Lovaza® (omega-3-sav-etil-észterek)

Lágy zselatin kapszula, átlátszó; 20. szám; a kapszulák tartalma olajos folyadék, világos színű.

Segédanyagok: α-tokoferol - 4 mg.

A kapszulahéj összetétele: zselatin - 293 mg, glicerin - 135 mg, tisztított víz - q.s.

28 db. - polietilén palackok (1) - kartondobozok.
100 darab - polietilén palackok (1) - kartondobozok.

Lipidcsökkentő szer. Az omega-3-osztályba tartozó, többszörösen telítetlen zsírsavak - eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexénsav (DHA) - helyettesíthetetlen (esszenciális) zsírsavak (NEFA).

Csökkenti a trigliceridek koncentrációját a VLDL koncentrációjának csökkenése következtében, továbbá aktívan befolyásolja a vérnyomást és a hemosztázist, csökkentve a tromboxán A szintézisét.₂ és enyhén növekvő véralvadási idő. Nem figyeltek meg más véralvadási faktorokra gyakorolt ​​jelentős hatást.

A triglicerid szintézisét késlelteti a májban (az EPA és a DHA észterezésének gátlásával). A trigliceridek koncentrációjának csökkentése hozzájárul a zsírsavak peroxiszóma béta-oxidációjának növekedéséhez (csökkenti a trigliceridek szintéziséhez rendelkezésre álló szabad zsírsavak mennyiségét). A szintézis gátlása csökkenti a VLDL szintjét. Néhány hypertrigliceridémiás betegben növeli az LDL-koleszterin szintjét. A HDL koncentrációjának növelése minimális és lényegesen alacsonyabb, mint a fibrátok bevétele.

Az omega-3 osztályú zsírsavak vékonybélbe történő abszorpciója és abszorpciója során az anyagcsere 3 fő módja van: a zsírsavak először a májba kerülnek, ahol a lipoproteinek különböző kategóriájába tartoznak, és perifériás lipid tárolóba kerülnek; a sejtmembrán-foszfolipideket lipoprotein-foszfolipidekkel helyettesítik, majd a zsírsavak különböző eikozanoidok prekurzoraként működhetnek; a legtöbb zsírsav oxidálódik az energiaigény kielégítésére.

Az omega-3 zsírsavak (EPA és DHA) koncentrációja a plazmafoszfolipidekben megfelel a sejtmembránokban lévő zsírsavak koncentrációjának.

Hipertrigliceridémia: Fredrickson besorolása szerint (monoterápiában) az endogén IV. Típusú hypertriglyceridemia a lipidcsökkentő étrend kiegészítéseként, elégtelen hatékonysággal; Endogén hipertrigliceridémia lIb vagy III. Típus a Fredrickson besorolása szerint kombinálva a HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (statinokkal), amikor a trigliceridek koncentrációja nem megfelelően szabályozott statinok alkalmazásával.

Másodlagos megelőzés a miokardiális infarktus után (kombinációs terápia részeként): statinokkal, trombocita-gátló szerekkel, béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal kombinálva.

Exogén hipertrigliceridémia (I. típusú hyperchylomycronemia); terhesség szoptatási időszak (szoptatás); gyermekek és serdülők 18 éves korig; a hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.

Az étkezés során belsejében fogadja el, hogy elkerülje a nemkívánatos jelenségek kialakulását a táplálkozási rendszerből.

Az adagot egyénileg, a bizonyítéktól függően kell beállítani.

Az immunrendszer részéről: ritkán - túlérzékenységi reakciók.

Az anyagcsere részéről: ritkán - hiperglikémia, köszvény.

Az idegrendszer részéről: ritkán - szédülés, dysgeusia (íz-perverzió); ritkán - fejfájás.

Mivel a szív-érrendszer: ritkán - a vérnyomás kifejezett csökkenése.

A légzőrendszer részéről: ritkán - epistaxis (epistaxis).

Az emésztőrendszer részéről: gyakran - gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a puffadást, a hasi fájdalmat, a székrekedést, a hasmenést, a dyspepsia, a duzzanatot, a hasadást, a gastroezofagális reflux betegséget, hányingert, hányást); ritkán - gastrointestinalis vérzés, kóros májfunkció (beleértve az AST és ALT aktivitás növekedését). Nagy dózisú (4 g / nap) hosszabb használat esetén a hal szaga vagy íze is felborulhat.

A bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ritkán - bőrkiütés; nagyon ritkán - csalánkiütés.

Az orális antikoagulánsokkal és más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg történő alkalmazás esetén a megnövekedett vérzési idő kockázata nő.

A warfarinnal történő egyidejű alkalmazás nem vezet vérzéses szövődményekhez. A varfarinnal kombinálva, vagy ha ezzel a szerrel a kezelést abbahagyják, az MHO-kontroll szükséges.

Óvatosan kell alkalmazni 70 évesnél idősebb idős betegeknél, akut rendellenes májfunkcióval, orális antikoagulánsokkal együtt, fibrátokkal, vérzéses diathesisgel, súlyos sérülésekkel, sebészeti műveletekkel (fokozott vérzési idő miatt).

A másodlagos endogén hipertrigliceridémia tapasztalatai korlátozottak (különösen kontrollálatlan diabetes mellitus esetén).

A vérzés időtartamának mérsékelt növekedése miatt (ha nagy dózisban alkalmazzák) a véralvadási rendszer rendellenességeiben szenvedő betegek monitorozása, valamint a véralvadásgátló terápia vagy a hemosztázis rendszerét befolyásoló gyógyszerek (acetilszalicilsav, mint trombocita-ellenes szer, NSAID-k) ellenőrzése szükséges. és ha szükséges, az antikoaguláns vagy a hemosztázis-rendszert befolyásoló szerek megfelelő dózismódosítását.

Egyes betegeknél az ACT és az ALT aktivitásának növekedése (a normál tartományon belül) növekedett, míg a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok annak fokozására. Szükséges az ACT és ALT aktivitásának ellenőrzése a májműködés károsodásának jeleit mutató betegeknél (különösen, ha nagy dózisban alkalmazzák).

A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt ​​hatás

A kezelés alatt a szédülés kis kockázata áll fenn, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és más potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, amelyek fokozott koncentrációt és pszichomotoros reakciókat igényelnek.

A terhesség alatt történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek klinikai adatok. Terhesség esetén csak a kockázat-haszon arány gondos értékelését követően szabad alkalmazni, ha a terápia várható előnye az anya számára meghaladja a magzatra gyakorolt ​​potenciális kockázatot.

A szoptatás alatt történő alkalmazás ellenjavallt. Szükség esetén a szoptatás alatt, a szoptatást törölni kell.

Omega-3 zsírsavak (Lovaza)

leírás

A Lovaza egy receptes omega-3-sav-kiegészítő, amely eikozapentaénsav (EPA) és docosahexaénsav (DHA) etil-észtereit tartalmazza. Hasonlít a legtöbb halolaj-tartalmú kiegészítőkre, azzal a kivétellel, hogy a Lovaza nagyobb tisztítási fokozattal rendelkezik, mint a szokásos gyógyszerek, és összetétele magas (90%) omega-3-savakat tartalmaz. Lovaza nélkül az EPA / DHA hiányosságait minden más, jó minőségű higanyt nem tartalmazó halolaj kiegészítéssel kell feltölteni. Az Egyesült Államokban a Lovaza klinikailag engedélyezett a trigliceridszint csökkentésére nagyon magas trigliceridszintű betegeknél (> 500 mg / dl). Az alkalmazás klinikai vizsgálata 45% -kal csökkentette a trigliceridszintet. Emellett kimutatták, hogy ez a vényköteles kiegészítés növeli a HDL-szintet (jó koleszterinszint), növeli a lipoprotein részecskék méretét, javítja azok eloszlását a testben, és 30% -kal csökkenti a szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatát. Az EPA / DHA kiegészítőket általában az anabolikus / androgén szteroidok használói veszik igénybe az AAS negatív kardiovaszkuláris hatásainak csökkentése érdekében.
Az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Úgy tűnik, hogy ezek az omega-3-savak számos további kiegészítő mechanizmuson keresztül hatnak a szérum lipidekre. Egyrészt az EPA és a DHA hatásosnak bizonyul a máj enzimek lipoprotein lipázjának növelésében, ami növelheti az LDL-koleszterin és trigliceridek felszabadulását. Ezek az omega-3 savak növelhetik a mitokondriális és a peroxiszomális béta-oxidációt is, csökkentve a zsírsavak lipidek szintetizálásának képességét. Ezek is gátolhatják a nukleáris SREBP-1-et (szterin szabályozó fehérje kötőelem), amely csökkenti a máj lipogenezist. Úgy tűnik, hogy az EPA és a DHA csökkenti a diacil-glicerin-aciltranszferáz enzim triglicid szintézisének aktivitását. A lipid többször csökkenti az EPA és a DHA hatását, beleértve a szubsztrát rendelkezésre állásának csökkentését, csökkenti a lipidszintézist és növeli a lipid lebontást.

A történelem

Az első omega-3-savat tartalmazó vényköteles gyógyszert az FDA 2004-ben hagyta jóvá. 2007-ig ebben a piacon Omacor néven ismert, amikor a gyártó, a Reliant Pharmaceuticals, megváltoztatta a termék nevét Lovazára. Ezt azért tettük, hogy elkerüljük az Amicar (aminokaproinsav) véralvadási gyógyszerrel való összetévesztést.
Jelenleg a Lovaza-t az Egyesült Államokban gyártja a nemzetközi gyógyszeripari cég GlaxoSmithKline.

Ahogy szállították

A Lovaza-t lágy zselatin kapszulákban kapják, amelyek körülbelül 900 mg omega-3 savat tartalmaznak. A dózis főleg 465 mg eikoszapentaénsavat és 375 mg dokozahexaénsavat tartalmaz.

Omega-3 mellékhatások

A Lovaza természetes táplálék termék, és nem ismert mellékhatásai. A betegek kis hányada klinikai vizsgálatok során enyhe mellékhatásokat jelentett, beleértve a hátfájást (2,2%), az influenza tüneteit (3,5%), a fertőzést (4,4%), a fájdalmat (1,8%), az angina pectorist (1,3 t %), dyspepsia (4,9%), rágás (4,9%), kiütés (1,8%) és ízváltozás (2,7%).

Az Omega-3 használati utasításai

A megnövekedett trigliceridek kezelésére a Lovaza-t napi 4 kapszula dózisban kell felírni. A magas költség és korlátozott hozzáférés miatt a lovasokat ritkán használják az AAS-t szedő sportolók. A teljes koleszterin és lipidek fenntartása mellett a legtöbb szteroid felhasználó naponta 4-6 gramm jó minőségű halolajat fogyaszt. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az omega-3-savakat tartalmazó EPA és DHA-kiegészítők vagy vényköteles gyógyszerek csökkenthetik a kardiovaszkuláris toxicitást, de nem zárhatják ki teljesen az anabolikus / androgén szteroidok visszaéléséből adódó károsodás lehetőségét. Az AAS használatakor a felhasználónak minden biztonsági intézkedést meg kell tennie az egészségük biztosítása érdekében.

elérhetősége:

A magas koncentrációjú omega-3-savat az Egyesült Államokban forgalmazzák, mint Lovaza-t. A kábítószer is elérhető néhány európai és ázsiai piacon. Az EPA-t és a DHA-t tartalmazó magas minőségű halolaj-kiegészítők a legtöbb országban kaphatóak nélkül kaphatók. Az Orosz Föderáció területén a halolaj-étrend-kiegészítők szabadon megvásárolhatók a gyógyszertárban.

Projektünk támogatása - fordítson figyelmet szponzorainkra:

Livazo: használati utasítás

Adagolási forma

Tabletta, filmtabletta, 1 mg, 2 mg, 4 mg

struktúra

Minden tabletta tartalmaz

a hatóanyag a pitavasztatin-kalcium, ami egyenértékű a pitavastatin 1,0 mg-mal; 2,0 mg; 4,0 mg;

segédanyagok: laktóz-monohidrát, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, 6prP-hipromellóz (E 646), 1B típusú magnézium-aluminometil-szilikát, magnézium-sztearát, tisztított víz;

héjösszetétel: Opadry White 03O28659, tisztított víz;

Opadry White 03O28659-es festék összetétele: 6prP-es hipromellóz (E 646), titán-dioxid (E 171), trietil-citrát (E 1505), vízmentes kolloid szilícium.

leírás

Tabletták, fehér bevonatú, kerek, „KS” felirattal ellátott, egyik oldalán „1”, a másik oldalán „1” jelzéssel (1 mg adagolás esetén).

Tabletták, fehér bevonatú, kerek, „KS” felirattal ellátott, egyik oldalán „2”, a másik oldalán „2” jelzéssel.

Tabletta, fehér bevonatú, kör alakú, egyik oldalán "KS" felirattal, a másik oldalán "4" felirattal (4 mg dózis).

Farmakoterápiás csoport

Lipidcsökkentő gyógyszerek. Hipokoleszterinémiás és hypotriglyceridémiás szerek. HMG-CoA reduktáz inhibitorok. Pitavastatin.

ATX kód C10A A08

Farmakológiai tulajdonságok

Felszívódás: A Pitavastatin gyorsan felszívódik a felső gastrointestinalis traktusból, és a plazma csúcskoncentrációja a gyógyszer orális adagolása után egy órán belül éri el. A gyógyszer felszívódása nem függ a táplálékfelvételtől. A kis és ileum nyálkahártyájában jó abszorpció van. A pitavastatin abszolút biohasznosulása 51%.

Eloszlás: A Pitavastatin több mint 99% -ban kötődik az emberi plazmafehérjékhez, különösen az albuminhoz és az alfa-1 savas glükoproteinhez, és átlagos eloszlási térfogata körülbelül 133l. A pitavasztatint a hepatociták aktívan szállítják a hatás és az anyagcsere helyére, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 számos hordozóba. A plazma AUC körülbelül 4-szeresére változik a magas és alacsony értékek között. Az SLCO1B1 (az OATP1B1-et kódoló gén) kutatása arra utal, hogy ennek a génnek a pleomorfizmusa az AUC instabilitásából adódik. A Pitavastatin nem a glikoprotein-P tenyésztési területe.

Metabolizmus: a pitavastatin hatóanyagcseréje a plazmában nem változik. A passzív laktonban lévő metabolit elem, amely a pitavastatin glükuronid konjugátumok, UDP glükoronil-transzferáz (UGT1A3 és 2B7) észtertípusán keresztül alakul ki. A humán citokróm P450 (CYP) izoformát alkalmazó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pitavastatin metabolizmusa a CYP-val minimális; CYP2С9 (rövid CYP2C8 szakasz) és felelős a pitavastatin metabolizmusáért a kisebb metabolitokért.

Kiválasztás: változatlan pitavasztatin gyorsan ürül ki a májból epével, de enterohepatikus recirkulációban van, ami befolyásolja a hatás időtartamát. A pitavasztatin kevesebb mint 5% -a ürül a vizelettel. A plazma tisztítása, a felezési idő 5,7 óra (egyszeri dózis) és 8,9 óra (homeosztázis) között tart, és a szájon át történő bevétel 43,4 l / óra egyszeri adag után.

Az élelmiszer hatása: a pitavastatin maximális koncentrációja plazmában 43% -kal csökkent, amikor a zsírtartalmú étrendet bevették, de az AUC nem változott.

Kiválasztott populációk

Idősek: A fiatal és idős (65 éves) önkénteseket összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokban az időseknél a pitavastatin-koncentráció 1,3-szorosa volt. Ez nem befolyásolja a Livazo biztonságosságát vagy hatásosságát idős betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

Nem: Az egészséges férfi és női önkénteseket összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatokban a pitavastatin koncentrációja a vizeletben 1,6-szor magasabb volt a nőknél. Ez nem befolyásolja a Livazo biztonságosságát vagy hatásosságát a klinikai vizsgálatokkal rendelkező nőknél.

Verseny: A pitavasztatin farmakokinetikájában nem találtak különbséget a japán és az európai egészséges önkéntesek között, figyelembe véve az életkorot és a testsúlyt.

Gyermekek: A gyermekpopulációra vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Vesekárosodás: Mérsékelt veseelégtelenségben és hemodialízisben szenvedő betegeknél a vizeletfelesleg 1,8 és 1,7-szerese volt (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás: Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél a vizelet koncentrációja 1,6-szor nagyobb volt, mint egészséges egyéneknél, míg mérsékelten károsodott betegeknél (Child-Pugh B) a koncentráció 3 volt. 9-szer nagyobb. Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás korlátozása javasolt (lásd 4.2 pont). A Livazo ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek számára.

Előzetes klinikai biztonsági adatok

A preklinikai adatok nem tartalmaznak információt az emberre gyakorolt ​​specifikus veszélyre, amely a standard farmakológiai biztonságossági vizsgálatok, az ismételt dózisú toxicitás, a genotoxicitás és a potenciális karcinogenitás eredményein alapul. A majmoknál a nefrotoxicitási pontszámot több mint 4 mg-os maximális napi adagot elérő felnőtteknél találták meg, és a vizelet nagyobb szerepet játszott a majmoknál, mint más állatfajokban. A máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az anyagcsere-specifikus majomtermékek lehetnek oka. A majmoknál megfigyelt veseműködésre gyakorolt ​​hatások nem hasonlítanak az emberek klinikai értékeihez, azonban a vesékre gyakorolt ​​lehetséges mellékhatások nem zárhatók ki teljesen.

A Pitavastatin nem befolyásolja a termékenységet vagy a reprodukciós képességeket, és nincs bizonyíték a potenciális teratogenitásra. Az anyai szervezetre gyakorolt ​​toxicitást azonban nagy dózisokban figyelték meg. Patkányokon végzett vizsgálatok során a magzat és az újszülöttek halálát kísérő körülmények között az anyai halálozás 1 mg / kg / nap dózisban (kb. 4-szerese a humán dózisnak a vizeletben való koncentrációja alapján). A fiatal állatokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

A Pitavastatin gátolja a GMG CoA reduktázt, amely gátolja az enzimet a koleszterin bioszintézisében, és gátolja a koleszterin szintézist a májban. Ennek eredményeképpen az alacsony sűrűségű lipoprotein receptor szintek emelkednek, elősegítve a keringő alacsony sűrűségű lipoprotein felszívódását a vérből, csökkentve a vér teljes koleszterinszintjét (GC) és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint. A máj koleszterin szintézisének folyamatos gátlása csökkenti a nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek felszabadulását a vérbe, csökkentve a plazma trigliceridszintjét.

A Livazo csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a teljes koleszterin és a trigliceridszint emelkedését, és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C). Ez csökkenti az Apo-B értéket, és változó növekedést eredményez az Apo-A1 1-ben. Ez is csökkenti a nem HDL-X és az emelkedett OH / HDL-X arány, az Apo-B / Apo-A1 arány arányát.

Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, amelyeket 687 primer hipercholeszterinémiával és kevert diszlipidémával kezelt betegnél végeztek, beleértve a terápiás dózisokkal kezelt 1239 beteget (az átlagos LDL-C kb. 4,8 mmol / l), a Livazo csökkentette az LDL-X, OH, nem HDL-C, triglicerid és Apo-B, valamint a HDL-C és az Apo-A1 magasabb koncentrációi. Az OH / HDL-X és az Apo-B / Apo-A1 arányok mutatóit csökkentettük. Az LDL-X-et 38-39% -kal csökkentették a Livazo 2 mg-os alkalmazásakor. és 44-45% a Livazo 4 mg alkalmazásakor. A legtöbb beteg 2 mg-ot szed. elérte a cél LDL-X-et (

Használati jelzések

A Livazo-t arra használják, hogy csökkentse a teljes koleszterinszintet a primer hipercholeszterinémiában szenvedő felnőtt betegeknél, beleértve a heterozigóta örökletes hypercholesteroleemiát és a kombinált (vegyes) diszlipidémiát azokban az esetekben, amikor az étrend és egyéb nem farmakológiai intézkedések elégtelenek.

Adagolás és adagolás

Csak orális adagolásra; a tablettát teljesen lenyelik. A Livazo a nap bármely szakában vízzel vagy anélkül alkalmazható. Kívánatos, hogy a beteg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A lipidcsökkentő terápia általában hatásosabb az esti órákban a lipid-anyagcsere cirkadián ritmusa miatt. A kezelés előtt a betegnek koleszterinszint-csökkentő étrendet kell követnie. Nagyon fontos, hogy továbbra is kövessük ezt a diétát a kezelés alatt.

Mellékhatások

A gyógyszer biztonságosságáról szóló tanulmány eredményei

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban ajánlott adagokban a Livazo-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 4% -át kivonták mellékhatások miatt. A kontrollos klinikai vizsgálatokban a pitavastatin leggyakoribb mellékhatása a myalgia volt.

Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban a világszerte és a fejlett vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat és gyakoriságot az ajánlott dózisokkal az alábbi szervrendszer-osztályok sorolják fel. A gyakoriságot úgy határozzák meg, hogy: nagyon gyakran (≥1 / 10), gyakran (≥1 / 100 -. T

Ellenjavallatok

- túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel, valamint más sztatinokkal szemben

- súlyos veseelégtelenség, aktív májbetegség, ismeretlen etiológiájú szérum transzamináz-növekedés (3-szor nagyobb, mint az [ULN])

- egyidejű ciklosporin adagolás

- fogamzóképes korú nők, akik nem fognak megfelelő fogamzásgátlókat.

Különleges utasítások

Az izomra gyakorolt ​​hatás

A HMG-CoA reduktáz (statinok) más inhibitorai mellett myalgia, myopathia, ritkábban rabdomiolízis kialakulását okozza. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk, ha az izmokban bármilyen tünet alakul ki. Ha a betegnek izomfájdalma vagy izomgyengesége van, különösen ha rossz közérzetet vagy lázzal járnak, a CPK szintjének meghatározása szükséges.

A CPK-t nem szabad fizikai terhelés után mérni, vagy ha vannak más lehetséges okok a CPK növelésére, ami zavaró lehet az eredmények értelmezésekor. A CPK megnövekedett koncentrációinak észlelése után (több mint 5-ször a normál felső határhoz képest) 5-7 napon belül ellenőrző teszt szükséges.

Nagyon ritkán néhány statinnal végzett kezelés alatt vagy után jelentették az immun-közvetített nekrotikus myopathiát (IMNM). Az IMNM-et klinikailag jellemzi a proximális izmok tartós gyengesége és a szérum kreatin-kinázszintek emelkedése, ami a statin kezelés abbahagyása ellenére is folytatódik.

Az egyéb statinok mellett a Livazo-t óvatosan kell előírni a rhabdomyolysis kialakulására hajlamos betegeknél. A következő esetekben KFK szintű mérés szükséges a standard alapadatok létrehozásához:

· Csökkent pajzsmirigy-funkció,

· Örökletes izomrendszeri rendellenességek személyi vagy családi előzményei, t

· A fibrátok vagy más sztatinok izom toxicitásának korábbi esetei,

· A májbetegség vagy az alkoholfogyasztás története;

· Idős betegek (70 év feletti), akik más, prediszponáló rizikófaktorokkal rendelkeznek a rabdomiolízisre.

Ilyen helyzetekben klinikai monitorozás ajánlott, mérlegelni kell a kezelés kockázatát és a várható előnyöket. A Livazo-kezelést nem lehet megkezdeni, ha a CPK-értékek több mint 5-ször magasabbak a normál felső határánál.

A kezelés folyamata

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha izomfájdalom, izomgyengeség vagy görcsök jelentkeznek. Szükség van a CPK szintjének meghatározására és a kezelés leállítására, ha a CPK szintje megemelkedik (a normál felső határához képest több mint 5-ször). Ha súlyos izomtüneteket észlel, abba kell hagynia a kezelést, még akkor is, ha a CPK szintje kevesebb, mint 5-szerese a normál felső határhoz képest. Ha a tünetek megállnak, és a CPK szint visszatér a normális értékre, akkor folytathatja a Livazo 1 mg-os adagjának bevezetését, és gondosan figyelemmel kísérheti.

Hatás a májra

Más statinok mellett a Livazo-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében májbetegség van, vagy olyan betegeknél, akik alkoholt szednek. A Livazo gyógyszer használata és a kezelés teljes időtartama alatt rendszeresen szükséges a májfunkció vizsgálata. A Livazo-kezelést meg kell szakítani olyan betegeknél, akiknél a „máj” transzaminázok (ALT és AST) szérumszintjének állandó emelkedése több mint 3-szorosa a normális felső határhoz képest.

Hatás a vesére

A Livazo-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az adagolás növelésének célját szoros felügyelet mellett kell végezni. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél 4 mg-os dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).

Néhány bizonyíték arra utal, hogy a statinok, mint osztály, növelik a vércukorszintet, és egyes betegeknél, akiknek a jövőben magas a diabétesz kockázata, olyan hiperglikémiát okozhatnak, amely kezelést igényel, mint a cukorbetegség esetében. Az ilyen kockázatot azonban felülmúlja a vaszkuláris kockázat csökkenése a sztatinok szedése során, ezért nem lehet ok a statinok kezelésének leállítására. A hiperglikémia kockázatát (éhomi vércukorszint 5,6 - 6,9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, emelkedett trigliceridszint, magas vérnyomás) szenvedő betegeket klinikailag és biokémiailag kell ellenőrizni a nemzeti irányelveknek megfelelően. Mindazonáltal a prospektív vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatokban nincs megerősített bizonyíték a pitavasztatin cukorbetegségének kockázatára (lásd 5.1 pont).

Intersticiális tüdőbetegség

Bizonyos statinokból kivételes esetekben intersticiális tüdőbetegség jelentkezett, különösen a hosszú távú kezelés során (lásd 4.8 pont). A tünetek közé tartozik a légszomj, a terméktelen köhögés és az általános állapot romlása (fáradtság, fogyás és láz). Ha feltételezhető, hogy a beteg intersticiális tüdőbetegségben szenved, meg kell szakítani a statin terápiát.

Javasoljuk a Livazo használatának felfüggesztését az eritromicinnel, más makrolid antibiotikumokkal vagy fuzidinsavval való kezelés időtartama alatt (lásd 4.5 pont). A Livazo-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik myopathiát okozó gyógyszereket szednek (például fibrátok vagy nikotinsav, lásd 4.5 pont).

A tabletták laktózt tartalmaznak. Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ritka örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.

A járművezetéshez és a potenciálisan veszélyes gépek befolyásolására gyakorolt ​​hatás jellemzői

Nincs olyan példa olyan mellékhatásokra, amelyek arra utalnak, hogy a Livazo-t szedő betegek képesek lesznek a gépjárművek vezetésére és a veszélyes gépek ellenőrzésére, és a Livazo-kezelés alatt is szédülés és álmosság tapasztalható.

Kábítószer-kölcsönhatások

A Pitavastatin többszörös máj transzporterek (beleértve a szerves anion transzport polipeptidet, a TPOA-t) aktívan szállítják a humán hepatocitákba, amelyek részt vehetnek az alábbi kölcsönhatások közül.

Ciklosporin: egyidejűleg alkalmazott ciklosporin és Livazo egyidejű alkalmazása egyensúlyi állapotban a pitavastatin AUC növekedését 4,6-szeresére figyelték meg. A ciklosporin egyensúlyi állapotának hatása a Livazo egyensúlyi állapotára nem ismert. A Livazo ellenjavallt ciklosporint kapó betegeknél.

Eritromicin: A Livazo-val történő egyidejű alkalmazás a pitavastatin AUC-értékének 2,8-as faktoros növekedését okozza. Az eritromicinnel vagy más makrolid antibiotikumokkal történő kezelés időtartama alatt ajánlott a Livazo használatának leállítása.

Gemfibrozil és más fibrátok: a fibrátok alkalmazása néha a myopathia kialakulásához kapcsolódik. A fibrátok statinokkal történő egyidejű alkalmazása fokozott myopathia és rabdomiolízis. A Livazo-t óvatosan kell alkalmazni, ha fibrátokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont). A farmakokinetikai vizsgálatok szerint a Livazo és a gemfibrozil egyidejű alkalmazása a pitavastatin AUC 1,4-szeres növekedését okozza, a fenofibrát pedig az AUC 1,2-szeresére nőtt.

Nikotinsav: A Livazo és a nikotinsav közötti kölcsönhatásokról nem végeztek vizsgálatokat. A monoterápiában a nikotinsav alkalmazása myopathia és rabdomiolízissel jár. Ezért a Livazo-t óvatosan kell alkalmazni nikotinsav használata közben.

Fuzidovaya sav: jelentések súlyos izombetegségekről, mint például a fuzidovoy sav és a sztatin kölcsönhatásából eredő rhabdomyolysis. A fuzidinsavval történő kezelés idején ajánlott a Livazo alkalmazását felfüggeszteni.

Rifampicin: a Livazo egyidejű alkalmazása a pitavastatin AUC növekedéséhez vezetett a máj felszívódásának csökkenése miatt.

A proteáz inhibitorok: a Livazo egyidejű alkalmazása a pitavastatin AUC-jének kisebb változásához vezethet.

Az ezetimib és glukuronid metabolitja gátolja az étrendi és epe-koleszterin felszívódását. A Livazo-val történő egyidejű alkalmazás nem befolyásolja az Ezetimib vagy a vérplazmában lévő glükuronid-metabolit koncentrációját, az ezetimib nem befolyásolja a pitavastatin koncentrációját a vérplazmában.

CYP3A4 inhibitorok: az itrakonazollal és a grapefruitlével való kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok, a CYP3A4 ismert inhibitorai, nem mutattak jelentős klinikai hatást a pitavastatin plazmakoncentrációjára.

A Digoxin, egy ismert P-gp szubsztrát, nem lépett kölcsönhatásba a Livazóval. Az egyidejű alkalmazás során a pitavastatin vagy a digoxin koncentrációjában nem volt szignifikáns változás.

Varfarin: a Livazo 4 mg egyidejű alkalmazása. naponta, az egészséges önkéntesek egyensúlyi állapotában lévő warfarin farmakokinetikája és farmakodinamikája (MCS és PV) nem változott. A többi statinhoz hasonlóan azonban a warfarint szedő betegeket protrombin időre vagy MCS-re kell figyelni, amikor a Livazo-t hozzáadják a terápiához.

túladagolás

Túladagolás esetén nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén szükség esetén tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell végezni. A májfunkció és a CPK szintjét ellenőrizni kell. A hemodialízis hatástalan.

Kiadási forma és csomagolás

7 vagy 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, fehér, polivinil-klorid és alumíniumfóliából.

Egy (7 tabletta) vagy 3 (10 tabletta) planimetrikus cellás csomagoláson, valamint az orvosi és az orosz nyelvű használati utasítással együtt kartondobozban.

Tárolási feltételek

A fénytől védett eredeti csomagolásban 25 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten.

Livazo: használati utasítás, figyelmeztetések és vélemények

A megnövekedett koleszterinszint sok embert szenved. Ennek leküzdése érdekében a gyógyszerek piacán nagyon sokféle gyógyszer kerül bemutatásra. A Livazo-pitavastatin egyike a koleszterin betegségek leküzdésére tervezett modern gyógyszereknek.

Ebben a cikkben pontosan meg fogjuk vizsgálni, hogyan kell alkalmazni a Livazo-t a dózistól függően - 1 mg, 2 mg vagy 4 mg, használati utasításai, indikációi, mellékhatásai és a gyógyszertári sorozatban meglévő analógok.

Összetétel és adagolási forma

A Livazo a hipolipidémiás gyógyszerek, az osztály-statinok, az alosztály - HMG-CoA reduktáz inhibitorok csoportjába tartozik. A fő adagolási forma a tabletták. Felülük vékony fóliával borítják. A Pitavastatin a Livazo hatóanyaga. Ezenkívül a készítmény tartalmaz: laktóz-monohidrátot, hidroxi-propil-cellulózt, E 646-at (egy típusú hipromellóz), magnézium-1B-típusú alumínium-metaszilikátot, magnézium-sztearátot.

A Livazo három adagolási módban kapható: 1 mg, 2 mg és 4 mg. A tabletta dózisától függően a hatóanyag ekvivalens tartalma benne: az 1 mg-os variánsban 1,045 mg pitavasztatint tartalmaz, 2 mg - 2,090 mg, 4 mg - 4,80 mg-ban. Egyrészt a tablettát dózissal vésjük. Csomagolásban, 28 vagy több 30 kartondobozban (10 db buborékfóliában).

Használati jelzések

A Livazo összetételében lévő Pitavastatin csökkenti az enzim arányát a koleszterin szintézisében, és lassítja a máj termelését. Ezután sor kerül a májban folyamatokra, ami a káros koleszterin típusú - alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) felszívódásának növekedését eredményezi. Az Apolipoprotein-B koncentrációja, amely a rossz lipidek fő hordozója, amely a véredények falához tapad, és az atherosclerosis kialakulását provokálja, csökken a vér.

Ez a farmakológiai hatások halmaza meghatározza e gyógyszer alkalmazási területét. A Livazo tablettákat felírják:

• A magas teljes koleszterin és alacsony sűrűségű lipoproteinek csökkentése.
• 1. típusú hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, családi típusú hypercholesterolemia (heterozigóta) és vegyes diszlipidémia, étrend-terápia és egyéb gyógyszerek hatása nélkül.

Ellenjavallatok

A Livazo, hasonlóan a többi sztatin hatóanyaghoz, nem adható máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknek. De a pitavastatinnak számos bizonyos ellenjavallata van. Ezek a következők:

• A pitavasztatin és a gyógyszer további komponensei közötti túlérzékenységi reakciók.
• Mérsékelt vagy súlyos mértékű májelégtelenség, az epehólyag-betegség az aktív fázisban, a máj enzimek - transzaminázok tartós növekedése (háromszor vagy annál több) - egyértelműbb ok nélkül.
• Az izomrendszer betegségei - különböző eredetű myopathiák.
• Gyermekkor.
• A terhességi időszak és a szoptatás ideje (szoptatás).
• Párhuzamos kezelés ciklosporinnal.
• A kreatinin clearance-értéke (szűrési sebesség a glomerulusokban), amely ötször vagy többször meghaladja a felső normál értékeket.
• Laktóz intolerancia
• Az alkoholfogyasztás

A Livazo-t óvatosan írják elő rabdomiolízis kockázata miatt (izom toxicitás, nekrózis és a holt sejtek kiválasztódása a vesékben).

Mellékhatások

A Livazo mellékhatásai igen változatosak. Gyakran túladagolásban és a szervezet jellemzői miatt jelentkeznek. A gyógyszer megfelelő használatával azonban a mellékhatások valószínűtlenek, szigorúan betartva a kezelőorvos utasításait és ajánlásait. Az előfordulásuk számát a WHO (WHO - Egészségügyi Világszervezet) besorolása szerint rendezik: nagyon gyakran, gyakran, néha, elszigetelt esetekben a legritkább, tisztaság ismeretlen. Most érdemes megtudni, hogyan és milyen rendszerekkel lehet negatív hatással a pitavastatin:

• Neuropszichiátriai betegségek - cephalgia, szédülés, alvászavar (nyugtalan alvás, álmatlanság).
• Az emésztőrendszer szervein - hasmenés, hányás, székrekedés, dyspeptikus tünetek, hányinger, hasi fájdalom.
• Máj- és epehólyag-szervek - a májenzimek aktivitási paramétereinek növekedése, a májbetegségek súlyosbodása, kóros májfunkciók.
• Bőr és PZHK (szubkután zsír) - kiütés, erythemás vörösség, viszketés, szárazság a szájban lévő nyálkahártyák felületén.
• A vérrendszer anémia.
• Metabolizmus - anorexiás megnyilvánulások.
• Izom- és csontrendszer - izmok, ízületek, izomgörcsök, myopathia, rabdomiolízis.
• Ritka esetekben - krónikus intersticiális tüdőbetegségek, hypothyreosis kialakulása.
• Laboratóriumi változások - megemelkedett máj enzimek - AST (aszpartát-aminotranszferáz) és ALT (alanin-aminotranszferáz), megnövekedett CPK (kreatin-foszfonáz).
• A Livazo-t előíró betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy értesíteni kell a kezelőorvosot az izom-tünetekről, mivel ezek a legsúlyosabb szövődmények - rhabdomyolysis jelek lehetnek. Ez a feltétel tele van a veseelégtelenséggel, megsértve a szűrési kapacitását. Bármelyik fokához sem ajánlott sem Livazo, sem más statinok.

Használati utasítás

Most, hogy ismerjük a pitavastatin indikációit, ellenjavallatait és mellékhatásait, megérthetjük a használati utasításokat. Szerinte a tablettáknak egészben kell lenyelniük, nem oszlanak fel és nem hasítanak. Bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül, de minden nap ugyanabban az időben vehetnek részt. A többi statinhoz hasonlóan a Livaso-t is ajánljuk az esti órákban inni. Már a kezelés megkezdésének időpontjában a betegnek étrendet kell követnie, és a kezelés ideje alatt be kell tartania. Fentieken azt mondtuk, hogy a Livazo-pitavastatin háromféle dózisban kapható - 1 mg, 2 mg és 4 mg. Az adagokat egyenként választjuk ki, hogy elérjük a plazmában a pitavasztatin szükséges koncentrációját, a koleszterin szintjétől, az LDL-től és a beteg általános egészségi állapotától függően.

Egy felnőtt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg. A dózisváltozás 4 vagy több hetes időtartam alatt történik. Az orvosi adatok szerint a leggyakrabban naponta 2 mg-ot kapnak. A maximális napi adag 4 mg.

Az idősek kezdő adagja hasonló - naponta egyszer 1 mg, 4 vagy több hetente is. A különbség abban rejlik, hogy az ilyen emberek gyakran szenvednek a vesék és a máj rossz működését. Ilyen anamnézis esetén a maximális napi dózis 4 mg pitavastatin formájában általában nem alkalmazható, és csak enyhe társbetegségek és nagyon gondos kontrollok esetén alkalmazható. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára a Livazo nem rendelhető.

Használat terhesség alatt

Hasonlóképpen, más statinokkal, a Livazo terhesség alatt és utána, a szoptatás alatt nem fogadható el.

Gyermekeknek

A gyermekkor a gyógyszer egyik ellenjavallata. A gyermek organizmusra gyakorolt ​​hatásáról nincsenek teljes körű vizsgálatok, ezért gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban a pitavastatin nem alkalmazható.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A fő szerv, amelyben a pitavastatin metabolizálódik, a máj. Fontos farmakológiai hatása is van. Minden ismert gyógyszer áthalad a májon, ezért fontos tudni, hogy mi lesz a hatás, ha a beteg más gyógyszert szed a Livazo-val. Most megnézzük a gyógyszerek listáját, amelyek a szakértők szerint a pitavastatin hatására megváltoztathatják tulajdonságaikat:

1. Ciklosporin. Ezzel párhuzamosan kizárják a Livazo gyógyszerrel való találkozását, mivel az utóbbi farmakodinamikája és farmakokinetikája jelentősen megváltozik.
2. Erythromycin. Ugyanezen okok miatt nem ajánlott szinkron vétel az eritromicinnel való kezelés ideje alatt.
3. Fibrátok (például gemfibrozil). Mind a fibrátok, mind a statinok növelik a rhabdomyolysis és a myopathia kockázatát. Kiderül, hogy ez a mellékhatás sokkal nagyobb valószínűséggel alakul ki és válik. Ezért a fibrátokkal, a Livazo-val, ha előírt, akkor óvatosan, kis dózisokban és rendszeres klinikai vizsgálatokkal.
4. Niacin. Bár nem végeztek közvetlenül interakciós kutatást, mellékhatásai a myopathia kialakulásának kockázatát is jelzik. Az alkalmazás taktikája hasonló a fibrátokhoz, a terápiát fel kell függeszteni.
5. Fuzidovaya sav. A pitavastatinnal együtt nem alkalmazható - a rabdomiolízis fokozott kockázata.
6. A rifampicin. A statinokkal szemben az utóbbit a májsejtek lassabban szívják fel.
7. Warfarin. A warfarint szedő betegeknek sztatinok felírásakor rendszeresen ellenőrizni kell a protrombin véridőt.

Az itrakonazollal és a grapefruitlével egyidejű kölcsönhatás, a digoxin és az ezetimib között nem tapasztaltak változást a pitavastatin tartalmában a vérplazmában.

A kábítószer ára

A Livazo drog nem szerepel a költségvetésben, és nem egészen az átlagos árkategóriában. Ukrajnában, a régiótól függően, a pitavastatin ára megközelítőleg a következő lesz: egy Livazo 1 mg (30 tabletta) csomag esetében 350–450 UAH, a Livazo 2 mg (30 tabletta) csomagért - körülbelül 390-610 UAH, kb. egy csomag Livazo 4 mg (hasonló a 30 tabletta) - körülbelül 420 - 770 UAH.

Oroszországban a gyógyszertárak ezt a gyógyszert az alábbi költségek mellett kínálják: a Livazo 1 mg-os tabletták (30 db) - az ár 420-585 rubelt, 2 mg-os - az ár 695 - 900 rubel, 4 mg - körülbelül 980 - 1250 rubel.

Livazo analógjai

A pitavastatin készítmények elégséges kézzelfogható áraival kapcsolatban a betegek gyakran keresnek analógjaikat. De a Livazo számára a gyógyszertári láncok analógjai nem értékesíthetők - csak az eredeti gyógyszert lehet megvásárolni. De a pitavastatin analógjai a gyógyszertár polcain elegendőek. Ezek közé tartozik a Simvastatin, Simgal, Simvor. Szintén a negyedik generációban, a pitovastatinon kívül a rosuvastatin egy Crestor márka, amely bizonyos szerzők szerint jobb az atherosclerosis kezelésében.

Használati vélemények

A Livazo-t szedő betegek véleménye túlnyomórészt pozitív. Ha az ajánlott 2 mg-os adagot kapja, stabil és pozitív hatás jelentkezett egy és fél hónapon belül. Az illetékes orvos ajánlásainak teljes megfelelésével a mellékhatásokat rendkívül ritkán rögzítették, mivel a pitavastatin készítmények az utolsó, 4. generáció statinjai közé tartoznak. Ez a generáció a legbiztonságosabb az emberi test számára.

A betegek véleménye szerint sokan a gyógyulás után nagyon sikeresen folytatják a Livazo-t megelőzésként.

Lovaza (Lovaza)

kiejtés
oroszul: Lovaz
angolul: Lovaza

Lovaza

Jelzések és felhasználás Lovaza számára

Lovaza? (Omega-3-sav-etil-észter) az étrend kiegészítéseként jelzi a triglicerid (TG) szintjének csökkentését súlyos hipertrigliceridémiás felnőtt betegeknél (500 mg / dl).

Használati megfontolások: A Lovaza-kezelés megkezdése előtt a betegeknek megfelelő lipidcsökkentő étrendet kell adniuk, és ezt a diétát a Lovaza-kezelés alatt kell folytatni.

Laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a Lovaza-kezelés megkezdése előtt következetesen abnormális lipidszint megállapítására. Mindenki megpróbálja szabályozni a szérum lipideket megfelelő táplálkozással, munkával, elhízott betegek testsúlycsökkenésével és minden olyan orvosi probléma kezelésével, mint a cukorbetegség és a hypothyreosis, hozzájárulva a lipid patológiához. A hipertrigliceridémiát (például béta-blokkolók, tiazidok, ösztrogének) súlyosbító gyógyszert fel kell függeszteni vagy módosítani kell, ha lehetséges, mielőtt mérsékelnénk a triglicerid-terápiát.

Felhasználási korlátozások: A Lovaza hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra és a komplikációkra emelkedett trigliceridszintű betegeknél nem került meghatározásra.

Lovaza Adagolás és Adminisztráció

• A kezelés megkezdése előtt gondosan értékelje a trigliceridszinteket. Az egyéb okok (pl. Diabetes mellitus, hypothyreosis vagy gyógyszerek) magas trigliceridszintek meghatározása és szükség esetén kezelése. [V. jelzések és felhasználások (1)].
• A Lovaza-kezelés megkezdése előtt a betegeknek megfelelő lipidszint-csökkentő étrendet kell adniuk, és a Lovaza-kezelés alatt ezt a diétát folytatni kell. A Lovaza Nutrition Management klinikai vizsgálatában.

A Lovaza napi adagja 4 gramm. A napi adag 4 gramm (4 kapszula) vagy két 2 grammos dózis (2 kapszula, naponta kétszer) egyszeri dózisaként alkalmazható.

A betegeknek tanácsot kell adniuk a teljes Lovaza kapszulák lenyelésére. Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja vagy ne rágja fel a Lovazát.

Adagolási formák és erősségek

A Lovaza (omega-3-sav-etil-észter) kapszulákat 1 g átlátszó lágy zselatin kapszulát kapják, világos sárga olajjal és a Lovaza megjelöléssel.

Ellenjavallatok

A Lovaza ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismert túlérzékenység (pl. Anafilaxiás reakció) Lovaza vagy annak egyik összetevője.

És figyelmeztetések

Monitoring: laboratóriumi vizsgálatok

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szinteket rendszeresen ellenőrizni kell a Lovaza-kezelés alatt. Egyes betegeknél az ALT méretének növekedését az AST szintek egyidejű emelése nélkül figyelték meg.

Egyes betegeknél a Lovaza növeli az LDL-C szintet. A Lovaza-kezelés alatt az LDL-C szinteket rendszeresen ellenőrizni kell.

A Lovaza-kezelés alatt a beteg TG-szintjének mérésére rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni.

Hal allergia

A Lovaza omega-3 zsírsav-etil-észtereket (EPA és DHA) tartalmaz, amely több forrásból származó halolajból származik. Nem ismert, hogy a hal- vagy kagyló allergiás betegeknél fokozottan fennáll-e az allergiás reakció kockázata Lovazára. A Lovaza-t óvatosan kell alkalmazni a halakkal vagy puhatestűekkel szemben ismert túlérzékenység esetén.

Káros mellékhatások

Klinikai vizsgálatok tapasztalata

Mivel a klinikai vizsgálatokat különböző körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatában a mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatának arányaival, és nem feltétlenül tükrözik a gyakoriságot.

A kombinált adatokon alapuló 23 klinikai vizsgálatban a Lovazával kezelt betegek legalább 3% -ánál és a placebónál gyorsabban jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.

BL = alapvonal (mg / dl); % Változás = átlag százalékos változás az alapvonalhoz képest; Különbség = Lovaza medián% -os változás? placebo medián% -os változás

A napi 4 gramm Lovaza csökkentette a LONP-C és a nem HDL-C TG és a medián-HDL-C átlagos szintjét a placebóval szemben. A Lovaza-val történő kezelés a nagyon magas TG-szintek csökkentésére egyes személyeknél az LDL-C és a nem HDL-C emelkedéséhez vezethet. A betegeket figyelemmel kell kísérni, hogy az LDL-C szintje túlzottan növekedjen.

A Lovaza hatása a pancreatitis kockázatára nagyon magas TG szintet mutató betegeknél nem vizsgálták.

A Lovaza hatása a kardiovaszkuláris mortalitásra és a szövődményekre a megemelkedett TG-szintű betegeknél nem határozták meg.

Egyéb klinikai tapasztalatok

A Lovaza napi 4 gramm hatását a szimvasztatinnal végzett kezelésre randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálatban vizsgálták 254 felnőtt beteg (122 Lovaza esetén) és 132 placebo csoportban, tartósan magas trigliceridekkel (200-499 mg / dl). A szimvasztatin terápia ellenére. Azok a betegek, akiknél a randomizálás előtt 8 hétig naponta 40 mg szimvasztatint alkalmaztak, hogy LDL-C-jük kezelése legfeljebb 10% -kal magasabb legyen, mint az ATP III AIMI célpontja, és a vizsgálat alatt maradt. A szimvasztatinnal végzett 8 hetes nyílt kezelés után a betegeket naponta véletlenszerűen választottuk 4 mg-ra Lovaza-ra, vagy további 8 hétig placebót, szimvasztatinnal együtt. Ezeknél a betegeknél az átlagos trigliceridszintek és LDL-C szintek 268 mg / dl és 89 mg / dl. A HDL-C és -HDL-C szintek átlagos szintje 138 mg / dl és 45 mg / dl.

A fő lipoprotein lipidek paramétereinek változása a Lovaza-val és a szimvasztatinnal vagy placebóval és szimvasztatinnal kezelt csoportokban a 3. táblázatban látható.