Amikor a Xarelto-t felírják: a gyógyszer utasításai és analógjai

A Xarelto egy közvetlen hatású antikoaguláns.

Ez a gyógyszercsoport hozzájárul a véralvadás elnyomásához, és megakadályozza a vérrögök képződését a fibrin csökkent képződése miatt.

Ezek befolyásolják a test egyes elemeinek bioszintézisét, lehetővé téve a vér viszkozitásának megváltoztatását, ami a véralvadási folyamat gátlásához vezet. A Xarelto antikoaguláns terápiás és profilaktikus célokra is használható.

Klinikai-farmakológiai csoport

Antikoaguláns közvetlen hatás.

Gyógyszertár értékesítési feltételek

Rendelkezésre áll.

Mennyi a Xarelto? A gyógyszertárak átlagos ára 1500 rubel.

Forma és összetétele

A "Xarelto" tabletták speciálisan oldódó, rózsaszín-barna vagy vörösbarna bevonattal ellátott, oldódó fóliával bevont tabletták formájában kaphatók. Ezek kerekek, és bikonvex oldaluk van. Törésükkor egységes fehér tömeg látható, amelyet egy színes oldható héj vesz körül.

1. A tabletta 10, 15 vagy 20 mg mennyiségben mikronizált rivaroxabánt tartalmaz, valamint kiegészítő komponenseket tartalmaz: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, 5prP hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát.
2. A tabletta héj bevonata a következőkből áll: vasfesték vörös oxid, hipromellóz 15 cP, titán-dioxid és makrogol 3350.

Az 5 és 100 darab közötti csomagolás eladó.

Farmakológiai hatás

A gyógyszer hatóanyaga - rivaroxaban, melyre gyors expozíció, kiszámítható dózisfüggő válasz és magas biológiai hozzáférhetőség jellemző. Ugyanakkor nem szükséges a véralvadási paraméterek ellenőrzése, gyakorlatilag nincs veszélye az egyéb élelmiszerekkel vagy gyógyszerekkel való összeegyeztethetetlenségnek.

A Xarelto-t a stroke megelőzésére használják pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, miközben jó hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatnak. Ez az antikoaguláns naponta egyszer bevehető, rögzített dózis figyelembevételével.

A rivaroxaban 80–100% -os abszolút biohasznosulása magas. A fő összetevő gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció 2-4 óra elteltével kezdődik. A szervezetbe való belépéskor a rivaroxabán fő része jelentősen kapcsolódik a plazmafehérjékhez, nevezetesen a plazma albuminhoz. A gyógyszer eltávolítása főként metabolitok formájában történik.

Használati jelzések

Profilaktikus szer a vénás tromboembóliában azoknál az embereknél, akik az alsó végtagokon jelentős műtéten mentek keresztül. Ortopédiai beavatkozások esetén 10 mg tabletta ajánlott.

• A Xarelto 15 és 20 mg proaktív szerként alkalmazzák a nem szelepes eredetű pitvarfibrillációra. Ebben az esetben a gyógyszer segít megelőzni a szisztémás thromboembolia és a stroke kialakulását.

A gyógyszer a mélyvénás trombózis és a pulmonális thromboembolia kezelésére, valamint a tüdőembólia és a DVT megismétlődésének megelőzésére szolgáló profilaktikus kezelésre szolgál.

Ellenjavallatok

A Xarelto tabletták általános ellenjavallatai:

• Gyermekek és 18 év alatti serdülők;
• terhesség
• Szoptatás;
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység;
• A koagulopátiával járó májbetegségek klinikailag jelentős vérzési kockázatot okoznak;
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance kevesebb, mint 15 ml / perc);
• Klinikailag jelentős aktív vérzés (például intracranialis és gastrointestinalis);
• Veleszületett laktázhiány, glükóz-galaktóz malabszorpció, laktóz intolerancia;
• Más antikoagulánsokkal, például orális antikoagulánsokkal (dabigatran, warfarin, apixaban), kis molekulatömegű heparinokkal (dalteparin, enoxaparin), nem frakcionált heparinnal (UFH), heparinszármazékokkal (fondaparinux) történő egyidejű kezelés; kivételt képeznek azok az esetek, amikor a beteg a terápiából vagy a Xarelto-terápiából kerül átadásra, vagy ha az UFH-t alacsony dózisban írják elő a központi vénás vagy artériás katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében.

A tabletták alkalmazásának ellenjavallatai, attól függően, hogy mennyi hatóanyagot tartalmaz a benne lévő hatóanyag:

• "2.5": akut koszorúér-szindróma kezelése trombocita-ellenes szerekkel, átmeneti ischaemiás rohamban vagy stroke-ban szenvedő betegekben;
• „10”, „15” és „20”: olyan károsodás vagy állapot, amelyben a nagy vérzés kockázata megnő (például a gerincvelő vagy agyi, szem-, agy- vagy gerincvelői műtét aneurizma vagy érrendszeri megbetegedése, arteriovenózus rendellenességek, közelmúltbeli fejsérülések) vagy gerincvelő, intrakraniális vérzés, gyanús vagy diagnosztizált nyelőcső-variánsok, a vérzés nagy kockázatával, a közelmúltban átvitt vagy meglévő gyomor-bélrendszeri fekély jelenléte;
• „10”: olyan esetek, amikor a műtét a combcsont törésre vonatkozik.

Olyan állapotok / betegségek, amelyekre a Xarelto tablettákat óvatosan írják elő:

1. A hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
2. A veseelégtelenség súlyos (kreatinin-clearance 15-29 ml / perc) miatt a vérplazmában a rivaroxaban koncentrációjának növelésének lehetősége miatt;
3. A humán immunhiány vírus azolcsoportjának vagy proteáz inhibitorainak gombaellenes szerekkel való szisztémás terápiája, a flukonazol kivételével;
4. Mérsékelt súlyosságú vesekárosodás (kreatinin-clearance 30-49 ml / perc), amelyben a betegek olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelik a rivaroxaban koncentrációját a vérplazmában;
5. A vérzés fokozott kockázata: beleértve a hörgőtágulás vagy a tüdővérzés, a veleszületett vagy szerzett szorongás, a gyomorfekély és a nyombélfekély kialakulását az akut fázisban. gerinc- vagy agyi erek, a közelmúltban történt intracerebrális vagy intrakraniális vérzés, a közelmúltbeli műtét után szemek, agy vagy gerincvelő).

Használat terhesség és szoptatás alatt

A Xarelto gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos vizsgálatokat állatokon végeztek. Ennek eredményeként kiderült a rivaroxaban toxikus hatása a jövő anya és gyermeke szervezetére. A gyógyszer a terhesség alatt ellenjavallt, mivel a hatóanyag a placentán keresztül történő behatolásának nagy kockázata és a vérzés lehetősége miatt fennáll. Gyermekkorú nők esetében a gyógyszer csak fogamzásgátlás használata esetén engedélyezett.

Az állatokon végzett szoptatás ideje alatt végzett Xarelto-kezelés lehetőségének vizsgálata azt mutatta, hogy a hatóanyag kiválasztódik a tejben. A kísérletek azt mutatták, hogy ha toxikus anyagokat táplálnak be a gyermek testébe. A Xarelto-t csak a szoptatás befejezése után lehet megkezdeni.

Adagolás és alkalmazás

A használati utasításban: A 10 mg-os Xarelto tablettát étkezés közben 15 és 20 milligrammtól függetlenül kell bevenni.

A térdízületen végzett nagy műveletek után a kezelés időtartama két hét, a csípőízületen végzett nagy műveletek után, öt hét. A kezdeti dózist a műtét után hat-tíz óra elteltével végezzük, ha hemosztázis áll rendelkezésre. A terápiás adag naponta egy tabletta.

Ha kihagyja az adagot, azonnal vegyen be egy Xarelto tablettát, és a következő napon rendszeresen folytassa a gyógyszer szedését az ajánlásokkal. A kihagyott adag kompenzálásához tilos a bevitt dózis megduplázása.

Mellékhatások

A rivaroxabánnal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezelés során a következő mellékhatásokat figyelték meg:

1. vérvizelés;
2. Hemoptízis, gyakori orrvérzés;
3. Perifériás ödéma;
4. láz;
5. Általános gyengeség, rossz közérzet;
6. Lehetséges a szemgolyó vérzése;
7. Májfunkció, sárgaság kialakulása;
8. Megnövekedett máj transzamináz aktivitási szint
9. Megnövekedett bilirubin koncentráció;
10. Allergiás bőrreakciók - viszketés, csalánkiütés, kiütések, vérzés a bőr alatt;
11. A hematopoetikus rendszer részéről - a vashiányos anaemia kialakulása, thrombocytopenia;
12. Fejfájás, ájulás, szédülés, agyi vérzés;
13. A szív és a vérerek részéről - csökkenti a vérnyomást, a bőr alatti véraláfutások és hematomák kialakulását, ritkán tachycardia;
14. Az emésztőrendszer részéről - dyspepsziás tünetek, duzzanat, hányinger, szájszárazság, vérzésgumi, a táplálkozási csatorna krónikus betegségeinek súlyosbodása, a gastrointestinalis vérzés kockázata.

túladagolás

A gyógyszer túladagolásával nem számoltak be vérzésről vagy egyéb mellékhatásokról. Túlzott dózissal (50 mg és annál nagyobb) a gyógyszer korlátozott felszívódása lehetséges, ami a koncentráció fennmaradásához vezet, anélkül, hogy tovább növelné a rivaroxabán plazmakoncentrációját.

A túladagolás tüneteinek kiküszöbölése érdekében ajánlott aktív szenet venni (a hemodialízis nem hatékony). Továbbá, ha szükséges, tüneti kezelésnek kell lennie. Nincs specifikus antidotum.

Ha vérzés történik, a gyógyszer következő adagját el kell halasztani, vagy a kezelést 5-13 órára meg kell szüntetni, a kezelést egyedileg kell kiválasztani, a vérzés súlyosságától és helyétől függően. Ha a vérzést nem lehet megszüntetni, specifikus, koaguláns hatóanyagokat alkalmazhatunk (protrombin komplex koncentrátum, aktivált protrombin komplex koncentrátum vagy rekombináns VIIa faktor).

Különleges utasítások

A gyógyszer használata során fontos a véralvadási paraméterek rendszeres ellenőrzése.

Általában a Xarelto nem befolyásolja a gépjárművezetés képességét. Rendkívül ritka esetekben nemkívánatos reakciók jelentkeznek a figyelem és az általános rossz közérzet formájában, ami óvatosságot igényel.

Idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki vérzés a Xarelto-val. Ezért gondos dózis kiválasztása szükséges.

A műtéti műveletek elvégzése előtt fontos, hogy legalább egy nappal a kezelés megkezdése előtt törölje a gyógyszer használatát.

Kábítószer-kölcsönhatás

Tartózkodni kell a rivaroxaban és a dronedaron kombinált alkalmazásától, mivel nincs ilyen klinikai adat.

Megállapították, hogy a klaritromicin, az eritromicin és a flukonazol a rivaroxaban koncentrációjának változásához vezethet, de ez a normál variabilitás sorrendje, és klinikailag jelentéktelen.

A Xarelto egyidejű alkalmazása a CYP3A4 és az P-gp izoenzim legerősebb gátlóival csökkentheti a vese és a máj clearance-ét, ami a gyógyszer szisztémás expozíciójának és farmakodinámiás hatásának jelentős növekedéséhez vezet.

A Xarelto és a rifampicin, amely a CYP3A4 és a P-gp erős induktora, a gyógyszer farmakodinámiás hatásainak csökkenéséhez vezet. Ezért ezt a gyógyszert más erős induktorokkal kell óvatosan végezni.

Vélemények

Néhány véleményt vettünk fel a Xarelto-t szedő emberekről:

1. Andrew. A kábítószert egy kicsit több mint 2 évig használom, napi 20 mg-os adagot. A pitvarfibrilláció és a flutter diagnózisa. Beszélhetek a gyógyszer hatékonyságáról, nem volt komplikáció.
2. Albina. A Xarelto hatékony gyógyszer, és biztosan biztonságosabb, mint például a Warfarin. Jól működik a trombózis, valamint a pitvarfibrilláció megelőzésében. A gyógyszer kiváló, csak egy mínusz magas ár.
3. Inna. A lábak műtétét követően (fájdalmas varrás) az orvos a kinevezést tette: Xarelto, Reopolyglukin (ebéd előtt és este, ebéd után) és egyéb eszközök a különböző kiadási formákban (cseppentő, tabletták). Megjegyzem, hogy a Xarelto jól segít megelőzni a vérrögök képződését az edényekben, különösen a műtéti beavatkozások után. A gyógyszer bevételének köszönhetően a posztoperatív periódus gyorsan és komplikációk nélkül ment végbe.
4. Katerina. Az IVC, az alsó végtagok agyi és mélyvénái súlyos trombózisának diagnosztizálását diagnosztizáltam. A Xarelto-t véralvadásgátló szerként (vérhígító gyógyszer) írták fel és 3,5 hónapig tartották. Ez idő alatt nem találtunk mellékhatásokat. Azonban, hogy megtagadják, hogy ezt a gyógyszert tette árának és vágyamnak a szoptatásra. Előnyök: nincs mellékhatás, könnyű belépés, nincs szükség a véralvadás folyamatos monitorozására. Hátrányok: az ár, a szoptatás ellenjavallt.

analógok

A Xarelto egy eredeti gyógyszer, amelynek nincs analógja Oroszországban vagy idegen összetétele. Ha az orvos ezt a gyógyszert írta fel, nem ajánlott cserélni, mivel szinte lehetetlen kiválasztani az egyenértékű pótlási lehetőséget.

A Xarelto orosz vagy importált analógjai ilyen gyógyszerek:

• Elikvis;
• warfarin;
• fraxiparine;
• heparin;
• Tsibor;
• Atenativ;
• Pradaksa;
• Enoksarin;
• Sinkumar;
• Aspekard - sokkal olcsóbb;
• aszpirin;
• Deplatt;
• cardiomagnil;
• clopidogrel;
• harangjáték;
• Plavix;
• Acetilszalicilsav (analóg olcsó);
• Polokard;
• Trombonet;
• Tiklid.

Az analógok használata előtt forduljon orvosához.

Tárolási feltételek és eltarthatósági idő

A tablettákat gyermekektől távol kell tartani 30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten. Az eltarthatóság 3 év a csomagoláson feltüntetett gyártási időponttól. Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

Ksarelto

A jelenlegi leírás: 2014.06.18

• Latin név: Xarelto
• ATC kód: B01AF01
• Hatóanyag: Rivaroxaban (Rivaroxaban)
• Gyártó: Bayer Pharma AG., Németország

struktúra

A tabletta 10, 15 vagy 20 mg mennyiségben mikronizált rivaroxabánt tartalmaz, valamint kiegészítő komponenseket tartalmaz: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, 5prP hipromellóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát.

A tabletta héj bevonata a következőkből áll: vasfesték vörös oxid, hipromellóz 15 cP, titán-dioxid és makrogol 3350.

Kiadási forma

A Xarelto filmtabletta különböző hatóanyag-tartalmú tablettákban kapható. Kerek, bikonvex alakú, rózsaszín vagy piros-barna színű, kétoldalas gravírozásuk, egyrészt háromszög és az adagolás megjelölése, másrészt a Bayer kereszt. Az 5 és 100 darab közötti csomagolás eladó.

Farmakológiai hatás

A gyógyszert gátló XA faktor, közvetlen hatású antikoaguláns.

Farmakodinamika és farmakokinetika

A gyógyszer hatóanyaga - rivaroxaban, melyre gyors expozíció, kiszámítható dózisfüggő válasz és magas biológiai hozzáférhetőség jellemző. Ugyanakkor nem szükséges a véralvadási paraméterek ellenőrzése, gyakorlatilag nincs veszélye az egyéb élelmiszerekkel vagy gyógyszerekkel való összeegyeztethetetlenségnek.

A hatóanyagot a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a stroke megelőzésére használják, miközben jó hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatnak. Ez az antikoaguláns naponta egyszer bevehető, rögzített dózis figyelembevételével.

A rivaroxaban 80–100% -os abszolút biohasznosulása magas. A fő összetevő gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció 2-4 óra elteltével kezdődik. A szervezetbe való belépéskor a rivaroxabán fő része jelentősen kapcsolódik a plazmafehérjékhez, nevezetesen a plazma albuminhoz. A gyógyszer eltávolítása főként metabolitok formájában történik.

A Xarelto gyógyszer alkalmazásának indikációi

A főbb jelzések a következők:

• a vénás tromboembóliák megelőzése az alsó végtagokon végzett nagyszabású ortopédiai műveletek után;
• a stroke és a szisztémás thromboembolia megelőzése a nem szelepes eredetű pitvarfibrilláció során, és így tovább.

Ellenjavallatok

• aktív vérzés, különösen az emésztőrendszer, az intrakraniális régió stb.
• májbetegség, koagulopátia kíséretében, vérzés kockázatát okozva;
• szoptatás, terhesség;
• 18 évesnél fiatalabb betegek életkora;
• veleszületett elégtelenség vagy laktáz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció;
• nagyfokú érzékenység a rivaroxabánnal és más segédanyagokkal szemben.

Mellékhatások

A Xarelto (Xarelto) kezelése különböző mellékhatásokat okozhat, amelyek szinte az összes szervet és rendszert érintik. Ezek azonban gyakran mérsékelt mértékben jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatások a következők:

• anémia;
• hányinger, transzaminázok, fokozott GGT-aktivitás;
• a vérzés után, beleértve a posztoperatív anémiát és a sebek vérzését.

Előfordul valamivel ritkábban:

• trombocitémia, fokozott vérlemezkeszám;
• tachycardia, hipotenzió;
• székrekedés, hasmenés, fájdalom és kellemetlen érzés a hasban, dyspepsia, szájszárazság;
• szédülés, fejfájás, rövid távú eszméletvesztés;
• vérzés az emésztőrendszerből, orr, hematuria, vérzés a nemi szervekből;
• helyi duzzanat, az általános jólét romlása, láz, allergiás reakciók stb.

Xarelto-ra vonatkozó utasítások (módszer és adagolás)

A Xarelto használatára vonatkozó utasítások szerint a VTE profilaxisának jelentős ortopédiai műtétek után a betegek napi 10 mg-os bevételt írnak elő. A kezelés időtartama 2-5 hét, a beavatkozás mértékétől és összetettségétől függően.

Ez a gyógyszer bármikor bevehető, függetlenül attól, hogy az ételt használják-e. Ha a hemosztázis megtörténik, a műtét után 6-10 órával meg kell kezdeni a Xarelto-kezelést. Ha kihagyja a dózist, azonnal vegye be a Xarelto-t, másnap pedig a szokásos módon kell folytatnia a terápiát.

túladagolás

A túladagolás esetén a rivaroxaban általában a gyógyszer farmakodinámiás jellemzőivel összefüggő vérzéses szövődményeket alakít ki. Jelenleg a rivaroxabán specifikus antidotumot nem fejlesztették ki.

A rivaroxaban felszívódásának csökkentése érdekében ajánlott az aktív szén 8 órán át bevenni.

kölcsönhatás

A Xarelto egyidejű alkalmazása a CYP3A4 és az P-gp izoenzim legerősebb gátlóival csökkentheti a vese és a máj clearance-ét, ami a gyógyszer szisztémás expozíciójának és farmakodinámiás hatásának jelentős növekedéséhez vezet.

Megállapították, hogy a klaritromicin, az eritromicin és a flukonazol a rivaroxaban koncentrációjának változásához vezethet, de ez a normál variabilitás sorrendje, és klinikailag jelentéktelen.

Tartózkodni kell a rivaroxaban és a dronedaron kombinált alkalmazásától, mivel nincs ilyen klinikai adat.

A Xarelto és a rifampicin, amely a CYP3A4 és a P-gp erős induktora, a gyógyszer farmakodinámiás hatásainak csökkenéséhez vezet. Ezért ezt a gyógyszert más erős induktorokkal kell óvatosan végezni.

Eladási feltételek

A gyógyszert csak vényköteles eladással értékesítik.

Tárolási feltételek

A tablettákat gyermekektől védett helyen kell tárolni, 30 ° C alatti hőmérsékleten.

Tárolási idő

Ha betartja a tárolási feltételeket, a gyógyszer 3 évig használható.

A gyógyszer Xarelto analógjai

Mint ismert, a Xarelto-analógokat csak a hatóanyaga vagy az INN Rivaroxaban képviseli - közvetlen hatású antikoaguláns. Ezért úgy véljük, hogy ez a fő helyettesítője. Ezzel egyidejűleg a 14 darab csomagolására vonatkozó egyenérték ára 1956-2000 rubel.

Xarelto vagy Pradaksa - ami jobb?

Ezt a kérdést sok olyan beteg kéri, akik aggódnak a lehetséges trombózis problémáiról. A közelmúltban végzett vizsgálatok szerint a Xarelto és a Pradax szinte azonos hatással van a vérrögképződés megelőzésére és a pitvarfibrilláció vérzésének kockázatára. Mindegyik ilyen gyógyszer szedése nem igényli az INR folyamatos monitorozását. Ugyanakkor ezeknek a gyógyszereknek a költsége meglehetősen magas a többi antikoagulánshoz képest.

Alkohol és Xarelto

A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszerrel való kezelés teljesen összeegyeztethetetlen az alkoholfogyasztással, mivel ez nemkívánatos következmények kialakulásához vezethet.

Vélemények a Xarelto-ra

A Xarelto legtöbb véleménye az aktív vagy látens vérzés kockázatát tartalmazza, amely bármilyen szövetet vagy szervet érint, ami gyakran a vérzés utáni vérszegénységhez vezet. Ugyanakkor a Xarelto-ról szóló, a kábítószer-fogyasztókról szóló beszámolók információkat tartalmaznak a gyakori vérzéses szövődményekről, mint például: gyengeség, szédülés, szédülés, légszomj, puffadás stb.

A fórumok áttekintése is élénk viták a magas költségről, amely nem minden beteg számára elérhető.

Ár Xarelto hol vásárolható

Ezt a gyógyszert bevont tablettákban, a hatóanyag eltérő tartalmával kapják. A Xarelto-t Moszkvában bármely orvoshoz rendelheti. A Xarelto 10 mg-os ára 10 db csomagonként 1226 rubelt, az xarelto 20 mg-os ára 14 darab esetében 1564 rubelt, a 15 mg hatóanyag 28 darabra 2857 és 3020 rubel között változik.

Ha ezeket a tablettákat Szentpéterváron kell megvásárolnia, akkor meg kell jegyezni, hogy a Xarelto 20 mg ára jóval magasabb, mint az alacsonyabb dózisú gyógyszer. Gyógyszertárak Kijevben kínál ez a gyógyszer ára 188 UAH.

Xarelto (10 mg)

Közvetlen hatású antikoaguláns

recept nélkül

Használati utasítás

gyártó

Bayer pharma
Reg. Szám: LSR-009820/09, 2009.03.12

Átlagos értékelés
Senki sem értékelte

Kábítószer-felülvizsgálatok

Meghívjuk Önt, hogy kifejezze véleményét, és vegyen részt a megbeszéléseken észrevételek útján. Üdvözöljük a vélemények nyitottságát. Az intézmény adminisztrációja, ha szükséges, válaszolhat a felülvizsgálatra.

Írjon véleményt vagy értékelje a kábítószert

Használati és adagolási utasítások

Belül, az étkezéstől függetlenül.

Ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettát egészben, a Xarelto ® tablettát vízzel vagy folyékony táplálékkal, például almásszal, fel lehet venni lenyelés előtt. A zúzott Xarelto® tablettát gyomorcsövön keresztül lehet beadni. A szondának a gyomor-bél traktusban való elhelyezkedését a Xarelto ® bevétele előtt tovább kell koordinálni az orvossal. A zúzott tablettát gyomorcsövön keresztül, kis mennyiségű vízben kell beadni, majd kis mennyiségű vizet kell injektálni, hogy a készítmény maradványait a szonda falaiból le lehessen mosni.

A VTE nagy ortopédiai műveletekkel való megelőzése

Ajánlott 10 mg (1 fül) kijelölése 1 nap / nap. A kezdeti dózist 6-10 órával a műtét után kell bevenni, feltéve, hogy hemosztázist érünk el.

A kezelés időtartama: 5 hét - a csípőízületen végzett nagy műtét után; 2 hét - nagy térdműtét után.

Műveletek az adag kihagyásához

Ha a következő adag kimarad, a betegnek azonnal fel kell vennie a Xarelto-t, és a következő napon folytassa a szokásos 10 mg-os adagot (1 fül) / nap, mint korábban.

Kiválasztott betegcsoportok

Nem szükséges a beteg korától (65 év feletti), a nemtől, a testtömegtől vagy az etnicitástól függően az adag módosítása.

A Xarelto ® ellenjavallt májbetegségben szenvedő betegeknél, koagulopátia kíséretében, ami klinikailag jelentős vérzési kockázatot okoz. Más májbetegségben szenvedő betegeknek nem kell megváltoztatniuk az adagot. A mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek (B-osztály) korlátozott klinikai adatai a gyógyszer farmakológiai aktivitásának jelentős növekedését jelzik. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C osztály) nincsenek klinikai adatok.

Ha a Xarelto ® -ot enyhe veseelégtelenségben (CK 80-50 ml / perc) vagy mérsékelt súlyosságú (CK 50-30 ml / perc) előírja, a dózis csökkentése nem szükséges.

A veseelégtelenségben szenvedő betegekről rendelkezésre álló korlátozott klinikai adatok (CK 30–15 ml / perc) szignifikáns növekedést mutatnak a rivaroxaban koncentrációban ezekben a betegekben. Ennek a betegcsoportnak a kezelésére a Xarelto ® -ot óvatosan kell alkalmazni.

A Xarelto ® alkalmazása nem javasolt QA ® -val rendelkező betegeknél

Ha a Xarelto® bevétele után a betegeket az AVK-ról a Xarelto®-ra helyezik át, az MHO-értékek hibásan emelkednek. Ezért az MHO indikátort nem szabad a Xarelto ® antikoaguláns hatásának szabályozására használni.

A Xarelto ® -val rendelkező betegek átadása K-vitamin-antagonistáknak (AVK)

A Xarelto®-ról AVK-ra való áttérés esetén az antikoaguláns hatás nem megfelelő. Ebben a vonatkozásban folyamatos, elegendő antikoaguláns hatást kell biztosítani egy hasonló átmenet során alternatív antikoagulánsok segítségével. Meg kell jegyezni, hogy a Xarelto ® hozzájárulhat az MHO javításához. Az Xarelto ® -ról AVK-ra történő áthelyezésekor mindkét gyógyszert egyidejűleg kell adni, amíg az MHO nem éri el a ≥2 értéket. Az átmeneti időszak első két napján az AVK standard dózisát kell alkalmazni, majd az MKH nagyságától függően az AVK adagját. Így a Xarelto ® és az AVK egyidejű alkalmazása során az MHO-t legkorábban az előző dózis után 24 órával, de a Xarelto ® következő adagja előtt kell meghatározni. A Xarelto ® kezelés befejezése után az MHO-érték megbízhatóan meghatározható 24 órával az utolsó adag beadása után.

A betegek átadása parenterális antikoagulánsokból a Xarelto ® -ra

A parenterális antikoagulánsokat szedő betegeknél a Xarelto ® -ot 0-2 órával a következő tervezett parenterális adagolás előtt kell elkezdeni (például alacsony molekulatömegű heparin) vagy a gyógyszer folyamatos parenterális adagolásának megszüntetésének időpontjában (például a nem frakcionált heparin beadásakor / beadásakor).

Xarelto ® -val kezelt betegek parenterális antikoagulánsokhoz való átadása

A Xarelto ® -ot abba kell hagyni, és a parenterális antikoaguláns első adagját a Xarelto ® következő adagjának beadásakor kell beadni.

bizonyság

• a vénás thromboembolia (VTE) megelőzése az alsó végtagokon nagy ortopédiai műveleteken átesett betegeknél.

Ellenjavallatok

• klinikailag jelentős aktív vérzés (például intrakraniális vérzés, gastrointestinalis vérzés);
• májbetegségek koagulopátiával, amely klinikailag jelentős vérzési kockázatot okoz;
• terhesség
• szoptatási időszak (szoptatási időszak);
• 18 év alatti gyermekek és serdülők (az e korcsoportban szenvedő betegek hatékonyságát és biztonságosságát nem állapították meg);
• A rivaroxaban alkalmazását nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban sebészi beavatkozásokra a combcsonttörésekben szenvedő betegeknél. Ezért a rivaroxaban alkalmazása nem javasolt ebben a betegcsoportban;
• a rivaroxaban súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok (a QC® alkalmazása nem javasolt az azolcsoport (pl. ketokonazol) vagy HIV proteáz inhibitorok (pl. ritonavir) gombaellenes szerekkel szisztémás kezelésben részesülő betegeknél.) Ezek a gyógyszerek erős inhibitorok. Az izoenzim CYP3A4 és P-glikoprotein eredményeként ezek a gyógyszerek növelhetik a rivaroxaban koncentrációját a plazmában klinikailag szignifikáns szintre (átlagosan t 2,6-szer), ami növeli a vérzés kockázatát flukonazol (gombaellenes azol-csoport), egy mérsékelt inhibitor CYP3A4, van egy kevésbé erőteljes hatást a kiválasztás rivaroxaban és használható egyidejűleg velük.;
• súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy fokozott vérzési kockázatú betegeknél, valamint az azolcsoport gombaellenes szerekkel vagy HIV proteáz inhibitorokkal egyidejűleg szisztémás kezelésben részesülő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vérzés komplikációk korai észlelését a kezelés megkezdése után. Az ilyen megfigyelés magában foglalhatja a betegek rendszeres fizikai vizsgálatát, a sebészeti sebek drénjének gondos megfigyelését és a hemoglobinszintek időszakos változását. A hemoglobin vagy a vérnyomás csökkenése, amelyre nincs magyarázat, ok arra, hogy keressünk egy vérzési helyet;
• azoknál a betegeknél, akik a hemosztázisra ható szereket kapnak (például NSAID-ok, trombocita-ellenes szerek vagy más antitrombotikus szerek);
• a gyomorfekély és a nyombélfekély súlyosbodásának kockázata esetén a profilaktikus fekélyellenes kezelés alkalmazása indokolt lehet.

struktúra

Tabletták, filmbevonatú rózsaszín, kerek, bikonvex; a préselési módszer gravírozva van: az egyik oldalon egy "10" dózisjelzéssel ellátott háromszög - a Bayer márka keresztje; a szünetben - homogén, fehér színű, rózsaszín héj által körülvett tömeg.

[PRING] mikrokristályos cellulóz - 40 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 3 mg, hipromellóz 5cP - 3 mg, laktóz-monohidrát - 27,9 mg, magnézium-sztearát - 600 μg, nátrium-lauril-szulfát - 500 μg.

A héj összetétele: vörösfém szín - 15 µg, 15prP hipromellóz - 1,5 mg, 3350 - 500 µg makrogol, titán-dioxid - 485 µg.

5 darab - hólyagok (1) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (3) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (10) - karton csomagolás.

Tabletták, filmbevonatú rózsaszín, kerek, bikonvex; a préselési módszer gravírozva van: az egyik oldalon egy "10" dózisjelzéssel ellátott háromszög - a Bayer márka keresztje; a szünetben - homogén, fehér színű, rózsaszín héj által körülvett tömeg.

Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz - 40 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 3 mg, hipromellóz 5cP - 3 mg, laktóz-monohidrát - 27,9 mg, magnézium-sztearát - 600 μg, nátrium-lauril-szulfát - 500 μg.

A héj összetétele: vörösfém szín - 15 µg, 15prP hipromellóz - 1,5 mg, 3350 - 500 µg makrogol, titán-dioxid - 485 µg.

5 darab - hólyagok (1) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (1) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (3) - karton csomagolás.
10 db. - hólyagok (10) - karton csomagolás.

A megjelenítés formái a részletes nézethez.

Filmbevonatú tabletták

recept nélkül

Közvetlen hatású antikoaguláns

Bayer pharma

Filmbevonatú tabletták

recept nélkül

Közvetlen hatású antikoaguláns

Bayer pharma

recept nélkül

Bayer pharma

túladagolás

Ritka túladagolásról számoltak be 600 mg-os rivaroxaban szedése nélkül vérzés vagy egyéb mellékhatások nélkül. A korlátozott felszívódás miatt telítettségi hatás várható az 50 mg-os vagy annál nagyobb hiperterápiás dózisok átlagos rivaroxaban-tartalmának további növekedése nélkül.

A rivaroxaban specifikus antidotuma nem ismert. Túladagolás esetén az aktív szén felhasználható a rivaroxaban felszívódásának csökkentésére. Tekintettel a plazmafehérjékhez való intenzív kötődésre, a rivaroxaban várhatóan nem eliminálódik a dialízis során.

Ha vérzéses szövődmény fordul elő, a következő felvételt el kell halasztani, vagy a kezelést a helyzettől függően meg kell szüntetni. A rivaroxaban felezési ideje körülbelül 5-13 óra, a kezelést egyedileg kell kiválasztani, a vérzés súlyosságának és lokalizációjának megfelelően.

Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést lehet alkalmazni, például mechanikus tömörítést (például súlyos orrvérzés esetén), sebészeti vérzéscsillapítást, annak hatékonyságának értékelését (vérzés szabályozása), folyadék térfogat-pótlását és hemodinamikai támogatást, vérkészítmények használatát (eritrocita tömeg vagy friss fagyasztott plazma). az anaemia vagy koagulopátia függősége) vagy vérlemezkék.

Ha a fent felsorolt ​​intézkedések nem szüntetik meg a vérzést, egy specifikus prokoaguláns rendelhető, például a protrombin komplex koncentrátuma, az aktivált protrombin komplex koncentrációja vagy egy rekombináns VIIa faktor (rf VIIa).

Jelenleg azonban a Xarelto®-t kapó betegeknél ezeknek a gyógyszereknek a használata nagyon korlátozott.

Várható, hogy a protamin-szulfát és a K-vitamin nem befolyásolja a rivaroxaban antikoaguláns hatását.

Nincs tapasztalat az antifibrinolitikus szerek (tranexaminsav, aminokapronsav) alkalmazására Xarelto ® -ot kapó betegeknél. A Xarelto ® -ot kapó betegeknél nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a rendszer hemosztatikus gyógyszerek dezmopresszin és aprotinin alkalmazhatók-e.

További információk

Farmakológiai hatás

A rivaroxaban egy rendkívül szelektív Xa faktor közvetlen gátlója, amely szájon át szedve magas biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik.

Az X faktor faktor aktiválása a belső és külső koagulációs utakon keresztül a Xa faktorhoz központi szerepet játszik a koagulációs kaszkádban.

Emberben a Xa faktor dózisfüggő gátlását figyelték meg. A rivaroxaban dózisfüggő hatással van a protrombin időre és szorosan korrelál a plazmakoncentrációval (r = 0,98), ha a Neoplastin® készletet elemzésre használják. Más reagensek használata esetén az eredmények eltérőek lesznek. A protrombin időt másodpercben kell mérni, mivel az MHO-t csak kumarinszármazékokhoz kalibrálták és hitelesítették, és más antikoagulánsok esetében nem alkalmazható.

Nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél a tabletták bevételét követő 2-4 órával a protrombin idő (Neoplastin®) 5/95% -a (azaz a maximális hatás) 13 és 25 másodperc között változik.

A rivaroxaban növeli az APTT dózisfüggően és a HepTest ® eredményét is; ezek a paraméterek azonban nem ajánlottak a rivaroxaban farmakodinámiás hatásainak értékelésére. Ha erre klinikai indok is van, a rivaroxaban-koncentráció kalibrált kvantitatív anti-faktor Xa-próbával mérhető, de a kalibrálásra nincsenek szabványok.

A Xarelto-kezelés alatt a véralvadási paraméterek monitorozása nem szükséges.

Az 50 évnél idősebb egészséges férfiaknál és nőknél a QT-intervallum megnyúlását a rivaroxabán hatására nem figyelték meg.

farmakokinetikája

A rivaroxaban abszolút biohasznosulása 10 mg dózis után magas (80-100%). A rivaroxaban gyorsan felszívódik; C_max 2–4 órával a tabletta bevétele után.

A rivaroxaban 10 mg-os dózisban történő adagolásakor az AUC és a C nem változott_max. A 10 mg-os dózisban a rivaroxaban étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül adagolható.

A rivaroxaban farmakokinetikáját mérsékelt egyéni variabilitás jellemzi; az egyéni variabilitás (variációs koefficiens) 30% és 40% között mozog, kivéve a műtét napját és a következő napot, amikor az expozíció változékonysága magas (70%).

A rivaroxaban felszívódása a gyomor-bél traktusban való felszabadulás helyétől függ. 29% és 56% AUC és C csökken_max, ennek megfelelően a teljes tabletta bevételéhez képest a rivaroxaban granulátum felszabadulása a disztális vékonybélben vagy emelkedő vastagbélben történt. Kerülni kell a rivaroxaban bejutását a gyomorba a gyomor-bélrendszerbe, mivel ez a felszívódás csökkenését és ennek következtében a hatóanyag expozícióját eredményezheti.

A vizsgálatban a biológiai hozzáférhetőséget (AUC és C) értékeltük_max) 20 mg rivaroxaban, szájon át, zúzott tabletta formájában, almás mártással vagy vízben szuszpendálva, valamint gyomorcsőben, majd folyékony étrendben beadva, egy teljes tabletta beviteléhez képest. Az eredmények kimutatták a rivaroxabán kiszámítható dózisfüggő farmakokinetikai profilját, míg a fent említett dózisban a biohasznosulás a rivaroxaban alacsonyabb dózisainak beadásakor megegyezett.

Emberekben a rivaroxabán (92-95%) legtöbbje kötődik a plazmafehérjékhez, a fő kötőanyagként a szérumalbumin. V_d - mérsékelt, V_ss kb. 50 liter.

Lenyelve a rivaroxaban előírt adagjának kb. 2/3-át metabolizálják, és ezután egyenlő részekben ürülnek ki a vizelettel és a székletgel. A dózis fennmaradó harmadát a vesén keresztül történő közvetlen kiválasztás nem változtatja meg, főleg az aktív vese-szekréció következtében.

A rivaroxabánt a CYP3A4, CYP2J2 izoenzimek, valamint a citokróm rendszertől független mechanizmusok révén metabolizálják. A biotranszformáció fő helyszíne a morfolincsoport oxidációja és az amidkötések hidrolízise.

In vitro adatok szerint a rivaroxaban a P-gp (P-glikoprotein) és a Vrpr (mellrák rezisztencia fehérjék) hordozó fehérjék szubsztrátja.

A változatlan rivaroxabán az emberi plazmában az egyetlen hatóanyag, és a plazmában nem található jelentős vagy aktív keringő metabolit. A rivaroxaban, amelynek szisztémás clearance-e kb. 10 l / óra, az alacsony klinikai szintű gyógyszereknek tulajdonítható.

A rivaroxaban plazmából történő eltávolításakor a végső T_1/2 fiatal betegeknél 5-9 óra.

Az előírt dózis kb. 2/3-át adva a rivaroxaban metabolizálódik, majd egyenlő részekben ürül ki a vizelettel és a székletgel. A dózis fennmaradó harmadát a vesén keresztül történő közvetlen kiválasztás nem változtatja meg, főleg az aktív vese-szekréció következtében.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

65 év feletti idős betegeknél a rivaroxaban plazmakoncentrációja magasabb, mint a fiatalabb betegeknél, az átlagos AUC kb. 1,5-szerese a fiatalabb betegek megfelelő értékeinek, főként a teljes és a renális clearance látszólagos csökkenése miatt. A rivaroxaban plazmából történő eltávolításakor a végső T_1/2 idős betegek 11 és 13 óra között mozognak.

Férfiak és nők esetében nem találtak klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.

Túl kicsi vagy nagy testtömeg (kevesebb, mint 50 kg és több mint 120 kg) csak kis mértékben befolyásolja a rivaroxabán plazmakoncentrációját (a különbség kevesebb, mint 25%).

A gyermekek farmakokinetikájára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A Caucasoid, afroamerikai, latin-amerikai, japán vagy kínai etnikai származású betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős eltéréseket a farmakokinetikában és a farmakodinamikában.

A májelégtelenségnek a rivaroxabán farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását a Child-Pugh osztályozás szerint osztályba sorolt ​​betegeknél vizsgálták (a klinikai vizsgálatokban alkalmazott standard eljárások szerint). A Child-Pu besorolása lehetővé teszi a krónikus májbetegségek, elsősorban a cirrózis prognózisának értékelését. Azoknál a betegeknél, akik antikoaguláns terápiát terveznek, a károsodott májfunkció különösen fontos kritikus pontja a májban a véralvadási faktorok szintézisének csökkenése. mert ez a mutató csak az öt klinikai / biokémiai kritériumnak felel meg, amelyek a Child-Pugh besorolást jelentik, a vérzés kockázata nem derül egyértelműen ennek a besorolásnak. Az ilyen betegek antikoagulánsokkal való kezelésének kérdését a Child-Pugh osztályozás osztályától függetlenül meg kell szüntetni.

A Xarelto ® ellenjavallt a koagulopátiával járó májbetegségekben szenvedő betegeknél, klinikailag jelentős vérzési kockázatot okozva.

Az enyhe májelégtelenségben szenvedő májcirrózisban szenvedő betegeknél (Child-Pugh besorolás szerinti A osztály) a rivaroxaban farmakokinetikája csak kis mértékben (átlagosan a rivaroxaban AUC 1,2-szeres növekedése) különbözött az egészséges személyek kontrollcsoportjának megfelelő indikátoraitól. A farmakodinamikai tulajdonságok között nem volt szignifikáns különbség a csoportok között.

Mérsékelten súlyos máj- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél (Child-Pugh besorolás szerinti B. osztály) a rivaroxaban átlagos AUC-értéke szignifikánsan (2,3-szoros) nőtt az egészséges önkéntesekhez képest, ami a súlyos májbetegségre utaló, lényegesen csökkenő hatóanyag-clearance miatt. A Xa faktor aktivitásának szuppressziója kifejezettebb volt (2,6-szor), mint az egészséges önkénteseknél. A protrombin idő is 2,1-szer nagyobb, mint az egészséges önkénteseknél. A protrombin idő mérésével egy külső koagulációs utat becsülünk, beleértve a VII, X, V, II és I koagulációs faktorokat, amelyeket a májban szintetizálunk. A mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek érzékenyebbek a rivaroxabánra, ami a farmakodinámiás hatások és a farmakokinetikai paraméterek szorosabb kapcsolatának következménye, különösen a koncentráció és a protrombin idő között.

A C-osztályú májelégtelenségben szenvedő betegek adatai a Child-Pugh osztályozás szerint nem állnak rendelkezésre.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a plazma rivaroxaban-koncentráció emelkedését figyelték meg, fordítottan arányos a vesefunkció csökkenésével, amit CC-vel mértek.

Enyhe veseelégtelenségben (CK 80-50 ml / perc) szenvedő betegeknél mérsékelt (CK 50-30 ml / perc) vagy súlyos (CK 30-15 ml / perc) súlyosság, 1,4-, 1,5- és 1,6-szoros növekedés volt megfigyelhető plazmában (AUC) az egészséges önkéntesekkel összehasonlítva. A farmakodinámiás hatások megfelelő növekedése kifejezettebb volt.

Enyhe, közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Xa faktor aktivitásának általános gátlása 1,5, 1,9 és 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest; a Xa faktor hatásának köszönhetően a protrombin idő is 1,3, 2,2 és 2,4-szeresére nőtt.

A rivaroxaban 30-15 ml / perc CK-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, ezért körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert ezen betegcsoportba alkalmazzák. A rivaroxaban QA®-ban szenvedő betegek átmeneti időszakban történő alkalmazására vonatkozó adatok az anti-Xa faktor, a PiCT és a HepTest ® analízisének elvégzésére, ha a warfarin nem befolyásolta a kurzusban meghatározott indikátorokat.

A warfarin abbahagyását követő 4. naptól kezdve minden elemzés (beleértve a PT-t, az APTT-t, a Xa-faktor aktivitásának gátlását és az EPT-t (endogén trombinpotenciál)) csak a Xarelto® hatását tükrözi.

A varfarin farmakodinámiás hatásainak az átmeneti időszakban történő értékeléséhez használhatja az MHO indikátort, amelyet a C eléréskor mértünk._max rivaroxaban (24 órával a rivaroxaban adagjának beérkezése után), mivel ebben az időpontban a rivaroxaban hatása a vizsgálati eredményekre minimális.

A warfarin és a rivaroxaban közötti farmakokinetikai kölcsönhatást nem észlelték.

Nem talált kölcsönhatást

Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat a rivaroxaban és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát), a digoxin (P-glikoprotein szubsztrát) vagy az atorvasztatin (CYP3A4 szubsztrát és P-glikoprotein) egyidejű alkalmazásával.

Nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást az élelmiszerrel.

A laboratóriumi paraméterekre gyakorolt ​​hatás

A véralvadási sebességre gyakorolt ​​hatás (PF, APTT, Hep Test ®) a Xarelto ® hatásmechanizmusának elvárásai szerint várható.

Mellékhatások

A Xarelto® biztonságosságát négy, III. Fázisú vizsgálatban értékelték, amelyekben 6097 beteget vontak be az alsó végtagok nagy ortopédiai műtétén (teljes térd vagy csípőcsere) és 3997 orvosi okból kórházi kezelésben részesült beteget, akiket a Xarelto 10 mg-mal kezeltek legfeljebb 39 napig, és a vénás thromboembolizmus III. fázisú kezelésének három vizsgálatában is, amely 4566 beteget tartalmazott, akik naponta kétszer 15 mg Xarelto®-t kaptak naponta 3 héten át, majd egy adagot adtak. 20 mg 1 alkalommal / nap, vagy 20 mg 1 alkalommal / nap, a kezelés időtartama legfeljebb 21 hónap.

Ezenkívül a két, III. Fázisú, 7750 beteget magában foglaló vizsgálat során adatokat gyűjtöttek a gyógyszer biztonságosságáról nem szelepes eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik legalább egy adag Xarelto ® -ot kaptak 41 hónapig, valamint 10 225 ACS-ben szenvedő betegek, akik legalább egy 2,5 mg (2-szer / nap) vagy 5 mg (naponta kétszer) Xarelto ® -adagot kaptak az acetilszalicilsav vagy acetilszalicilsav klopidogrél vagy tiklopidinnel történő kezelése mellett, a kezelés időtartama legfeljebb 31 hónap.

A hatásmechanizmus miatt a Xarelto ® alkalmazása fokozhatja a látens vagy nyílt vérzés kockázatát bármely szervből és szövetből, ami a vérzés utáni vérszegénységhez vezethet. A vérzés kockázata megnőhet a nem kontrollált artériás hipertóniában és / vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel kombinálva.

A tünetek, tünetek és súlyosság (beleértve a lehetséges halált is) a vérzés és / vagy anaemia helyétől, intenzitásától vagy időtartamától függően változnak.

A vérzéses szövődmények gyengeséget, szédülést, szédülést, fejfájást, légszomjat, valamint a végtagok vagy a sokk növekedését mutatják, ami nem magyarázható más okokkal. Bizonyos esetekben a vérszegénység következtében kialakult miokardiális ischaemia tünetei, például a mellkasi fájdalom és az angina.

A Xarelto ® szedése során a súlyos vérzéssel járó ismert szövődményekről számoltak be, mint például az interakcionális tér szindróma és a veseelégtelenség. Ezért az antikoagulánsokat szedő beteg állapotának felmérésekor figyelembe kell venni a vérzés lehetőségét.

A Xarelto ® -ra vonatkozóan regisztrált mellékhatások gyakoriságáról az alábbiakban összefoglaljuk. A csoportokban megosztott gyakorisággal a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossági sorrendben vannak bemutatva, az alábbiak szerint: gyakran: ≥1% -tól ® -ig. Az ilyen nemkívánatos hatás előfordulásának gyakoriságát a megfigyelési program keretében nem lehet megbecsülni. A 3. fázisú RCT-k keretein belül az ilyen nemkívánatos hatásokat ritkán tekintették (> 1/1000-től a ®-ig, ájulás és szédülés volt.) Azok a betegek, akik ezeket a mellékhatásokat tapasztalják, nem vezethetnek gépjárművet és nem dolgozhatnak mozgó géppel.

Az információkat a Vidal gyógyszerek referenciakönyve biztosítja.