxiás és anafilaxiás reakciók.

A máj és az epeutak részéről: nagyon gyakran - a máj enzimek aktivitásának növekedése, főként a transzaminázok aktivitásának növekedése több mint 3-szor nagyobb, mint a VGN.

A bőr és a bőr alatti szövetek részei: gyakran - urticaria, pruritus, erythema; ritkán - bullous dermatitis.

Általános tünetek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - hematoma, fájdalom, duzzanat az injekció beadásának helyén, vérzés, túlérzékenységi reakciók, gyulladás, indukció kialakulása az injekció beadási helyén; - ritkán - irritáció az injekció beadásának helyén, bőr nekrózis az injekció beadásának helyén.

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - hyperkalemia.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően kapott adatok

A következő mellékhatásokat a Clexan forgalomba hozatalt követően észlelték. Spontán jelentések voltak ezekről a mellékhatásokról, és gyakoriságukat „ismeretlen gyakorisággal” definiálták (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek: anafilaxiás / anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot.

Az idegrendszerből: fejfájás.

A véralvadási rendszer részéről: az enoxaparin-nátrium alkalmazásakor a gerinc / epidurális érzéstelenítés vagy a gerincvelődés hátterében spinalis hematoma (vagy neuroaxiális hematoma) történt. Ezek a reakciók különböző súlyosságú neurológiai rendellenességek kialakulásához vezettek, beleértve a tartós vagy irreverzibilis paralízist.

A hemopoetikus rendszerből: vérzéses vérszegénység; trombózisú immun-allergiás thrombocytopenia kialakulásának esetei; egyes esetekben a trombózist bonyolította a szervinfarktus vagy a végtag ischaemia kialakulása; eosinophilia.

A bőr alatti szövetek bőréből: dermális vaszkulitisz, bőr nekrózis, amelyet előbb a purpura vagy erythematous papulák megjelenése (infiltrált és fájdalmas) előidézhet az injekció helyén; ilyen esetekben a Clexane-kezelést abba kell hagyni; a hatóanyag injekciós helyén szilárd gyulladásos csomók-infiltrátumok kialakulása, amelyek néhány nap elteltével eltűnnek, és nem indokolják a gyógyszer abbahagyását; alopecia.

A máj és az epeutak részéről: a máj májsejt-károsodása; kolesztatikus májkárosodás.

Az izom-csontrendszerből: osteoporosis, hosszan tartó kezeléssel (több mint 3 hónap).

Tünetek: Véletlen túladagolás IV, extracorporeal vagy SC injekcióval vérzéses szövődményekhez vezethet. Lenyelés esetén, még nagy adagokban is, a gyógyszer felszívódása nem valószínű.

Kezelés: semlegesítőszerként a protamin-szulfát lassú iv-adagolása látható, amelynek dózisa a beadott Clexan adagjától függ. Figyelembe kell venni, hogy 1 mg protamin semlegesíti az 1 mg enoxaparin antikoaguláns hatását, ha a Clexane-t legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt adták be. 0,5 mg protamin semlegesíti az 1 mg Clexane antikoaguláns hatását, ha azt több mint 8 órával ezelőtt adták be, vagy ha a protamin második adagját kell beadni. Ha a Clexane beadása után több mint 12 óra telt el, akkor a protamin beadása nem szükséges. Ugyanakkor, még a nagy dózisú protamin-szulfát adagolásával is, a Clexane anti-Xa aktivitása nem teljesen semlegesül (maximum 60%).

A Clexane nem keverhető más gyógyszerekkel!

A hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazásával (szisztémás szalicilátok, acetilszalicilsav, NPVS (beleértve a Ketorolacot is), dextrán, amelynek molekulatömege 40 kDa, tiklopidin és klopidogrél, atoposztomatikus kezeléssel, atoposztomatikával). IIIa) növeli a vérzés kockázatát.

Az alacsony molekulatömegű heparinok nem cserélhetők fel, mert különböznek a termelési folyamatban, a molekulatömegben, a specifikus anti-Xa aktivitásban, a dózisegységekben és az adagolási rendben, amelyekhez farmakokinetikai és biológiai aktivitásuk (antitrombin aktivitás és vérlemezkékkel való kölcsönhatás) különbségei kapcsolódnak. Ezért szigorúan be kell tartani a kis molekulatömegű heparinok osztályába tartozó minden gyógyszerre vonatkozó ajánlást.

Mint más antikoagulánsok alkalmazása esetén, a gyógyszer alkalmazása során a Clexane bármilyen lokalizáció vérzését eredményezheti. A vérzés kialakulásával meg kell találni annak forrását és megfelelő kezelést kell végezni.

Idős betegek vérzése

Ha a Clexan-t idős betegeknél profilaktikus adagokban alkalmazzák, a vérzés kockázata nem áll fenn.

Ha a gyógyszert terápiás dózisokban alkalmazzák idős betegeknél (főleg ≥80 éves korúak), fokozott a vérzés kockázata. Javasoljuk, hogy gondosan ellenőrizzék ezen betegek állapotát.

A hemosztázisra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása

Javasoljuk, hogy a kábítószer-használat, hogy nem zavarja a hemosztázist (szalicilátok, így az aszpirin, nem szteroid gyulladásgátlók, beleértve ketorolak; dextrán, amelynek móltömege 40 kDa, klopidogrel, kortikoszteroidok, trombolitikumokkal, antikoagulánsok, vérlemezke-ellenes szerek, antagonisták glikoprotein receptorok, beleértve IIb / IIIa.) Az enoxaparin-nátrium-kezelés előtt abbahagyták, kivéve, ha használatuk szükséges. Ha az enoxaparin-nátrium és ezen gyógyszerek kombinációi jelennek meg, gondos klinikai megfigyelést és a vonatkozó laboratóriumi paraméterek ellenőrzését kell végezni.

Károsodott veseműködésű betegeknél az enoxaparin-nátrium szisztémás expozíciójának növekedése következtében fennáll a vérzés kockázata.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CC 30 kg / m 2) nincs teljes körű meghatározás, és nincs konszenzus az adag módosítására vonatkozóan. Az ilyen betegeket gondosan ellenőrizni kell a trombózis és embolia tüneteinek és jeleinek kialakulása szempontjából.

A vérlemezkeszám ellenőrzése perifériás vérben

Az antitest által közvetített heparin által kiváltott trombocitopénia kialakulásának kockázata alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazásával is fennáll. A trombocitopenia általában az enoxaparin-nátrium terápia kezdetét követő 5. és 21. nap között alakul ki. Ebben a tekintetben a Clexane-kezelést megelőzően és a használat során ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát a perifériás vérben. Ha a vérlemezkék számának megerősödése szignifikánsan csökken (30-50% -kal az alapvonalhoz viszonyítva), azonnal meg kell szüntetni az enoxaparin-nátriumot és át kell adni a pácienst egy másik kezelésre.

Leírták a neuronxiális hematomák előfordulását a Clexane hatóanyag alkalmazásával, miközben a spinalis / epidurális anesztézia folyamatos vagy irreverzibilis paralízis kialakulásával végezhető. Ezeknek a jelenségeknek a kockázata 40 mg vagy annál alacsonyabb dózisú gyógyszer alkalmazása esetén csökken. A kockázat a Clexan nagyobb dózisokban történő alkalmazásával, valamint a műtét utáni állandó katéterek használatával, vagy a hemosztázisra ható további gyógyszerek, például az NSAID-ok egyidejű alkalmazásával nő. A kockázat a traumás vagy ismételt gerincvelés vagy a gerinc vagy a gerinc deformitásában műtéten átesett betegek esetében is növekszik.

Az enoxaparin-nátrium használatával és az epidurális vagy spinális anesztézia / analgézia kezelésével összefüggő esetleges vérzési kockázat csökkentése érdekében figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját. Jobb, ha az Enoxaparin nátrium alacsony antikoaguláns hatású katétert telepítünk vagy eltávolítunk, de a pontos idő az antikoaguláns hatás megfelelő csökkenésének eléréséhez különböző betegeknél nem ismert.

A katéter telepítését vagy eltávolítását a Clexan beadása után 10-12 óra elteltével kell elvégezni alacsonyabb dózisokban (20 mg 1 alkalommal / nap, 30 mg 1-2 nap / nap, 40 mg 1 alkalommal / nap) és legalább 24 h a Clexan nagyobb dózisban történő beadása után (0,75 mg / ttkg 2-szer / nap, 1 mg / ttkg 2-szer / nap, 1,5 mg / testtömeg kg / nap). Ezekben az időpontokban a gyógyszer anti-Xa aktivitása még mindig észlelhető, és az időbeli késések nem garantálják, hogy elkerülhető legyen a neuroaxiális hematoma kialakulása.

Az enoxaparin-nátriumot 0,75 mg / ttkg / nap vagy naponta kétszer 1 mg / ttkg adagban kapó betegeknél ez a (napi kétszeri) adagolási rend nem adható második adagnak, hogy növelje a katéter telepítése vagy cseréje előtt. Hasonlóképpen fontolóra kell venni a következő adag legalább 4 órára történő elhalasztásának lehetőségét az előny / kockázat arány alapján (a trombózis és a vérzés kockázata az eljárás során, figyelembe véve a betegek kockázati tényezőinek jelenlétét). A katéter eltávolítása után azonban nem lehet egyértelmű ajánlásokat adni a következő enoxaparin-nátrium adagolásának időpontjáról. Ne feledje, hogy a 30 ml / percnél kevesebb QA-ban szenvedő betegeknél az enoxaparin-nátrium kiválasztása lassul. Ezért ebben a betegcsoportban fontolóra kell venni a katéter eltávolításától számított idő megduplázását: legalább 24 órát az enoxaparin-nátrium (30 mg 1-szer / nap) alacsonyabb adagja esetén, és legalább 48 órát a nagyobb dózisoknál (1 mg / ttkg). naponta).

Ha az orvos által előírt antikoaguláns terápiát alkalmaznak epidurális / spinális anesztézia során, a beteget folyamatosan figyelemmel kell kísérni a neurológiai tünetek azonosítására, mint például a hátfájás, az érzékszervi és motoros funkciók (zsibbadás vagy gyengeség az alsó végtagokban) és a bélműködési zavarok. és / vagy húgyhólyag. A pácienst arra kell utasítani, hogy azonnal értesítse orvosát, amikor a fenti tünetek jelentkeznek. Ha gyanítja, hogy a gerincvelő hematomájára jellemző tünetek, sürgős diagnózis és kezelés szükséges, beleértve a gerincvelő dekompresszióját is.

Rendkívül óvatosan a Clexane-t olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek anamnézisében heparin által kiváltott thrombocytopenia kombinálva vagy trombózis nélkül.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia kockázata több évig is fennállhat. Ha az anamnézis alapján heparin által kiváltott thrombocytopenia feltételezhető, az in vitro trombocita aggregációs tesztek korlátozott jelentőséggel bírnak a fejlődés kockázatának előrejelzésében. Ebben az esetben a Clexan kábítószer megválasztására vonatkozó döntés csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően lehetséges.

Percutan koronária angioplasztika

Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük az invazív érrendszeri manipulációval járó vérzés kockázatát instabil angina és myocardialis infarktus kezelésében Q hullám nélkül és akut miokardiális infarktust ST szegmens emelkedéssel, ezeket az eljárásokat a Clexane beadása közötti időközönként kell elvégezni. Ez azért szükséges, hogy a perkután szívkoszorúér-beavatkozás után hemosztázist érjünk el. Záróeszköz használata esetén a femorális artéria bevezetője azonnal eltávolítható. Manuális kompresszió esetén a combcsont artériát 6 órával az utolsó IV injekció vagy az enoxaparin-nátrium szubkután injekciója után kell eltávolítani. Ha az enoxaparin-nátrium kezelés folytatódik, a következő adagot legkorábban 6-8 órával kell beadni a femoralis artéria bevezető eltávolítása után. A vérzés és a hematoma kialakulásának jeleinek időben történő észlelése érdekében monitorozni kell a bevezető helyét.

Mechanikus mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegek

A Clexan alkalmazása trombózis megelőzésére mechanikus mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegeknél nem vizsgálták megfelelően. Különböző jelentések vannak a szívszelepek trombózisának kialakulásáról mechanikus mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegeknél a nátrium-enoxaparin terápia során a trombózis megelőzésére. Ezeknek az üzeneteknek a értékelése korlátozott, mivel a mesterséges szívszelep-trombózis kialakulásához hozzájáruló versengő faktorok, beleértve az alapbetegséget, és a klinikai adatok hiánya miatt.

A tromboembóliás szövődmények megelőzésére használt dózisokban a Clexane nem befolyásolja szignifikánsan a vérzési időt és a véralvadási arányt, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy a fibrinogénhez való kötődést.

Nagyobb dózisok esetén az APTT és az aktivált alvadási idő meghosszabbítható. Az APTT és az aktivált véralvadási idő növekedése nem függ közvetlenül a gyógyszer antikoaguláns aktivitásának növekedésétől, ezért nincs szükség a monitorozásra.

A vénás trombózis és embolia megelőzése akut terápiás betegségekben szenvedő betegeknél, akik ágyon pihennek

Akut fertőzés, akut reumás állapot esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus alkalmazása csak akkor igazolható, ha a fenti állapotokat a következő vénás trombózis kockázati tényezőivel kombinálják: 75 év felett, rosszindulatú daganatok, trombózis és embolia a történelemben, elhízás, hormonterápia, szívelégtelenség, krónikus légzési elégtelenség.

Használat gyermekgyógyászatban

Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

A járművek és mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

A Clexane gyógyszer nem befolyásolja a járművek és mechanizmusok vezetési képességét.

Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium a második trimeszterben behatol-e a placenta-gáton, nincs releváns információ a terhesség első és harmadik trimeszterére vonatkozóan.

mert nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok terhes nőknél, és az állatkísérletek nem mindig jelezték az enoxaparin-nátrium humán terhességben történő alkalmazására adott választ, a terhesség alatt csak akkor kell alkalmazni a Clexane-t, ha sürgősen szükség van az alkalmazásra, ahogy azt az orvos megállapította.

Nem ismert, hogy a változatlan enoxaparin-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe. Az enoxaparin-nátrium felszívódása a gyomor-bél traktusból újszülöttnél nem valószínű. Óvintézkedésként azonban a Clexane-kezelést kapó szoptató nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.

Terhes nők mechanikus mesterséges szívszelepekkel

A Clexane hatóanyagot a mesterséges mesterséges szívszelepekkel rendelkező terhes nőknél a trombózis megelőzésére nem vizsgálták eléggé. A trombózis és embolia kockázatának csökkentése érdekében 2 mg / nap dózisban 1 mg / ttkg enoxaparin-nátriumot tartalmazó, mechanikus szívszelepekkel rendelkező terhes nők klinikai vizsgálatában 8 nő közül 2-nél vérrög keletkezett, ami a szívszelepek elzáródásához és az anya halálához vezetett és a magzat.

A trombózis megakadályozására különféle szívbetegségben szenvedő terhes nőknél a szívszelepek trombózisát külön forgalomba hozatal utáni jelentések adják.

A mechanikus szívszelepekkel rendelkező terhes nőknek magas a trombózis és az embolia kockázata.

Clexane® (Clexane®)

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

struktúra

* A használt nátrium-enoxaparin-tartalom alapján számított tömeg (elméleti aktivitás 100 anti-Xa IU / mg).

Az adagolási forma leírása

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

vonás

Enoxaparin-nátrium - kis molekulatömegű heparin átlagos molekulatömege körülbelül 4500 Da: kevesebb, mint 2000 Da - 68%, több mint 8000 Da - 2, szemben a normál átlagos testsúlyú betegekkel, míg a vérplazma maximális Xa-aktivitása nem nő. A túlsúlyos betegeknél, ha a gyógyszer-clearance bevezetése valamivel kevesebb. Ha a dózis nem igazodik a beteg testtömegéhez, az egyszeri 40 mg Enoxaparin-nátrium adag után az anti-Xa aktivitás 52% -kal magasabb lesz a 45 kg-nál kisebb testtömegű nőknél és 27% -kal magasabb a testtömegű férfiaknál. 57 kg-nál kisebb, mint a normál átlagos testsúlyú betegeknél.

A Clexane® indikációi

a vénás trombózis és embolia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti műveletek során, beleértve az onkológiai műveleteket;

a vénás trombózis és embolia megelőzése az ágyon pihenő betegeknél akut terápiás betegségek miatt, beleértve az akut szívelégtelenséget és a krónikus szívelégtelenség dekompenzálását (NYHA III. vagy IV. osztály), légzési elégtelenséget, valamint súlyos fertőzések és reumatikus betegségek, amelyek fokozott vénás kockázatot jelentenek. trombózis (lásd "Különleges utasítások");

mélyvénás trombózis kezelése pulmonális tromboembóliával vagy tüdőembólia nélkül, kivéve a thrombolytic terápiát vagy műtétet igénylő tüdőembólia eseteit;

a thrombosis megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során;

akut koronária szindróma:

- instabil angina és miokardiális infarktus kezelése ST-szegmens emelkedése nélkül orális acetilszalicilsavval kombinálva;

- akut myocardialis infarktus kezelése ST-szegmens emelkedésével a gyógyszeres kezeléssel vagy az azt követő perkután coronaria-beavatkozással (PCI) kezelt betegeknél.

Ellenjavallatok

túlérzékenység az enoxaparin-nátrium, a heparin vagy származékaira, beleértve a többi alacsony molekulatömegű heparint;

aktív klinikailag jelentős vérzés, valamint olyan állapotok és betegségek, amelyekben magas a vérzés kockázata, beleértve a közelmúltbeli vérzéses stroke-ot, akut gyomor-bélrendszeri fekélyt, a vérzés nagy kockázatával járó rosszindulatú daganat jelenlétét, a közelmúltbeli agyi és gerincvelői műtétet, szemészeti műtétet, ismert vagy a nyelőcső-varikózisok, az arteriovenózus malformációk, a vaszkuláris aneurizmák, a gerincvelő és az agy érrendszeri anomáliái becsült jelenléte;

spinális vagy epidurális anesztézia vagy lokális-regionális érzéstelenítés, amikor az enoxaparin-nátriumot az előző 24 órában kezelték;

immunopozitív heparin által kiváltott thrombocytopenia (a történelemben) az elmúlt 100 napban, vagy a vérben keringő vérlemezkék elleni antitestek jelenléte;

18 éves korig, mert ebben a betegcsoportban a hatásosság és a biztonságosság nem állapítható meg (lásd "Különleges utasítások").

Óvatosan: olyan állapotok, ahol lehetséges a vérzés kockázata: csökkent hemosztázis (beleértve a hemofíliát, a thrombocytopeniát, a hypocoagulációt, a von Willebrand-betegséget), súlyos vaszkulitisz; a gyomor- vagy nyombélfekély vagy a gyomor-bél traktus egyéb eróziós-fekélyes károsodása a történelem során; az utóbbi ischaemiás stroke; ellenőrizetlen súlyos magas vérnyomás; cukorbeteg vagy vérzéses retinopátia; súlyos cukorbetegség; a közelmúltban vagy feltételezett neurológiai vagy szemészeti műtét; spinalis vagy epidurális érzéstelenítés (a hematoma potenciális kockázata), lumbalis punkció (nemrégiben átvitt); a közelmúltbeli szülés; bakteriális endokarditisz (akut vagy szubakut); perikarditis vagy perikardiális effúzió; vese- és / vagy májelégtelenség; intrauterin fogamzásgátlás (IUD); súlyos sérülés (különösen a központi idegrendszer), nyitott sebek nagy felületeken; a hemosztatikus rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása; heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnesisben (több mint 100 nap) keringő antitestek nélkül.

A vállalatnak nincsenek adatai a Clexane ® klinikai alkalmazásáról az alábbi betegségek esetén: aktív tuberkulózis, sugárterápia (nemrégiben átadott).

Használat terhesség és szoptatás alatt

Nincs információ arról, hogy az enoxaparin-nátrium a terhesség alatt behatol-e a placenta barrierbe. Mivel a terhes nők részvételével nincsenek megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatok, és az állatkísérletek nem mindig jelzik a nátrium-enoxaparin terhesség alatt történő alkalmazását az embereknél, terhesség alatt csak kivételes esetekben szabad alkalmazni, ha sürgősen szükség van rá. orvos.

Ajánlott a betegek vérzés vagy túlzott hypocoaguláció jeleinek figyelemmel kísérése, a betegeket figyelmeztetni kell a vérzés kockázatára. Nincs bizonyíték a vérzés, a thrombocytopenia vagy osteoporosis fokozott kockázatára terhes nőknél, kivéve a mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegeknél tapasztalt eseteket (lásd "Különleges utasítások").

Az epidurális érzéstelenítés megtervezésénél ajánlott a nátrium-enoxaparin eltávolítása a kezelés előtt (lásd „Különleges utasítások”).

Nem ismert, hogy a változatlan enoxaparin-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe. Az enoxaparin-nátrium felszívódása az újszülött gyomor-bélrendszerében nem valószínű. Elővigyázatossági intézkedésként azonban a Clexane®-val kezelt szoptató nőknek tanácsot kell adniuk a szoptatás megszakításáról.

Mellékhatások

Az enoxaparin-nátrium mellékhatásainak vizsgálatát több, mint 15 000 klinikai vizsgálatban résztvevő betegen végezték, amelyekből 1776 beteg vett részt a vénás trombózis és embolia megelőzésében az általános sebészeti és ortopédiai műveletek során; 1169 betegnél - a vénás trombózis és embolia megelőzésében az ágyon pihenő betegeknél, akut terápiás betegségek miatt; 559 betegnél - tüdőembólia vagy tüdőembólia nélküli DVT kezelésében; 1578 betegnél - instabil angina és miokardiális infarktus kezelésében Q hullám nélkül; 10176 betegnél - a szívizominfarktus ST-szegmensemelkedéssel történő kezelésében.

Az nátrium-enoxaparin adagolási módja a bizonyítéktól függően eltérő volt. A vénás trombózis és embóliák megelőzésében az általános műtéti és ortopédiai műtétek során vagy az ágyban pihenő betegeknél napi 40 mg-os infúziót adtak be. A tüdőembólia vagy tüdőembólia nélküli DVT kezelésében a betegek 12 mg / ttkg / nap / naponta 1 mg / kg sc / c enoxaparin-nátriumot kaptak, naponta egyszer 1 mg / kg sc / c. Az instabil angina és a nem Q hullámú szívinfarktus kezelésében az Enoxaparin-nátrium dózisa 12 óránként 1 mg / kg p / k volt, és ST-emelkedéssel rendelkező myocardialis infarktus esetén 30 mg-ot adtak be bolus injekcióban, majd 1 mg / kg p. 12 óránként

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a WHO besorolásának megfelelően határozták meg: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100 - 400 · 109 / l) a vénás trombózis megelőzésében a sebészeti betegeknél és a mélyvénás trombózis kezelésében tüdőembóliával vagy anélkül.

Gyakran - trombocitózis az akut myocardialis infarktusban szenvedő betegek ST-szegmenses emelkedéssel történő kezelésében.

Trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében a sebészeti betegekben és a DVT kezelése pulmonalis embolia nélkül vagy anélkül, valamint akut miokardiális infarktusban az ST szegmens emelkedésével.

Ritkán - trombocitopénia a vénás trombózis megelőzésében az ágyban pihenő betegeknél, valamint instabil angina és miokardiális infarktus kezelésében Q hullám nélkül.

Nagyon ritkán - az ST-szegmens emelkedésével rendelkező, akut myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél az immun-allergiás thrombocytopenia.

Egyéb klinikailag jelentős mellékhatások a bizonyítéktól függetlenül

Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos reakciók a szervrendszer szerint vannak csoportosítva, a fent említett előfordulási gyakorisággal és súlyosságuk csökkentése érdekében.

A vér és a nyirokrendszer oldaláról: gyakran - vérzés, thrombocytopenia, thrombocytosis; ritkán, autoimmun thrombocytopenia trombózissal; egyes esetekben a trombózist bonyolította a szervinfarktus vagy a végtagi ischaemia kialakulása (lásd "Különleges utasítások", "A vérlemezkék számának ellenőrzése a perifériás vérben").

Az immunrendszer részéről: gyakran - allergiás reakciók.

A máj és az epeutak részéről: nagyon gyakran - a májenzimek aktivitásának növekedése, főként a transzaminázok aktivitásának növekedése, több mint 3-szor nagyobb, mint a VGN).

A bőr és a bőr alatti szövetek részei: gyakran - urticaria, pruritus, erythema; ritkán - bullous dermatitis.

Általános tünetek és rendellenességek az injekció beadásának helyén: gyakran - hematoma az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció helyén, vérzés, túlérzékenységi reakciók, gyulladás, indukció kialakulása az injekció beadási helyén; - ritkán - irritáció az injekció beadásának helyén, bőr nekrózis az injekció beadásának helyén.

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően kapott adatok

A következő mellékhatásokat a Clexane ® forgalomba hozatalt követően észlelték. Ezekről a mellékhatásokról spontán jelentések érkeztek.

Az immunrendszer részéről: ritkán - anafilaxiás / anafilaxiás reakciók, beleértve a sokkot is.

Az idegrendszer részéről: gyakran - fejfájás.

Az edények részéről: ritkán - ha az enoxaparin-nátriumot a gerinc / epidurális érzéstelenítés vagy a gerincvelődés hátterében alkalmazzák, a gerinc hematoma (vagy neuroaxiális hematoma) történt. Ezek a reakciók különböző súlyossági fokú neurológiai rendellenességek kialakulásához vezettek, beleértve a tartós vagy visszafordíthatatlan bénulást (lásd "Különleges utasítások").

A vér vagy a nyirokrendszer oldaláról: gyakran - vérzéses vérszegénység; ritkán eozinofília.

A bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ritkán - alopecia; a bőrön belüli vaszkulitisz, a bőr nekrózisa, amelyet általában megelőz egy purpura vagy erythemás papulák megjelenése (infiltrált és fájdalmas, kialakulhat az injekció beadási helyén; ezekben az esetekben a Clexan-t fel kell függeszteni); az infiltrátumok szilárd gyulladásos csomópontjai képződhetnek a gyógyszer injekció helyén, amelyek néhány nap elteltével eltűnnek, és nem indokolják a gyógyszer abbahagyását.

A máj és az epeutak részéről: ritkán - a máj májsejt-károsodása; ritkán - kolesztatikus májkárosodás.

Az izom-csontrendszer és a kötőszövet részéről: ritkán - osteoporózis, hosszan tartó kezeléssel (több mint 3 hónap).

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - hyperkalemia.

kölcsönhatás

A Clexane® gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

Az enoxaparin-nátrium alkalmazása előtt a hemosztázist befolyásoló gyógyszereket (gyulladáscsökkentő hatású szisztémás szalicilátok, acetilszalicilsav, gyulladáscsökkentő hatású NSAID-ok, beleértve a ketorolacot, a trombolitikus szereket - altepláz, retepláz, sztreptokináz, tenetepláz, urokináz). a nátriumnak óvatosnak kell lennie, és gondos klinikai megfigyeléssel és a vonatkozó laboratóriumi paraméterek figyelemmel kísérésével kell eljárnia.

Óvatosságot igénylő kombinációk

1. Egyéb hemosztázisra ható gyógyszerek, mint például:

- a vérlemezke-aggregáció inhibitorai, beleértve az acetilszalicilsavat a vérlemezke-ellenes hatást (cardioprotection), a klopidogrél, a tiklopidin és a glikoprotein IIb / IIIa antagonisták dózisaiban, akut koronária szindrómában, a megnövekedett vérzési kockázat miatt;

- 40 kDa molekulatömegű dextrán;

2. A kálium tartalmát növelő gyógyszerek

A szérum káliumtartalmát növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén klinikai és laboratóriumi ellenőrzést kell végezni.

Adagolás és adagolás

Kivételes esetek kivételével (lásd alább: A myocardialis infarktus kezelése ST-szegmens emelésével, gyógyszeres kezeléssel vagy PCI alkalmazásával és a trombózis megelőzésével az extrakorporális keringési rendszerben a hemodialízis során), az enoxaparin-nátriumot sc. Az injekciókat előnyösen a beteg fekvő helyzetében végezzük. Ha 20 és 40 mg-os előretöltött fecskendőket használnak a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében, nem szükséges a légbuborékokat eltávolítani a fecskendőből. Az injekciókat felváltva kell végezni a bal vagy jobb anterolaterális vagy hátsó oldalfalon. A tűt függőlegesen (nem oldalirányban) kell a teljes hosszra behelyezni, a bőrrétegbe, összegyűjteni és a hüvelykujj és mutatóujj között tartani. A bőrréteget csak az injekció befejezése után szabadítják fel. Az injekció beadását követően ne masszírozza az injekció helyét.

Az előretöltött, egyszer használatos fecskendő használatra kész.

A gyógyszer nem adható be / m-ben.

A vénás trombózis és embolia megelőzése sebészeti beavatkozások során, különösen ortopédiai és általános sebészeti műveletek során

A mérsékelt trombózis és embolia rizikója (például hasi műtét) esetén a Clexane ® ajánlott adagja 20 mg naponta egyszer. Az első injekciót a műtét előtt 2 órával kell elvégezni.

Nagy trombózis és embolia kockázatú betegek (pl. Ortopédiai műveletek, onkológiai sebészeti műveletek, további, a művelettel nem összefüggő kockázati tényezők, pl. Veleszületett vagy szerzett trombofília, rosszindulatú daganat, 3 napnál hosszabb ágyágyazás, elhízás, vénás betegek) a trombózis története, az alsó végtagok varikózusai, a terhesség) a hatóanyagot napi 40 mg-os dózisban ajánljuk 1 alkalommal, az első adag bevitele 12 órával a műtét előtt. Szükség esetén a korábbi preoperatív profilaxis (például a késleltetett ortopédiai műtétre váró trombózis és thromboembolia magas kockázatával rendelkező betegeknél) az utolsó injekciót a műtét előtt 12 órával és a műtét után 12 órával kell elvégezni.

A Clexane® kezelés időtartama átlagosan 7–10 nap. Szükség esetén a terápia folytatódhat addig, amíg fennáll a trombózis és az embolia kockázata, és a beteg nem vált ki ambuláns kezelésre. Nagy ortopédiai műtéteknél ajánlatos a kezelést folytatni a Clexane ® 40 mg-os dózisban történő beadásával naponta egyszer 5 hétig az első terápia után.

Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a vénás thromboembolia kialakulásának kockázata, akik műtéten, hasi és medencei műtéten esnek át rák miatt, ajánlatos a Clexan ® adagolásának időtartamát naponta 40 mg-os adaggal 4 héten keresztül növelni.

A vénás trombózis és embolia megelőzése akut terápiás megbetegedések miatt az ágyban pihenő betegeknél

A Clexane ® ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer, s / c, 6-14 napig. A terápiát addig kell folytatni, amíg a beteg teljesen át nem kerül a járóbeteg-ellátásba (legfeljebb 14 napig).

A tüdőembólia vagy pulmonális embolia nélküli DVT kezelése

A hatóanyagot napi egyszeri 1,5 mg / kg dózisban, naponta kétszer 1 mg / kg dózisban adjuk be. Az adagolási rendet az orvosnak kell kiválasztania a tromboembólia kockázatának és a vérzés kockázatának felmérése alapján. A tromboembóliás szövődményekben szenvedő betegeknél, akiknél alacsony a VTE kialakulásának kockázata, ajánlott, hogy a gyógyszert 1,5 mg / kg dózisban adják be naponta egyszer. Minden más beteg esetében, köztük az elhízás, tüneti tüdőembólia, rák, ismétlődő VTE és proximális trombózis (a kóros vénában), a hatóanyagot naponta kétszer 1 mg / kg dózisban kell alkalmazni.

A kezelés átlagos időtartama 10 nap. Közvetlenül a közvetett antikoagulánsokkal kell kezdenie a kezelést, míg a Clexane-kezelést a terápiás terápiás hatás eléréséig folytatni kell (MHO-értékek 2-3). Komplikált tromboembóliás betegségekben szenvedő betegeknél a gyógyszert naponta kétszer 1 mg / kg dózisban kell alkalmazni.

A thrombosis megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során

A Clexane ® ajánlott adagja átlagosan 1 mg / kg. A vérzés magas kockázatával az adagot 0,5 mg / kg-ra kell csökkenteni kettős érrendszeri megközelítéssel, vagy 0,75 mg / kg-ra egyetlen vaszkuláris megközelítéssel.

A hemodialízis során a hemodialízis kezdetén a Clexane ® -ot a shunt artériás területére kell beadni. Egy egyszeri dózis általában elegendő egy 4 órás szekcióhoz, azonban ha hosszabb hemodialízis során fibrin gyűrűket észlelünk, a hatóanyagot 0,5-1 mg / kg sebességgel adhatjuk be. Az enoxaparin-nátriumot profilaxisra vagy kezelésre és hemodialízis során végzett betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az instabil angina és a miokardiális infarktus kezelése ST-szegmens emelése nélkül

A Clexane® hatóanyagot 1 mg / kg sebességgel adjuk be 12 óránként, s / c, vérlemezkék elleni kezelés egyidejű alkalmazásával. A kezelés átlagos időtartama legalább 2 nap, és addig tart, amíg a beteg klinikai állapota stabilizálódik. Általában a gyógyszer beadása 2-8 napig tart.

Az acetilszalicilsav minden olyan beteg számára ajánlott, akiknek a kezdeti adagja 150-300 mg orálisan nem tartalmaz kontraindikációkat a következő fenntartó adag 75-325 mg 1 naponta egyszer.

Akut myocardialis infarktus kezelése ST szegmens emelkedéssel, gyógyszeres kezeléssel vagy PCI alkalmazásával

A kezelés az enoxaparin-nátrium egyetlen intravénás bolus injekciójával kezdődik 30 mg-os dózisban.

Közvetlenül utána az enoxaparin-nátriumot 1 mg / kg dózisban adják be. Ezután a hatóanyagot 12 óránként 1 mg / kg dózisban adjuk be (maximum 100 mg az enoxaparin-nátriumot az első két s / c injekció mindegyikére, majd 1 mg / kg a fennmaradó s / c dózisokra, vagyis a 100 kg-os egyszeri adagot meghaladó testtömeg meghaladhatja a 100 mg-ot. Az ST-szegmens emelkedésével végzett akut myocardialis infarktus azonosítása után a betegek a lehető leghamarabb egyszerre acetilszalicilsavat kapnak, és ha nincs ellenjavallat, az acetilszalicilsavat (75-325 mg dózisban) naponta legalább 30 napig kell folytatni.

A Clexane®-kezelés javasolt időtartama 8 nap, vagy - amíg a beteg kórházba kerül (ha a kórházi kezelés időtartama kevesebb, mint 8 nap).

Trombolitikus szerekkel (fibrin-specifikus és fibrin-specifikus) kombinálva az enoxaparin-nátriumot a trombolitikus terápia megkezdése előtt 15 perccel kell beadni, és 30 perccel azután.

75 éves és idősebb betegeknél a kezdeti intravénás bolus nem alkalmazható. A hatóanyagot 12 óránként 0,75 mg / kg dózisban injektáljuk (legfeljebb 75 mg enoxaparin-nátriumot az első két s / c injekció mindegyikére, majd 0,75 mg / kg a fennmaradó s / c adagokra, t. például 100 kg-nál nagyobb testtömeggel egyszeri dózis meghaladhatja a 75 mg-ot.

A PCI-ben részesülő betegeknél, ha az utolsó enoxaparin-nátrium-injekciót kevesebb, mint 8 órával a koronária artériájának szűkülési helyére bejuttatott ballonkatétert megelőzően végezték el, az enoxaparin-nátrium további adagolása nem szükséges. Ha az utolsó enoxaparin-nátrium-injekciót több mint 8 órával a ballonkatéter felfújása előtt hajtották végre, további 0,3 mg / kg dózisban további enoxaparin-nátriumot kell beadni.

A gyógyszeradagolás jellemzői

Az előretöltött, egyszer használatos fecskendő használatra kész. A gyógyszer nem adható be / m-ben.

Az injekciókat előnyösen a fekvő betegben végezzük. Ha 20 és 40 mg-os előretöltött fecskendőket használnak a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében, nem szükséges a légbuborékokat eltávolítani a fecskendőből. Az injekciókat a has bal vagy jobb anterolaterális vagy posterolaterális felületén kell felváltani.

A tűt teljes hosszában, függőlegesen (nem oldalra) kell behelyezni a bőrrétegbe, összegyűjteni és tartani, amíg az injekciót a hüvelykujj és a mutatóujj között nem fejezik be. A bőrréteget csak az injekció befejezése után szabadítják fel. Az injekció beadását követően ne masszírozza az injekció helyét.

IV bolus injekció

A B / bolus enoxaparin nátriumot vénás katéteren keresztül kell beadni. Az enoxaparin-nátriumot nem szabad összekeverni vagy más gyógyszerekkel együtt adni. Annak érdekében, hogy az infúziós rendszerben más hatóanyagok maradjanak és a nátrium-enoxaparinnal való kölcsönhatásuk elkerülhető legyen, a vénás katétert nátrium-enoxaparin intravénás bolus injekciója előtt és után elegendő mennyiségű 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextrózoldattal mossuk. Az Enoxaparin-nátrium biztonságosan beadható 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal és 5% -os dextrózoldattal. A bolus adagolásához 30 mg enoxaparin-nátrium akut myocardialis infarktus kezelésében, ST 60-as, 80-as és 100 mg-os ST-szegmensekkel történő emeléssel eltávolítja a gyógyszer felesleges mennyiségét, így csak 30 mg (0,3 ml) marad. A 30 mg-os dózis közvetlenül beadható IV.

Az enoxaparin nátrium vénás adagolásához vénás katéteren keresztül a 60, 80 és 100 mg hatóanyag szubkután beadására szolgáló előretöltött fecskendőket lehet alkalmazni. Ajánlott 60 mg-os fecskendőket használni, mert Ez csökkenti a fecskendőből eltávolított gyógyszer mennyiségét. A 20 mg-os fecskendőket nem használják, mert nem elegendő a 30 mg enoxaparin-nátrium bolusához. A 40 mg-os fecskendőket nem használják, mert nincsenek megosztottságuk, ezért nem lehet pontosan mérni a 30 mg mennyiséget. A PCI alatt a vénás katéterbe történő kis térfogatú további intravénás bolus injekció pontosabbá tétele érdekében ajánlatos 3 mg / ml koncentrációra hígítani a hatóanyagot. Az oldat hígítását közvetlenül az alkalmazás előtt ajánljuk.

A 60 mg-os előretöltött fecskendővel 3 mg / ml koncentrációjú nátrium-enoxaparin-oldat előállításához ajánlatos egy 50 ml-es infúziós oldattal (azaz 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal vagy 5% -os dextrózoldattal) ellátott tartályt használni. A tartályból az infúziós oldatot hagyományos fecskendővel eltávolítjuk és 30 ml oldatot távolítunk el. Az Enoxaparin-nátriumot (a fecskendő tartalmát 60 mg-os adagoláshoz) az edényben lévő maradék 20 ml-es infúziós oldatba injektáljuk. A tartály tartalmát az enoxaparin-nátrium hígított oldatával óvatosan összekeverjük. A bevitelhez a szükséges hígított nátrium-enoxaparin-oldatot fecskendővel extraháljuk, amelyet a következő képlettel számítunk ki:

A hígított oldat térfogata = a beteg testtömege (kg) × 0,1, vagy az alábbi 1. táblázat szerint.

3 mg / ml koncentrációra hígítás után iv

Váltás az enoxaparin-nátrium és az orális antikoagulánsok között

Átkapcsolás az enoxaparin-nátrium és a K-vitamin antagonisták (AVK) között. Az AVK hatásának figyelemmel kísérése érdekében orvosnak és laboratóriumi vizsgálatoknak kell lenniük (RO, INR formájában). Mivel az AVK maximális hatásának kifejlesztése időbe telik, az enoxaparin-nátrium-terápiát állandó dózissal kell folytatni, amennyiben szükséges az INR értékek fenntartása (két egymást követő meghatározás szerint) a kívánt terápiás tartományban, az indikációtól függően.

Az AVK-t szedő betegeknél az AVK megszüntetését és az első enoxaparin-nátrium-adagolását az INR-nek a terápiás tartomány határa alatti csökkenése után kell elvégezni.

Átkapcsolás az enoxaparin-nátrium és a közvetlen hatású orális antikoagulánsok (PAAC) között. Az nátrium-enoxaparin visszavonását és a POA felírását 0-2 órával a nátrium-enoxaparin következő tervezett beadása előtt kell elvégezni az orális antikoagulánsok használati utasításának megfelelően.

A POAC-t szedő betegeknél az első enoxaparin-nátrium adagolását és a közvetlen hatású orális antikoagulánsok törlését a POAC következő tervezett használatának megfelelő időpontban kell elvégezni.

Alkalmazása spinalis / epidurális anesztézia vagy lumbalis punkció esetén. Antikoaguláns kezelés esetén epidurális vagy spinális anesztézia / fájdalomcsillapítás vagy lumbalis punkció esetén a neuronxiális hematomák kialakulásának kockázata miatt neurológiai monitorozás szükséges (lásd "Különleges utasítások").

Az enoxaparin-nátrium alkalmazása profilaktikus dózisokban A katétert legalább 12 órával az enoxaparin-nátrium profilaktikus adagjának utolsó injekciója után kell beszerelni vagy eltávolítani.

Folyamatos technológia használata esetén a katéter eltávolítása előtt legalább 12 órás intervallum szükséges.

A 15–30 ml / perc kreatinin-tartalmú betegeknél meg kell fontolni, hogy legalább 24 óráig megduplázzuk a szúrás előtt vagy a katéter behelyezése / eltávolítása előtt eltelt időt.

Az enoxaparin-nátrium alkalmazása terápiás dózisokban A katétert legalább 24 órával az enoxaparin-nátrium terápiás adagjának utolsó injekciója után kell telepíteni vagy eltávolítani (lásd „Ellenjavallatok”).

Folyamatos technológia használata esetén a katéter eltávolítása előtt legalább 24 órás intervallum szükséges.

A 15–30 ml / perc Cl kreatininnel rendelkező betegeknek legalább 48 óráig meg kell fontolniuk a szétválasztás vagy a katéter behelyezése / eltávolítása előtti idő megduplázását.. Az enoxaparin-nátriumot naponta kétszer 0,75 vagy 1 mg / kg dózisban kapják. nem szükséges a gyógyszer második dózisát beírni annak érdekében, hogy növelje az intervallumot a katéter telepítése vagy cseréje előtt. Hasonlóképpen fontolóra kell venni a gyógyszer következő adagjának késleltetését legalább 4 órán keresztül, az előny / kockázat arány alapján (a trombózis és a vérzés kockázata az eljárás során, figyelembe véve a betegek kockázati tényezőinek jelenlétét). A gyógyszer anti-Xa aktivitása továbbra is kimutatható ezekben az időpontokban, és az időeltolódások nem garantálják, hogy a neuroaxiális hematoma kialakulása elkerülhető.

Adagolási rend speciális betegcsoportok számára

18 év alatti gyermekek. Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.

Idős betegek. Kivéve a miokardiális infarktus kezelését ST-szegmens emelkedésével (lásd fent), az idős betegeknél az enoxaparin-nátrium dózisainak csökkentésére vonatkozó összes egyéb jelzés esetén, ha nem szenvednek vesekárosodást, nincs szükség.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Súlyos vesefunkció (Cl kreatinin 15–30 ml / perc). Az enoxaparin-nátrium alkalmazása nem javasolt végfokú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (Cl kreatinin ® (előretöltött fecskendő védő tűrendszerrel).

1. Szappannal és vízzel mosson kezet és bőrfelületet (injekció helyét), ahol a beteg a gyógyszert beadja. Szárítás

2. Vegyen egy kényelmes ülő- vagy fekvőhelyet, és pihenjen. Győződjön meg róla, hogy világosan láthatja azt a helyet, ahol a gyógyszert beadni fogják. A társalgó, egy kanapéágy vagy egy párnával bélelt ágy optimális használata.

3. Válasszon egy helyet az injekciónak a jobb vagy a bal hasban. Ez a hely legalább 5 cm-re legyen a köldöktől az oldalak felé. Ne végezzen önfecskendezést 5 cm-re a köldöktől vagy a meglévő hegek vagy zúzódások körül. Alternatív injekciós helyek a has jobb és bal részén, attól függően, hogy hol a gyógyszert az utolsó alkalommal injektálták (1. ábra).

4. Törölje le az injekció helyét egy alkoholos tamponnal (2. ábra).

5. Óvatosan távolítsa el a Clexane ® -val a fecskendő tűjétől a kupakot. Tegye vissza a kupakot. A fecskendő előretöltött és használatra kész. Ne nyomja meg a dugattyút a légbuborékok kiürítéséhez, mielőtt behelyezné a tűt az injekció helyére. Ez a gyógyszer elvesztéséhez vezethet. A kupak eltávolítása után ne engedje, hogy a tű érintjen semmilyen tárgyat. Ez szükséges a tű sterilitásának fenntartásához (3. ábra).

6. Tartsa a fecskendőt a kezével, amellyel a páciens írja, miközben a ceruzát tartja, és a másik kezével óvatosan nyomja össze a dörzsölt területet alkohollal, hogy kialakítsa a bőrréteget a hüvelykujj és a mutatóujj között. Tartsa a bőrréteget addig, amíg a gyógyszert beinjektálják (4. ábra).

7. Tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen 90 ° -os szögben). Vigye be a tűt a teljes hajtásába a bőrrétegben (5. ábra).

8. Nyomja meg az ujját a dugattyún. Ez biztosítja a gyógyszer bevezetését a hasi bőr alatti zsírszövetébe. Tartsa a bőrréteget, amikor a beteg beadja a gyógyszert.

9. Távolítsa el a tűt a tengelytől való eltérés nélkül. A védőszerkezet automatikusan bezárja a tűt. Most abbahagyhatja a bőrréteg megtartását. A védelmi mechanizmus elindítását biztosító biztonsági rendszer csak akkor aktiválódik, ha a fecskendő teljes tartalmát a dugattyú teljes hosszának megnyomásával behelyezik.

10. A zúzódás kialakulásának megakadályozása érdekében az injekció beadását követően ne dörzsölje az injekció helyét.

11. Helyezze a használt fecskendőt védőszerkezettel az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba. Szorosan zárja le a tartályt a fedéllel, és tartsa távol a gyermekektől (6. ábra).

A gyógyszer használata során szigorúan tartsa be az ebben a leírásban bemutatott ajánlásokat, valamint az orvos vagy gyógyszerész utasításait. Ha kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A védőszerkezettel ellátott fecskendő betegek általi önálló használatára vonatkozó videó utasításokat QR-kód segítségével lehet megtekinteni.

túladagolás

Tünetek: A Clexane ® véletlen túladagolása (IV, SC vagy extracorporeal) hemorrhagiás szövődményekhez vezethet. A nagy adagok bevétele esetén a gyógyszer felszívódása nem valószínű.

Kezelés: az antikoaguláns hatások főként a protamin-szulfát lassú iv-adagolásával semlegesíthetők, amelynek dózisa a beadott Clexan® dózisától függ. 1 mg protamin-szulfát semlegesíti az 1 mg Clexane® antikoaguláns aktivitását, ha a nátrium-enoxaparin beadása legfeljebb 8 órával a protamin beadása előtt történt. 0,5 mg protamin semlegesíti az 1 mg Clexane ® antikoaguláns hatását (lásd a protamin-sók alkalmazására vonatkozó információkat), ha az enoxaparin-nátriumot legfeljebb 8 órával a protamin bevezetése előtt adják be. 0,5 mg protamin semlegesíti az 1 mg gyógyszer antikoaguláns hatását, ha az utóbbi beadása óta több mint 8 óra telt el, vagy ha szükséges, a protamin második adagjának bevezetése. Ha az enoxaparin-nátrium beadása után 12 órát vagy annál többet telt el, a protamin beadása nem szükséges. A protamin-szulfát nagy dózisainak bevezetésével azonban a Clexane® anti-Xa aktivitása nem teljesen semlegesül (maximum 60%).

Különleges utasítások

Az alacsony molekulatömegű heparinok nem cserélhetők fel, mert különböznek a termelési folyamatban, a molekulatömegben, a specifikus anti-Xa aktivitásban, a dózisegységekben és az adagolási rendben, amelyekhez farmakokinetikai és biológiai aktivitásuk (antitrombin aktivitás és vérlemezkékkel való kölcsönhatás) különbségei kapcsolódnak.

Ezért szigorúan be kell tartani a kis molekulatömegű heparinok osztályába tartozó minden gyógyszerre vonatkozó ajánlást.

Mint más antikoagulánsok alkalmazása esetén, a Clexane® gyógyszer alkalmazásával bármilyen lokalizáció vérzésének kialakulása lehetséges (lásd: "Mellékhatások"). A vérzés kialakulásával meg kell találni annak forrását és megfelelő kezelést kell végezni.

Az egyéb antikoagulánsokhoz hasonlóan az enoxaparin-nátriumot óvatosan kell alkalmazni olyan körülmények között, ahol fokozott a vérzés kockázata, mint például a hemosztázis zavarai, a kóros fekélybetegség, a közelmúltban ischaemiás stroke, súlyos artériás hipertónia, diabéteszes retinopátia, idegsebészeti vagy szemészeti-orvosi rendszerek, istológiai, hass és szóváltás. befolyásolja a hemosztázist (lásd "Interakció").

Idős betegek vérzése. Ha a Clexane ® -ot idős betegeknél profilaktikus dózisokban alkalmazzák, a vérzés kockázata nem emelkedett. Ha a gyógyszert terápiás dózisokban alkalmazzák idős betegeknél (különösen 80 éves és idősebbeknél), fokozott a vérzés kockázata. Javasoljuk, hogy gondosan ellenőrizzék ezen betegek állapotát (lásd „Farmakokinetika” és „Adagolás és adagolás”, idős korú betegek).

A hemosztázisra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása

A hemosztázist befolyásoló gyógyszerek (szisztémás szalicilátok, beleértve az acetilszalicilsavat olyan gyulladáscsökkentő hatású dózisokban, NSAID-ok, beleértve a ketorolacot, más trombolitikus szereket (altepláz, retepláz, streptokináz, tenekteplaz, urokináz) alkalmazása, az enoxpari kezelés előtt ajánlott nátriumból, kivéve, ha használatuk szükséges.Ha az enoxaparin-nátrium egyidejű alkalmazása javasolt, gondos klinikai megfigyelés és monitorozás szükséges. Laboratóriumi mutatók vannak.

Károsodott vesefunkciójú betegeknél fokozott a vérzés kockázata az enoxaparin-nátrium szisztémás expozíciójának növekedése következtében. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (Cl kreatinin 15–30 ml / perc) jelentősen megnövekszik az enoxaparin-nátrium expozíciója, ezért ajánlatos a dózist a gyógyszer profilaktikus és terápiás alkalmazásához igazítani. Bár nem szükséges a dózis módosítása a károsodott tüdő vesefunkciójú betegeknél (Cl kreatinin 30–50 ml / perc) és mérsékelt súlyossággal (Cl kreatinin 50–80 ml / perc), ajánlatos ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni, és biológiai megfigyelés az anti-Xa aktivitás mérésével (lásd „Farmakokinetika” és „Adagolás és adagolás”). Az enoxaparin-nátrium alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a vég stádiumban lévő krónikus vesebetegség (Cl kreatinin 2) nincs teljesen meghatározva, és nincs konszenzus az adag módosítására vonatkozóan. Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell a trombózis és embolia tüneteinek és jeleinek kialakulása szempontjából.

A vérlemezkeszám ellenőrzése perifériás vérben

Az antitest által közvetített heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) kialakulásának kockázata is fennáll a kis molekulatömegű heparinok alkalmazásával, és ez a kockázat magasabb a szívműtéten és a rákos betegeken. Ha thrombocytopenia alakul ki, akkor általában az enoxaparin-nátrium terápia kezdetét követő 5. és 21. nap között észlelhető. Ebben a tekintetben ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a vérlemezkék számát a perifériás vérben az enoxaparin-nátrium-kezelés megkezdése előtt és a használat során. A vérben a vérlemezkék számát meg kell határozni, ha vannak tünetek, amelyek jelzik a HIT-t (az artériás és / vagy vénás thromboemboliás szövődmények új epizódja, fájdalmas bőrelváltozások az injekció beadásának helyén, allergiás vagy anafilaxiás reakció a kezelés során). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, tájékoztatni kell az orvost.

Ha a vérlemezkeszám (a kiindulási értékhez viszonyítva 30-50%) szignifikánsan csökken, az enoxaparin-nátriumot azonnal abba kell hagyni, és a pácienst egy másik antikoaguláns kezelésre kell áthelyezni heparinok használata nélkül.

Spinalis / epidurális érzéstelenítés. Leírták a neuronxiális hematomák előfordulását, amikor a Clexane ® -ot használják, míg a spinális / epidurális érzéstelenítés során tartós vagy irreverzibilis paralízis alakul ki. Ezeknek a jelenségeknek a kockázata 40 mg vagy annál alacsonyabb dózisú gyógyszer alkalmazása esetén csökken.

A kockázat a Clexane ® nagyobb dózisainak használatával, valamint a tartós katéterek használatával növekszik a műtét utáni vagy a hemosztázisra ható további gyógyszerek, például az NSAID-ok egyidejű alkalmazásával (lásd "Interakció"). A kockázat a traumás vagy ismételt gerincvelés vagy a gerinc vagy a gerinc deformitásában műtéten átesett betegek esetében is növekszik.

Annak érdekében, hogy csökkentsük az enoxaparin-nátrium használatával és az epidurális vagy spinális anesztézia / analgézia használatával járó lehetséges vérzés kockázatát, figyelembe kell venni a gyógyszer farmakokinetikai profilját (lásd "Farmakokinetika"). Jobb, ha az Enoxaparin nátrium alacsony antikoaguláns hatású katétert telepítünk vagy eltávolítunk, de a pontos idő az antikoaguláns hatás megfelelő csökkenésének eléréséhez különböző betegeknél nem ismert. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a kreatinin-Cl 15–30 ml / percben az enoxaparin-nátrium kiválasztása lelassul.

A katétert legalább 12 órával az alacsonyabb Clexane® adagok beadása után (naponta egyszer 20 mg, naponta egyszer 30 mg, naponta kétszer 40 mg, napi egyszeri 40 mg) és legalább 24 órával kell eltávolítani. nagyobb Clexane® adagok beadása (0,75 mg / kg naponta kétszer, 1 mg / kg naponta kétszer, 1,5 mg / kg 1 naponta egyszer). A gyógyszer anti-Xa aktivitása továbbra is kimutatható ezekben az időpontokban, és az időeltolódások nem garantálják, hogy a neuroaxiális hematoma kialakulása elkerülhető. Az enoxaparin-nátriumot naponta kétszer 0,75 mg / kg dózisban, vagy naponta kétszer 1 mg / ttkg adagolású betegeknél, ebben a (kétszer) adagolási rendben, nem szabad a második adagot beadni az intervallum növelése érdekében. katéter telepítése vagy cseréje előtt.

Hasonlóképpen figyelembe kell venni a következő dózis legalább 4 órára történő késleltetésének lehetőségét az előny / kockázat arány alapján (a trombózis és a vérzés kockázata az eljárás során, figyelembe véve a betegek kockázati tényezőinek jelenlétét). A katéter eltávolítása után azonban nem lehet egyértelmű ajánlásokat adni a következő enoxaparin-nátrium adagolásának időpontjáról. Ne feledje, hogy a 30 ml / percnél kisebb kreatininszintű betegeknél az enoxaparin-nátrium eliminációja lelassul. Ezért ebben a betegcsoportban meg kell fontolni, hogy a katéter eltávolítása idejét megduplázzuk: legalább 24 órával az enoxaparin-nátrium (napi 30 mg) alacsonyabb adagja esetén, és legalább 48 órával a nagyobb adagok esetén (1 mg / kg / nap). ).

Ha az orvos által előírt antikoaguláns terápiát alkalmaznak epidurális / spinális érzéstelenítés vagy lumbális punkció során, a beteget folyamatosan figyelemmel kell kísérni, hogy felismerjék az olyan neurológiai tüneteket, mint a hátfájás, az érzékszervi és motoros funkciók (zsibbadás vagy gyengeség az alsó végtagokban), károsodott bél- és / vagy hólyagfunkció. A pácienst arra kell utasítani, hogy azonnal értesítse orvosát, amikor a fenti tünetek jelentkeznek. Ha gyanít a gerincvelő hematomájára jellemző tünetek, sürgős diagnózis és kezelés szükséges, beleértve a gerincvelő dekompresszióját is.

GIT. Rendkívül óvatosan a Clexane ® -et olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek anamnézisében HIT-t mutattak ki trombózissal vagy anélkül.

A HIT kialakulásának kockázata több évig is fennállhat. Ha a HIT jelenlétét anamnézikusan feltételezik, akkor az in vitro trombocita aggregációs tesztek korlátozott értékkel bírnak a fejlődés kockázatának előrejelzésében. Ebben az esetben a Clexan ® használatát csak a megfelelő szakemberrel folytatott konzultációt követően lehet meghozni.

Percutan koronária angioplasztika. Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük az invazív vaszkuláris műszeres manipulációval járó vérzés kockázatát a miokardiális infarktus instabil angina kezelésében Q-hullám nélkül és akut miokardiális infarktus, ST-emelkedéssel, ezeket az eljárásokat a gyógyszer bevitelét követő időközönként kell elvégezni. Ez szükséges ahhoz, hogy a katéter behelyezésének helyén a PCI után hemosztázist érjünk el. Záróeszköz használata esetén a femorális artéria bevezetője azonnal eltávolítható. Kézi (kézi) tömörítés esetén a femoralis artériát 6 órával az utolsó IV injekció vagy az enoxaparin-nátrium szubkután injekciója után kell eltávolítani. Ha az enoxaparin-nátrium kezelés folytatódik, a következő adagot legkorábban 6–8 órával kell beadni a femoralis artéria bevezető eltávolítása után. A vérzés és a hematoma kialakulásának jeleinek időben történő észlelése érdekében monitorozni kell a bevezető helyét.

Mechanikus mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegek. A Clexane ® alkalmazása trombózis megelőzésére mechanikus szívszelepekkel rendelkező betegeknél nem vizsgálták eléggé. Különböző jelentések vannak a szívszelepek trombózisának kialakulásáról mechanikus mesterséges szívszelepekkel rendelkező betegeknél a nátrium-enoxaparin terápia során a trombózis megelőzésére. A klinikai adatok hiánya és a kétértelmű tényezők, köztük az alapbetegség hiánya miatt az ilyen jelentések értékelése nehéz.

Terhes nők mechanikus mesterséges szívszelepekkel. A Clexane ® alkalmazása trombózis megelőzésére a mechanikus szívszelepekkel rendelkező terhes nőknél nem vizsgálták eléggé. Egy terhes nőknél mechanikus szívszelepekkel végzett klinikai vizsgálatban az enoxaparin-nátriumot naponta kétszer 1 mg / kg dózisban, a 8 trombózis és embolia kockázatának csökkentése érdekében 8 nő közül 2-ben vérrög képződött, ami a szívszelepek eltömődéséhez és az anya és a magzat halálához vezetett. A trombózis megakadályozására különféle szívbetegségben szenvedő terhes nőknél a szívszelepek trombózisát külön forgalomba hozatal utáni jelentések adják. A mechanikus szívszelepekkel rendelkező terhes nőknek magas a trombózis és az embolia kockázata.

Bőr nekrózis / bőr vaszkulitisz. Kis molekulatömegű heparinok alkalmazásával jelentették a bőr nekrózisának és a bőrvaszkulitisz kialakulásának kialakulását. Ha a bőr nekrózisa / bőrvaszkulitisz alakul ki, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.

Akut fertőző endocarditis. A heparin alkalmazása nem ajánlott akut fertőző endocarditisben szenvedő betegeknél a vérzéses stroke kockázata miatt. Ha a gyógyszer használata feltétlenül szükséges, a döntést csak az előnyök és a kockázatok arányának alapos, egyedi értékelése alapján kell meghozni.

Laboratóriumi vizsgálatok. A tromboembóliás szövődmények megelőzésére használt dózisokban a Clexane ® nem befolyásolja szignifikánsan a vérzési időt és a véralvadási arányt, valamint a vérlemezke-aggregációt vagy a fibrinogénhez való kötődést. Nagyobb dózisok esetén az APTT és az aktivált alvadási idő meghosszabbítható. Az APTT és az aktivált véralvadási idő növekedése nem függ közvetlenül a gyógyszer antikoaguláns aktivitásának növekedésétől, ezért nincs szükség a monitorozásra.

A hyperkalaemia. A heparinok elnyomhatják a mellékvesék által az aldoszteron szekrécióját, ami hiperkalémia kialakulásához vezet, különösen diabetes mellitusban, krónikus veseelégtelenségben, korábbi metabolikus acidózisban szenvedő betegeknél, akik a káliumot növelő gyógyszereket vesznek igénybe (lásd "Interakciók"). Rendszeresen ellenőrizni kell a vérplazma káliumtartalmát, különösen a veszélyeztetett betegeknél.

A vénás trombózis és embolia megelőzése akut terápiás betegségekben szenvedő betegeknél, akik ágyon pihennek. Akut fertőzés, akut reumás állapot esetén az enoxaparin-nátrium profilaktikus alkalmazása csak akkor igazolható, ha a fenti feltételeket a vénás trombózis egyik következő kockázati tényezőjével kombinálják: 75 év felett; rosszindulatú daganatok; trombózis és embolia; elhízás; hormonterápia; szívelégtelenség; krónikus légzési elégtelenség.

Májfunkció. Az enoxaparin-nátriumot óvatosan kell alkalmazni a csökkent vérzés kockázata miatt károsodott májfunkciójú betegeknél. A máj-cirrózisban szenvedő betegeknél az anti-Xa-aktivitás figyelemmel kísérése alapján az adag módosítása megbízhatatlan és nem ajánlott.

A járművek és mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás. Nincs hatás.

Kiadási forma

Injekciós oldat, 2000 anti-Ha IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAMEE / 0,8 ml; 10 000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 típusú csomagolás: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. 0,2 mindegyik; 0,4; 0,6 vagy 0,8 ml vagy 1 ml gyógyszeroldatot egy üvegfecskendőben (I. típusú). 2 fecskendőben a buborékfóliában. 1 vagy 5 bl. kartondobozba kell helyezni.

2 csomagolás típusa: 0,2; 0,4; 0,6; 0,8; 1 ml gyógyszeroldatot egy üvegfecskendőben (I. típusú) védő tűrendszerrel. 2 fecskendőben a buborékfóliában. 1 vagy 5 bl. kartondobozba kell helyezni.

gyártó

1. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Franciaország.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Franciaország. Boulevard Industriel, Zone Industrielle, 76580 Le Trait, Franciaország.

A jogi személy, akinek a nevében a regisztrációs igazolást kiadták. Sanofi-aventis Franciaország, Franciaország.

Fogyasztói panaszok a címre Oroszországban: 125009, Moszkva, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Az oroszországi Sanofi-Aventis Vostok CJSC kábítószer-csomagolásánál a fogyasztó panaszát a következő címre kell küldeni: 302516, Oroszország, Oryol régió, Orlovsky kerület, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel. / Fax: (486) 2-44-00-55.

A gyógyszer csomagolásánál az oroszországi JSC Pharmstandard-UFAVITA-nál a fogyasztók panaszait a következő címre kell küldeni: Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; fax: (495) 721-14-11.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

A gyógyszer Clexane ® tárolási feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszer Clexane ® lejárati ideje

Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.