Fraksiparin: használati utasítás, analógok és vélemények

A fraxiparin egy közvetlen antikoaguláns, amely antitrombotikus hatású. Hatóanyag - Nadroparin kalcium.

A fő hatóanyag egy kis molekulatömegű heparin (LMWH). A standard heparin depolimerizációjával állítható elő és egy glikozaminoglikán, amelynek átlagos molekulatömege 4300 dalton.

A fraxiparin nagymértékben képes kötődni az antitrombin III plazmafehérjéhez (AT III). Az ilyen kötődés a Xa faktor gyorsított gátlásához vezet, ami a nadroparin magas antitrombotikus potenciálja.

A kalcium-nadroparint az anti-Xa faktor vagy az antitrombotikus aktivitással összehasonlítva magasabb anti-Xa faktor aktivitás jellemzi, és azonnali és tartós antitrombotikus aktivitással rendelkezik.

A profilaktikus dózisokban a nadroparin nem okoz kifejezett csökkenést az APTT-ben.

A maximális aktivitás időtartama alatt a kezelés során az APTT-t 1,4-szer magasabbra lehet növelni, mint a standard. Az ilyen megnyúlás tükrözi a maradék antitrombotikus hatást.

Használati jelzések

Mit segít a Fraciparin? Az utasítások szerint a gyógyszert a következő esetekben írják elő:

• a tromboembóliás szövődmények megelőzése az általános vagy ortopédiai sebészeti eljárások során;
• azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata a tromboembóliás szövődményeknek (légzési elégtelenség és / vagy a légutak fertőző betegségei és / vagy a szívelégtelenség), amelyek kórházba kerülnek az intenzív osztályon; tromboembóliás szövődmények kezelése;
• a véralvadás megelőzése a hemodialízis folyamatában; instabil angina és miokardiális infarktus kezelése patológiás Q hullám nélkül az EKG-n.

Használati utasítás Fraksiparin adagoláshoz

A szubkután beadáshoz előnyös, ha a gyógyszert a páciens fekvésében, a hasi anterolaterális vagy posterolaterális felületen lévő p / helyzetben, jobbra és balra helyezzük. A comb bevezetése megengedett.

A fecskendők használata közben a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében az injekció beadása előtt ne távolítsa el a légbuborékokat.

A tűt inkább a hüvelykujj és a mutatóujj között kialakított, összenyomott bőrhéjra merőlegesen, nem pedig szögben kell behelyezni. A hajtást a gyógyszer beadásának teljes időtartama alatt fenn kell tartani. Az injekció beadását követően ne dörzsölje az injekció helyét.

• A tromboembólia megelőzésére az általános sebészeti gyakorlatban a használati utasításban javasolt fraxiparin adagja 0,3 ml (2850 anti-Xa ME). A gyógyszert a műtét előtt 2-4 óráig adják be, majd naponta 1 alkalommal. A kezelést legalább 7 napig, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának teljes időtartama alatt folytatjuk, amíg a beteg át nem kerül a járóbeteg-ellátásba.
• A tromboembólia megelőzésére az ortopédiai műveletek során a fraxiparin injekciót adunk be olyan dózisban, amelyet a beteg testtömegétől függően 38 anti-Ha IU / kg sebességgel állítanak be, ami a 4. posztoperatív napon 50% -ra növelhető. A kezdeti dózist a műtét előtt 12 órával, a második adagot a műtét befejezése után 12 órával kell előírni. Továbbá a Fraxiparin-t naponta egyszer alkalmazzák a trombuszképződés fokozott kockázatának teljes időtartama alatt, amíg a beteg át nem kerül a járóbeteg-módba. A kezelés minimális időtartama 10 nap.
• Nagy trombózis kockázatú betegek (általában intenzív osztályokban és intenzív ellátásban / légzési elégtelenségben és / vagy légzőszervi fertőzésekben és / vagy szívelégtelenségben) Fraxiparin naponta egyszer 1 alkalommal, a testsúlytól függően dózisban írják elő. a beteg. Alkalmazza a vérrögök kockázatának teljes időtartama alatt.
• Az instabil angina és a miokardiális infarktus Q-hullám nélküli kezelése során a p / c napi 2-szer (12 óránként) kerül felírásra. A kezelés időtartama általában 6 nap. A Q-hullám nélküli instabil angina / myocardialis infarktusos betegek klinikai vizsgálatai során a fraxiparint acetilszalicilsavval kombinálva 325 mg / nap dózisban adták be. A használati utasítás azt javasolja, hogy a kezdeti adagot egyetlen intravénás bolus injekció formájában adják be, és a következő dózisokat sc. A dózis a testtömegtől függően 86 anti-Ha IU / kg sebességgel függ össze.
• A tromboembólia kezelésében az orális antikoagulánsokat (ellenjavallatok hiányában) a lehető leghamarabb meg kell adni. A terápiát addig nem állítják le, amíg el nem érik a protrombin idő célértékeit. A gyógyszert naponta kétszer (12 óránként) írják fel, a szokásos időtartam 10 nap. A dózis a beteg testtömegétől függ, 86 anti-Xa NE / testtömeg kg.

Különleges utasítások

Nem léphet be a gyógyszerbe intramuszkulárisan!

Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, a javasolt gyógyszer adagjának felét használhatja.

Ha a dialízis 4 óránál hosszabb ideig tart, a gyógyszer további kis adagjai adagolhatók.

Idős betegek nem igényelnek dózismódosítást (kivéve a vesekárosodásban szenvedő betegeket). A Fraxiparin-kezelés előtt ajánlott a vesefunkció indikátorainak figyelése.

Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC ≥ 30 ml / perc és

Ár orosz gyógyszertárakban: Fraxiparin oldat 0,4 ml - 278 rubelt, 9500 ANTI-HA ME / ml 0,3 ml 10 egyadagos fecskendő - 2437 - 2621 rubel, 0,4 ml oldat 10 db. - 2792-ről 3127 rubelre.

Legfeljebb 30 ° C-os hőmérsékleten tárolandó, nem szabad fagyasztani. Felhasználhatósági időtartam - 3 év. A gyógyszertárak eladásának feltételei - vényköteles.

fraxiparine

A hatóanyag felszabadításának és csomagolásának formái Fraxiparin

Megoldás az SC injekcióhoz.

A buborékfóliában 2, 0,3, 0,4, 0,6 és 1 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 vagy 5 db buborékcsomagolásban.

Összetétel és hatóanyag

A fraxiparin tartalmaz:

1 fecskendő tartalmazza a nadroparin kalcium IU anti-XA 2850, 3800, 5700, 7600 és 9500, segédanyagok: kalcium-hidroxid oldat - q.s. (vagy híg sósav) pH 5,0-7,5 injekcióhoz való vízhez.

Farmakológiai hatás

A standard heparinból történő depolimerizációval nyert alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) egy 4300 dalton átlagos molekulatömegű glikozaminoglikán. Magasan képes kötődni a plazmafehérje antitrombin III-hoz (AT III). Ez a kötés a Xa faktor gyorsított gátlásához vezet, ami a nadroparin magas antitrombotikus potenciálja. A nadroparin antitrombotikus hatását biztosító egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor konverziós inhibitor (TFPI) aktiválása, a fibrinolízis aktiválása egy szöveti plazminogén aktivátor közvetlen felszabadulásával az endoteliális sejtekből, valamint a vér reológiai tulajdonságainak módosítása (a vér viszkozitásának csökkenése és a vérlemezke és a granulocita membrán permeabilitásának növekedése).
A Nadroparin-kalciumot magasabb anti-Xa-faktor aktivitás jellemzi, mint az anti-IIa-faktor vagy antitrombotikus aktivitás, és azonnali és hosszantartó antitrombotikus aktivitással rendelkezik. A nem frakcionált heparinnal összehasonlítva a nadroparin kevésbé befolyásolja a vérlemezkék működését és az aggregációt, és kevésbé kifejezett hatást gyakorol az elsődleges hemosztázisra. A profilaktikus dózisokban a nadroparin nem okoz kifejezett csökkenést az APTT-ben. A maximális aktivitás időtartama alatt a kezelés során az APTT-t 1,4-szer magasabbra lehet növelni, mint a standard. Az ilyen megnyúlás a nadroparin kalcium maradék antitrombotikus hatását tükrözi.

Mi segít Fraksiparin: bizonyság

- A tromboembóliás szövődmények megelőzése a sebészeti és ortopédiai beavatkozásokban olyan betegeknél, akiknél magas a trombuszképződés kockázata (akut légzőszervi és / vagy szívelégtelenség esetén ICU, instabil angina, myocardialis infarktus, patológiás Q hullám nélkül).
- thromboembolia kezelése.
- A véralvadás megelőzése hemodialízis során.

Ellenjavallatok

- Thrombocytopenia, melynek története nadroparin.
- Vérzés jelei vagy fokozott vérzés kockázata a hemosztázis csökkenésével (kivéve a heparin okozta DIC-szindrómát).
- Szerves betegségek, amelyek hajlamosak vérzésre (például akut gyomor- vagy nyombélfekély).
- Sérülések vagy műtétek az agyon és a gerincvelőn vagy a szemen.
- Intrakraniális vérzés.
- Akut szeptikus endocarditis.
- A veseelégtelenség súlyos (CC-nál kevesebb, mint 30 ml / perc) a tromboembólia, instabil angina és a szívizom infarktusának kezelésére Q-hullám nélküli fraxiparin-kezelésben részesülő betegeknél.
- Gyermekek és serdülők (legfeljebb 18 év).
- A nadroparinnal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.
Óvintézkedéseket kell előírni Fraxiparin olyan helyzetekben, amelyek fokozott vérzés kockázatával járnak: májelégtelenségben, veseelégtelenségben, súlyos hipertóniában, kórtörténetében peptikus fekélyek vagy más betegségek, amelyek fokozott vérzési kockázattal járnak, megsértve a véráramlást a koroidban és a retinában, a műtét utáni időszakban az agyban és a gerincvelőben vagy a szemen végzett műtét után, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, a kezelés időtartama meghaladja az ajánlott értéket. Dowa (10 nap) esetében nem tartása javasolt kezelési körülmények között (különösen időtartamának növelése és a dózis egy használat során), ha együtt gyógyszerek, amelyek fokozzák a vérzés kockázatát.

Fraxiparin terhesség és szoptatás alatt

Jelenleg csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre a nadroparin behatolásáról a placentán lévő gáton keresztül az emberekben. Ezért nem ajánlott a fraxiparin alkalmazása terhesség alatt, kivéve azokat az eseteket, amikor az anyára gyakorolt ​​potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​kockázatot. Jelenleg csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nadroparin szoptatásával. Ebben a tekintetben nem javasolt a nadroparin alkalmazása szoptatás alatt (szoptatás). Kísérleti állatkísérletekben a nadroparin kalcium teratogén hatását nem észlelték.

Fraxiparin: használati utasítás

Ha a s / c beadás előnyös, a gyógyszert a beteg helyzetében, a hasi terület anterolaterális vagy posterolaterális felületének s / c szövetében, a jobb és bal oldalon felváltva adjuk be. A comb bevezetése megengedett. A fecskendők használata közben a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében az injekció beadása előtt ne távolítsa el a légbuborékokat.
A tűt inkább a hüvelykujj és a mutatóujj között kialakított, összenyomott bőrhéjra merőlegesen, nem pedig szögben kell behelyezni. A hajtást a gyógyszer beadásának teljes időtartama alatt fenn kell tartani. Az injekció beadását követően ne dörzsölje az injekció helyét.
A tromboembólia megelőzésére az általános sebészi gyakorlatban a fraxiparin ajánlott adagja 0,3 ml (2850 anti-Xa ME). A gyógyszert a műtét előtt 2-4 óráig adják be, majd - 1 nap / nap. A kezelést legalább 7 napig, vagy a vérrögképződés fokozott kockázatának teljes időtartama alatt folytatjuk, amíg a beteg át nem kerül a járóbeteg-ellátásba.
A tromboembólia megelőzésére az ortopédiai műveletek során a fraxiparin injekciót adunk be olyan dózisban, amelyet a beteg testtömegétől függően 38 anti-Ha IU / kg sebességgel állítanak be, ami a 4. posztoperatív napon 50% -ra növelhető. A kezdeti dózist a műtét előtt 12 órával, a második adagot a műtét befejezése után 12 órával kell előírni. Továbbá, a trombuszképződés fokozott kockázatának teljes időtartama alatt naponta egyszer alkalmazzák a fraxiparint addig, amíg a beteg át nem kerül az ambuláns módba. A kezelés minimális időtartama 10 nap.
Nagy trombózis kockázatú betegek (instabil angina, myocardialis infarktus fog nélkül Q) A fraciparin naponta kétszer (12 óránként) rendelhető. A kezelés időtartama általában 6 nap. A Q-hullám nélküli instabil angina / myocardialis infarktusos betegek klinikai vizsgálatai során a fraxiparint acetilszalicilsavval kombinálva 325 mg / nap dózisban adták be. A kezdeti dózist egyetlen intravénás bolus injekció formájában adjuk be, a következő dózisokat sc. A dózis a testtömegtől függően 86 anti-Ha IU / kg sebességgel függ össze.
A tromboembólia kezelésében az orális antikoagulánsokat (ellenjavallatok hiányában) a lehető leghamarabb meg kell adni. A fraxiparin-kezelést nem állítják le, amíg el nem érik a protrombin idő célértékeit. A gyógyszert naponta kétszer (12 óránként) írják fel, a szokásos időtartam 10 nap. A dózis a beteg testtömegétől függ, 86 anti-Xa NE / testtömeg kg.
A véralvadás megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során: a dózis technikai feltételeit figyelembe véve a Fraxiparin adagját minden betegre külön kell beállítani. A fraxiparint egyszeri injekcióban adjuk be a dialízis hurok artériás vonalába minden egyes szekció elején. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nagyobb a vérzés kockázata, az ajánlott kezdeti dózisokat a testtömegtől függően kell beállítani, de elegendő a 4 órás dialízishez.
Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, a javasolt gyógyszer adagjának felét használhatja. Ha a dialízis 4 óránál hosszabb ideig tart, további kisebb adagok adhatók be. A következő dialízis során a dózist a megfigyelt hatásoktól függően kell beállítani. A dialízis során a beteget a vérzés esetleges előfordulása vagy a dializáló rendszerben a trombus kialakulásának jelei miatt monitorozni kell.
Idős betegek nem igényelnek dózismódosítást (kivéve a vesekárosodásban szenvedő betegeket). A Fraxiparin-kezelés előtt ajánlott a vesefunkció indikátorainak figyelése.
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance ≥30 ml / perc és kevesebb, mint 60 ml / perc) szenvedő betegeknél a dózis csökkentése nem szükséges a trombózis megelőzéséhez, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) 25% -kal csökkenteni kell.
Enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél: a tromboembóliás kezelés vagy a tromboembólia megelőzésére szolgáló betegeknél, akiknél magas a trombózis kockázata (instabil angina és miokardiális infarktus Q hullám nélkül), a dózist 25% -kal kell csökkenteni, a gyógyszer ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás a szubkután hematoma kialakulása az injekció beadásának helyén. Bizonyos esetekben olyan sűrű csomók alakulnak ki, amelyek nem jelentik a heparin kapszulázását, ami néhány nap elteltével eltűnik.

A nagy dózisú fraxiparin különböző helyszínek vérzését idézheti elő, és enyhe thrombocytopeniát (I. típusú) okozhat, amely a további terápia során általában eltűnik. Talán a máj enzimek (ALT, AST) átmeneti mérsékelt növekedése.

A bőr nekrózisa és allergiás reakciói ritkák. Számos anafilaxiás reakció és immun thrombocytopenia (II. Típus) jelentették be az artériás és / vagy vénás trombózis vagy a tromboembólia kombinációját.

Különleges utasítások

Különös figyelmet kell fordítani a kis molekulatömegű heparinok osztályába tartozó egyes gyógyszerekre vonatkozó speciális használati utasításokra különböző dózisegységekben (U vagy mg) alkalmazhatók. Emiatt a hosszú távú kezelés során elfogadhatatlan a Fraxiparin váltása más LMWH-val. Figyeljen arra is, hogy milyen kábítószert használnak - Fraksiparin vagy Fraksiparin Forte, mert Ez befolyásolja az adagolási rendet. A fokozatos fecskendőket úgy tervezték, hogy az adagot a beteg testtömegétől függően állítsák be.
A fraxiparin nem alkalmazható i / m beadásra. Mivel lehetséges a heparin fejlesztése thrombocytopenia (heparin indukálta trombocitopénia) során a kezelés nyomon kell követni Fraksiparinom vérlemezkék. Számolt ritka esetekben trombocitopénia, esetenként súlyos, amely összefüggésbe hozható az artériás vagy vénás trombózis, fontos, hogy vegye figyelembe a következő esetekben: thrombocytopenia egy jelentős csökkenése a vérlemezke szint (30-50%, szemben a normál értékek) a negatív dinamikája a részét trombózis, amelyről a beteg DIC-kezelésben részesül. Ezekben az esetekben a Fraxiparin-kezelést abba kell hagyni. Thrombocytopenia van immunoallergén természet és általában megfigyelhető között 5-én és 21-én napi kezelés, de előfordulhatnak előtt, ha a beteg egy heparin-indukált trombocitopénia történelem.
Ha előfordult heparin által kiváltott thrombocytopenia (hagyományos vagy alacsony molekulatömegű heparinokkal), szükség esetén a fraxiparin beadható. Ebben a helyzetben azonban szigorú klinikai monitorozás és minimális napi vérlemezkeszám-mérés látható. Thrombocytopenia előfordulása esetén a Fraxiparin alkalmazását azonnal abba kell hagyni. Ha a heparinok (normál vagy alacsony molekulatömegű) hátterében tharbocytopenia fordul elő, akkor figyelembe kell venni más csoportok antikoagulánsainak felírásának lehetőségét. Ha más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, egy másik kis molekulatömegű heparint is alkalmazhatunk. Naponta ellenőrizni kell a vérlemezkék számát. Ha a kezdeti thrombocytopenia jelei továbbra is megfigyelhetők a gyógyszer cseréje után, akkor a kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani.
Nem szabad elfelejteni, hogy a vezérlő a vérlemezke-aggregáció, alapuló in vitro vizsgálatok, korlátozott értékű a diagnózis heparin-indukált trombocitopénia. Idős betegeknél a vesefunkciót meg kell vizsgálni, mielőtt megkezdnénk a Fraxiparin-kezelést. A heparinok gátolhatják a aldoszteron szekrécióját, ami okozhat hyperkalemia, különösen olyan betegeknél, a vér magas káliumszintje vagy kifejlődésének kockázatát betegek hiperkalémia (diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség, metabolikus acidózis vagy miközben a kábítószer-használat, hogy okozhat hiperkalémia hosszú távú kezelés alatt). Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hyperkalemia kockázata, a vérben lévő káliumszintet ellenőrizni kell.
A kockázat a spinális / epidurális vérömlenyek fokozott betegek létrehozott epidurális katéterek vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek, amelyek befolyásolják a hemosztázist (NSAID-ok, a vérlemezke elleni terápia más antikoagulánsok). A kockázat a traumás vagy ismétlődő epidurális vagy gerincburkok esetén is valószínűleg növekedni fog. A neuroaxiális blokád és az antikoagulánsok együttes alkalmazásának kérdését egyedileg kell meghatározni a hatékonyság / kockázat arány értékelése után. Azoknál a betegeknél, akik már kapnak antikoagulánsokat, meg kell indokolni a spinalis vagy epidurális érzéstelenítés szükségességét. Azoknál a betegeknél, akik spinalis vagy epidurális anesztézia alkalmazásával tervezett műtéti beavatkozást terveznek, indokoltnak kell lennie az antikoagulánsok bevezetésének szükségességére. Ha a beteg hajtjuk lumbálpunkciós vagy spinális vagy epidurális érzéstelenítésben, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megfeleljenek a időintervallum közötti bevezetése Fraksiparina és behelyezésére vagy eltávolítására a spinális / epidurális katétert vagy tű. A neurológiai rendellenességek jeleinek és tüneteinek azonosításához a beteg gondos megfigyelése szükséges. A beteg neurológiai állapotának megsértésének észlelése esetén sürgős megfelelő terápia szükséges.
Megelőzésére vagy kezelésére vénás tromboembólia és a vérrögképződés megelőzésére az extracorporalis keringési rendszer hemodializált nem ajánlott Fraksiparina gyógyszerekkel adják együtt, mint például az acetil-szalicilsav, más szalicilátok, NSAID-ok és vérlemezke-ellenes szerek, például a ez növelheti a vérzés kockázatát.
Fraxiparint óvatosan kell alkalmazni az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél, a szisztémás alkalmazásra szánt GCS-nek és a dextránoknak. A szájon át adott antikoagulánsok felírása a fraxiparin-kezelésben részesülő betegeknél folytatandó, amíg a protrombin idő stabilizálódik a kívánt értékre.

Más gyógyszerek ismerete

Fokozott hiperkalémia veszélyének tesszük alkalmazása közben fraxiparin: fokozott a hiperkalémia alkalmazásakor Fraksiparina kapó betegeknél a kálium, kálium-megtakarító vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok, a heparin (kis molekulatömegű, vagy nem frakcionált), a ciklosporin és a takrolimusz, trimetoprim.
Potencírozása fellépés alkalmazása során fraxiparin: Fraksiparin fokozhatja a gyógyszerek hatását befolyásoló hemosztázist, így például acetil-szalicilsav és egyéb NSAID-ok, a K-vitamin-antagonisták, és a dextrán fibrinolitikumok, trombocita aggregáció gátlók (kivéve az acetilszalicilsavat, mint a fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású, azaz a. dózisban 500 mg NSAID): abciximab, aszpirin anti-vérlemezke szer (azaz, egy adag 50-300 mg) szív- és neurológiai indikációkban, beraproszt azaz, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidine, tirofiban növeli a vérzés kockázatát.

túladagolás

Tünetek: A túladagolás fő tünete a vérzés, ezért a vérlemezkék számát és a véralvadási rendszer egyéb paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Kezelés: a kisebb vérzés nem igényel speciális kezelést (általában elegendő az adag csökkentése vagy a későbbi adagolás késleltetése). A protamin-szulfát kifejezetten semlegesítő hatást fejt ki a heparin antikoaguláns hatására, de egyes esetekben az anti-Xa aktivitás részben helyreáll. A protamin-szulfát alkalmazása csak súlyos esetekben szükséges. Megjegyezzük, hogy 0,6 ml protamin-szulfát semlegesíti körülbelül 950 anti-Xa ME nadroparint. A protamin-szulfát dózisát a heparin beadása után eltelt idő figyelembevételével számítjuk ki, az antidotum adagjának esetleges csökkenésével.

Tárolási feltételek és eltarthatósági idő

Analógok és árak

Az idegen és orosz analógok közül a fraxiparin megkülönböztethető:

fraxiparine

Leírás 2014. december 29-től

• Latin név: Fraxiparine
• ATC kód: B01AB06
• Hatóanyag: Nadroparin kalcium
• Gyártó: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Franciaország)

struktúra

1 gyógyszer fraxiparin 9500, 7600, 5700, 3800 vagy 2850 NE anti-Xa nadroparin kalciumot tartalmazhat.

További komponensek: sósav vagy kalcium-hidroxid oldat, víz.

Kiadási forma

A fecskendőkben gyengén paleescent, színtelen, átlátszó oldat szubkután injekciókhoz.

Két ilyen eldobható fecskendő egy buborékfóliában, öt vagy egy buborékcsomagolásban egy papírcsomagban.

Farmakológiai hatás

Antikoaguláns és antitrombotikus.

Farmakodinamika és farmakokinetika

farmakodinámia

Kis molekulatömegű heparin, amelyet a standard heparin depolimerizációjával állítunk elő; Kémiailag ezek a glikozaminoglikánok, amelyek átlagos molekulatömege 4300 dalton.

Magas affinitása van a vérprotein antithrombin 3-nak, ami a Xa-faktor szuppressziójához vezet - ez elsősorban a nadroparin kifejezett antitrombotikus hatásának köszönhető.

Aktiválja: a szöveti faktor transzformációjának blokkolóját, a szöveti plazminogén stimulátor közvetlen felszabadulásának fibrinolízisét az endoteliális szövetekből, a véráram-paraméterek változását (a vér viszkozitásának csökkenése és a sejtek és granulociták sejtmembránja permeabilitásának növekedése).

A nem frakcionált heparinnal összehasonlítva gyengébb hatással van a vérlemezkék aktivitására, az aggregációra és az elsődleges hemosztázisra.

A kezelés időtartama alatt a maximális aktivitással rendelkező kezelés meghosszabbíthatja az APTT-t 1,4-szerese a standard értéknek. A profilaktikus dózisokban ez nem okoz erős csökkenést az APTT-ben.

farmakokinetikája

A szubkután injekció után a legmagasabb anti-Xa aktivitás, azaz a vérben a maximális koncentráció 4-5 óra alatt érhető el, majdnem teljesen felszívódik (akár 88%). Intravénás injekcióval a legnagyobb anti-Xa aktivitás 10 perc elteltével következik be. A felezési idő közel 2 óra. Az anti-Xa tulajdonságok azonban legalább 18 órán keresztül jelennek meg.
Metabolizálódik a májban desulfációval és depolimerizációval.

Használati jelzések

• Tromboembóliás szövődmények megelőzése (ortopédiai és sebészeti sebészeti beavatkozások után; az akut típusú szív- vagy légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél magas a trombózis kockázata).

Ellenjavallatok

• Vérzés vagy annak fokozott kockázata a hemosztázis romlásával.
• Trombocitopénia szuproparin használatakor a múltban.
• A szervkárosodás és a vérzés kockázata.
• 18 éves korig.
• Súlyos veseelégtelenség.
• Intrakraniális vérzés.
• A gerincvelő és agyi sérülések vagy műtétek vagy a szemgolyók.
• Akut fertőző endocarditis.
• A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.

Óvatosan kell eljárni, ha: máj- vagy veseelégtelenség, súlyos hipertónia, a múltbeli peptikus fekélyek vagy más, fokozott vérzés kockázatával járó betegségek, a szemészeti vaszkuláris membránban a vérkeringés változásai és a retina, műtét után, 40 kg-os testsúlyú betegeknél, ha az időtartam a kezelés meghaladja a 10 napot, nem megfelelő a javasolt kezelési sémákkal, amikor más antikoagulánsokkal kombinálják.

Mellékhatások

• A koagulációs rendszer reakciói: különböző lokalizációk vérzése.
• A hematopoetikus rendszer reakciói: thrombocytopenia, eozinofília.
• A hepatobiliáris rendszer reakciói: a máj enzimek tartalmának növekedése.
• Az immunrendszer reakciói: túlérzékenységi reakciók.
• Helyi reakciók: egy kis szubkután hematoma kialakulása az injekciós területen, szilárd formák megjelenése, amelyek néhány nap elteltével eltűnnek, a bőr nekrózisa az injekciós területen. Ezekben az esetekben a Fraxiparin-kezelést abba kell hagyni.
• Egyéb reakciók: hyperkalemia, priapizmus.

Fraxiparin használati utasítás (módszer és adagolás)

A használati utasítás azt jelzi, hogy a gyógyszert szubkután kell beadni a hasi területen, a has jobb oldalán és bal oldalán. A combba beléphet a gyógyszerbe.

A gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében nem szabad megpróbálnia eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőből az injekció beadása előtt.
Gyakran a betegek megkérdezik: „hogyan kell szúrni a Fraciparin-t?” Fontos, hogy a tűt merőlegesen illessze be a szabad kéz ujjai által alkotott bőrrétegbe. A hajtogatást a gyógyszer teljes injekciós ideje alatt kell tartani. Az injekció beadási helyét nem szabad dörzsölni.

Videó, hogyan lehet Fraksiparin
A műtét során a tromboembólia megelőzésére 0,3 ml fraxiparin (2850 anti-Xa ME) szubkután adagja javasolt. A szerszámot a műtét előtt 4 órával, majd naponta egyszer adják be. A terápiát legalább egy hétig vagy a megnövekedett trombózis kockázatának teljes időtartamáig folytatják, amíg a beteg járóbeteg-felügyelet alá nem kerül.

A tromboembólia ortopédiai beavatkozásokkal való megelőzése érdekében a fraxiparin-t subcutan injekciózzák 38 kg-os HU-val kilogrammonként, ezt az adagot a műtét utáni negyedik napon másfélszeresére növelhetjük. Az első adagot a műtét előtt 12 órával, a következő - a műtét után azonos idő után adják be. Ezután naponta egyszer alkalmazzák a fraxiparint a megnövekedett trombuszképződés kockázatának teljes időtartamára, amíg a beteg járóbeteg-felügyelet alá nem kerül. A kezelés időtartama legalább 10 nap.

Súlyos trombózis kockázatú betegek (például intenzív vagy intenzív osztályon, légzőszervi vagy szívelégtelenségben szenvedő betegeknél) A fraxiparin naponta egyszer szubkután kerül beadásra, a beteg súlyától függően: 70 kg-nál kisebb súlyú, 3800 anti-ha NE-t adnak be naponta, és 70 kg-nál nagyobb tömeggel naponta 5700 anti-Ha IU-t adnak be. Az eszköz a vérrögök megnövekedett kockázatának teljes időszakát használja.

Az infarktus Q-hullám vagy instabil angina jelenléte nélkül történő kezelésében a hatóanyagot 12 óránként szubkután adják be. A kezelés időtartama 6 nap. Az első adagot intravénásan adjuk be egy bolus módszer után, a következő dózisokat szubkután adagoljuk. Ezeket a beteg testtömege alapján állapítják meg - 86 anti-Ha IU / kg súly.

A tromboembólia kezelése során az antikoaguláns tablettákat a lehető leghamarabb kell beadni. A fraxiparin-kezelést addig nem állítják le, amíg el nem érik a protrombin idő célértékeit. A gyógyszert 12 óránként szubkután adják be, a kurzus szokásos időtartama 10 nap. A dózist 86 anti-Xa IU sebességgel adagoljuk kilogrammonként.

túladagolás

Kezelés: a gyenge vérzés nem igényel terápiát (elegendő az adag csökkentése vagy a következő injekció elhalasztása). A protamin-szulfát semlegesíti a heparin antikoaguláns hatását. Használata csak súlyos esetekben szükséges. Tudnia kell, hogy 0,6 ml protamin-szulfát semlegesíti körülbelül 950 anti-Xa ME nadroparint.

kölcsönhatás

A hiperkalémia kockázata a káliumsókkal, az ACE-gátlókkal, a kálium-megtakarító diuretikumokkal, az angiotenzin-receptor-blokkolókkal, a heparinokkal, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, a takrolimusszal, a ciklosporinnal, a trimetoprim-mel kombinálva nő.

Az acetilszalicilsav, a közvetett antikoagulánsok, az NSAID-ok, a fibrinolitikami vagy a dextrán kombinált alkalmazása kölcsönösen erősíti a gyógyszerek hatását.

fraxiparine

Az s / c adagolásra szolgáló oldat tiszta, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga.

Segédanyagok: kalcium-hidroxid-oldat vagy hígított sósav (pH = 5,0-7,5), víz d / és (0,3 ml-ig).

0,3 ml - egyszeri adagolású fecskendők (2) - hólyagok (1) - kartoncsomagolás.
0,3 ml - egyszeri adagolású fecskendők (2) - buborékfóliák (5) - karton csomagolás.

Az s / c adagolásra szolgáló oldat tiszta, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga.

Segédanyagok: kalcium-hidroxid-oldat vagy hígított sósav (pH = 5,0-7,5), víz d / és (0,4 ml-ig).

0,4 ml - egyszeri dózisú fecskendők (2) - hólyagok (1) - karton csomagolás.
0,4 ml - egyszeri dózisú fecskendők (2) - buborékcsomagolás (5) - karton csomagolás.

Az s / c adagolásra szolgáló oldat tiszta, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga.

Segédanyagok: kalcium-hidroxid-oldat vagy hígított sósav (pH = 5,0-7,5), víz d / és (0,6 ml-ig).

0,6 ml - egyszeri dózisú fecskendők (2) - buborékcsomagolás (1) - kartoncsomagolás.
0,6 ml - egyszeri dózisú fecskendők (2) - hólyagok (5) - karton csomagolás.

Az s / c adagolásra szolgáló oldat tiszta, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga.

Segédanyagok: kalcium-hidroxid-oldat vagy híg sósav (pH = 5,0-7,5), víz d / és (legfeljebb 0,8 ml).

0,8 ml - egyszeri dózisú fecskendők (2) - buborékfólia (1) - kartoncsomagolás.
0,8 ml - egyszeri adagolású fecskendők (2) - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.

Az s / c adagolásra szolgáló oldat tiszta, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga.

Segédanyagok: kalcium-hidroxid-oldat vagy hígított sósav (pH = 5,0-7,5), víz d / és (legfeljebb 1 ml).

1 ml - egyszeri adagolású fecskendők (2) - buborékfóliák (1) - karton csomagolás.
1 ml - egyszeri adagolású fecskendők (2) - hólyagok (5) - karton csomagolás.

A kalcium-nadroparin egy alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), amelyet standard heparinból történő depolimerizációval nyerünk, egy 4300 dalton átlagos molekulatömegű glikozaminoglikán.

Magasan képes kötődni a plazmafehérje antitrombin III-hoz (AT III). Ez a kötés a Xa faktor gyorsított gátlásához vezet, ami a nadroparin magas antitrombotikus potenciálja.

A nadroparin antitrombotikus hatását biztosító egyéb mechanizmusok közé tartozik a szöveti faktor konverziós inhibitor (TFPI) aktiválása, a fibrinolízis aktiválása egy szöveti plazminogén aktivátor közvetlen felszabadulásával az endoteliális sejtekből, valamint a vér reológiai tulajdonságainak módosítása (a vér viszkozitásának csökkenése és a vérlemezke és a granulocita membrán permeabilitásának növekedése).

A kalcium-nadroparint az anti-Xa faktor vagy az antitrombotikus aktivitással összehasonlítva magasabb anti-Xa faktor aktivitás jellemzi, és azonnali és tartós antitrombotikus aktivitással rendelkezik.

A nem frakcionált heparinnal összehasonlítva a nadroparin kevésbé befolyásolja a vérlemezkék működését és az aggregációt, és kevésbé kifejezett hatást gyakorol az elsődleges hemosztázisra.

A profilaktikus dózisokban a nadroparin nem okoz kifejezett csökkenést az APTT-ben.

A maximális aktivitás időtartama alatt a kezelés során az APTT-t 1,4-szer magasabbra lehet növelni, mint a standard. Az ilyen megnyúlás a nadroparin kalcium maradék antitrombotikus hatását tükrözi.

A farmakokinetikai tulajdonságokat a plazma anti-Xa faktor aktivitás változásai alapján határozzuk meg.

Az s / c beadás után a maximális anti-Xa aktivitás (C_max) 3-5 óra alatt érik el, a nadroparin majdnem teljesen felszívódik (kb. 88%). I.v. adagolással a maximális anti-Xa aktivitás kevesebb, mint 10 perc alatt érhető el, T_1/2 körülbelül 2 óra

Metabolizálódik főként a májban desulfációval és depolimerizációval.

S / c injekció után T_1/2 Az anti-Xa aktivitás azonban legalább 18 órával a nadroparin injekció beadása után 1900 anti-Xa ME dózisban fennmarad.

Farmakokinetika különleges klinikai helyzetekben

Idős betegeknél a vesefunkció fiziológiai károsodása miatt a nadroparin eliminációja lelassul. Ebben a betegcsoportban a lehetséges veseelégtelenség megköveteli az értékelés és a megfelelő dózismódosítás.

A nadroparin farmakokinetikájával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a / vagy a különböző súlyosságú veseelégtelenségben szenvedő betegek bevételével összefüggésben korrelációt találtak a nadroparin clearance és a kreatinin clearance között. Az egészséges önkéntesekkel kapott értékek összehasonlításakor azt találtuk, hogy az AUC és a T_1/2 enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (36-43 ml / perc) 52% -ra, illetve 39% -ra emelkedett, és a nadroparin plazma clearance-e a normál értékek 63% -ára csökkent. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (CC 10-20 ml / perc) AUC és T_1/2 95% -ra, illetve 112% -ra emelkedett, és a nadroparin plazma clearance-e a normál értékek 50% -ára csökkent. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (3–6 ml / perc) és hemodialízissel, AUC-vel és T-vel_1/2 62% -ra és 65% -ra emelkedett, és a nadroparin plazma clearance-e a normál értékek 67% -ára csökkent.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (CC ≥ 30 ml / perc és 70%) megfigyelhető a nadroparin kis mennyiségű felhalmozódása.

Az instabil angina és a miokardiális infarktus Q-hullám nélkül történő kezelésében a fraxiparin-t sc / c 2-szer / nap (12 óránként) kapják. A kezelés időtartama általában 6 nap. A Q-hullám nélküli instabil angina / myocardialis infarktusos betegek klinikai vizsgálatai során a fraxiparint acetilszalicilsavval kombinálva 325 mg / nap dózisban adták be.

A kezdeti dózist egyetlen intravénás bolus injekció formájában adjuk be, a következő dózisokat sc. A dózis a testtömegtől függően 86 anti-Ha IU / kg sebességgel függ össze.

Fraxiparine ®

Hatóanyag:

A tartalom

Farmakológiai csoport

Nómológiai osztályozás (ICD-10)

3D képek

Összetétel és felszabadulás

2 db 0,3 ml-es eldobható fecskendőben; 1 vagy 5 buborékcsomagolásban.

buborékfóliában, 2 egyszeri 0,4 ml-es fecskendőben; 1 vagy 5 buborékcsomagolásban.

buborékfóliában, 2 egyszer használatos 0,6 ml-es fecskendőben; 1 vagy 5 buborékcsomagolásban.

buborékfóliában, 2 egyszer használatos 0,6 ml-es fecskendőben; 1 vagy 5 buborékcsomagolásban.

a buborékfóliában 2 1 ml-es egyszer használatos fecskendő; 1 vagy 5 buborékcsomagolásban.

Az adagolási forma leírása

Átlátszó, enyhén opálos, színtelen vagy világos sárga oldat.

vonás

Kis molekulatömegű heparin (LMWH).

Farmakológiai hatás

farmakodinámia

A kalcium-nadroparint magasabb anti-Xa-faktor jellemzi az anti-IIa-faktorhoz vagy az antitrombotikus aktivitáshoz képest. A nadroparin két tevékenysége közötti kapcsolat 2,5–4.

A profilaktikus dózisokban a nadroparin nem okozza az aktivált részleges trombinidő (APTT) kifejezett csökkenését.

A maximális aktivitás időtartama alatt a kezelés során az APTT-t 1,4-szer nagyobb értékre lehet kiterjeszteni, mint a standard. Az ilyen megnyúlás a nadroparin kalcium maradék antitrombotikus hatását tükrözi.

farmakokinetikája

A farmakokinetikai tulajdonságokat az anti-Xa faktor plazma aktivitásának változása alapján határozzuk meg. Az injekció beadása után a gyógyszer közel 100% -a gyorsan felszívódik. C_max a plazmában 3 és 4 óra között van, ha a napropin kalciumot napi 2 injekcióban alkalmazzák. Ha nadroparin kalciumot használ az 1. módú injekcióban naponta C_max az adagolás után 4 és 6 óra múlva érhető el. A metabolizmus főként a májban történik (desulfáció, depolimerizáció). S / c injekció után T_1/2 A kis molekulatömegű heparinok anti-Xa faktor aktivitása magasabb, mint a nem frakcionált heparinoknál, és 3-4 óra.

Ami az anti-IIa faktor aktivitást illeti, alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazásakor gyorsabban eltűnik a plazmából, mint az anti-Xa faktor aktivitás.

A kiválasztás elsősorban a vesék által történik, eredeti vagy kevésbé módosított formában.

Idős betegeknél, mivel a vesefunkció fiziológiásan csökken, az elimináció lelassul. Ez nem befolyásolja a gyógyszer dózisát és adagolási módját profilaktikus célból, amennyiben ezeknek a betegeknek a vesefunkciója elfogadható határokon belül marad, azaz kissé zavart.

Az LMWH kezelés megkezdése előtt a 75 év feletti idős betegek vesefunkcióját rendszeresen értékelni kell a Cockroft képlet alkalmazásával.

Enyhe vagy mérsékelt veseelégtelenség (Cl> 30 ml / perc): bizonyos esetekben hasznos lehet a vérben lévő anti-Xa faktor aktivitás szintjének monitorozása, hogy kizárja a túladagolás lehetőségét a gyógyszer alkalmazásakor.

Hemodialízis: a kis molekulatömegű heparint a dializáló hurok artériás vonalába injektáljuk megfelelően nagy dózisban annak érdekében, hogy megakadályozzák a vér hurkolását a hurokban. Elvileg a farmakokinetikai paraméterek nem változnak, kivéve a túladagolás esetét, amikor a gyógyszer szisztémás keringésbe történő átjutása a veseelégtelenség utolsó fázisához kapcsolódó anti-Xa faktor aktivitás növekedéséhez vezethet.

Gyógyszerek Fraxiparin

A trombózis megelőzése a műtéti beavatkozások során, véralvadás az extrakorporális keringésben hemodialízis vagy hemofiltráció során, tromboembóliás szövődmények nagy trombózis kockázatú betegeknél (akut légzőszervi és / vagy szívelégtelenség az intenzív osztályban).

Tromboembólia, instabil angina és miokardiális infarktus kezelése Q hullám nélkül.

Ellenjavallatok

Fraxiparin vagy más LMWH és / vagy heparin túlérzékenység (beleértve a thrombocytopeniát); vérzés jelei vagy fokozott vérzés kockázata a hemosztázis csökkenésével kapcsolatban, kivéve a DIC szindrómát, amelyet nem heparin okoz; szerves szervkárosodás, amely hajlamos a vérzésre (például akut gyomor- vagy nyombélfekély); sérülés vagy műtét a központi idegrendszeren; szeptikus endokarditisz.

Használat terhesség és szoptatás alatt

Az állatokon végzett kísérletek nem mutatták ki a nadroparin-kalcium teratogén hatását, azonban a terhesség első trimeszterében előnyös elkerülni a praxikarinnak a profilaktikus dózisban és a kezelés során történő felírását.

A terhesség II. És III. Trimeszterében a fraxiparin csak az orvosa által a vénás trombózis megelőzésére vonatkozó ajánlásoknak megfelelően alkalmazható (ha összehasonlítjuk az anyára gyakorolt ​​előnyöket a magzat kockázatával). Ebben az időszakban a tanfolyamot nem használják.

Ha kérdés van az epidurális érzéstelenítés alkalmazására, ajánlott, ha lehetséges, az anesztézia előtt legalább 12 órával felfüggeszteni a profilaktikus kezelést.

Mivel az újszülöttek gyomor-bél traktusában a gyógyszer felszívódása elvileg nem valószínű, a szoptató anyák fraxiparin-kezelése nem ellenjavallt.

Mellékhatások

A leggyakoribb mellékhatás a szubkután hematoma kialakulása az injekció beadásának helyén. Bizonyos esetekben olyan sűrű csomók alakulnak ki, amelyek nem jelentik a heparin kapszulázását, ami néhány nap elteltével eltűnik.

A nagy dózisú fraxiparin különböző helyszínek vérzését idézheti elő, és enyhe thrombocytopeniát (I. típusú) okozhat, amely a további terápia során általában eltűnik. Talán a máj enzimek (ALT, AST) átmeneti mérsékelt növekedése.

A bőr nekrózisa és allergiás reakciói ritkák. Számos anafilaxiás reakció és immun thrombocytopenia (II. Típus) jelentették be az artériás és / vagy vénás trombózis vagy a tromboembólia kombinációját.

kölcsönhatás

A hiperkalémia kialakulása több kockázati tényező egyidejű jelenlététől is függhet. Hiperkalémiát okozó gyógyszerek: káliumsók, kálium-mentes diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók, NSAID-ok, heparinok (alacsony molekulatömegű vagy nem frakcionált), ciklosporin és takrolimusz, trimetoprim. A hyperkalemia kockázata a fent említett alapok és a fraxiparin kombinációjával nő.

A fraxiparin kombinációja a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel, mint például az acetilszalicilsav, a NSAID-k, a K-vitamin antagonisták, a fibrinolitikus szerek és a dextrán, kölcsönösen fokozza a hatást.

Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a vérlemezke-aggregáció gátlói (kivéve az acetilszalicilsavat fájdalomcsillapító és lázcsillapító szerként, azaz 500 mg-nál nagyobb dózisban): NPVS, abtsiksimab, acetilszalicilsav antiargregáns dózisban (50–300 mg), kardiológiai és neurológiai indikációk, beraprost, klopidogrél, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofibán fokozzák a vérzés kockázatát.

Adagolás és adagolás

P / C (kivéve a hemodialízis során történő felhasználást).

Ez az űrlap felnőtteknek készült.

Nem lehet belépni a / m!

1 ml fraciparin ekvivalens körülbelül 9 500 NE Xa-faktor faktor aktivitással.

Technika n / a bevezetés

Előnyös, ha a páciensnek hajlamos helyzetben, az anterolaterális vagy posterolaterális hasi öv bőr alatti szövetében, jobbra és balra váltakozva.

A tűt merőlegesen (és nem szögben) kell beilleszteni az összenyomott bőrrétegbe, amelyet a hüvelykujj és a mutatóujj között az oldat befecskendezésének végéig kell tartani. A fokozatos fecskendőket úgy tervezték, hogy az adagot a beteg testtömegétől függően állítsák be.

A thromboembolia megelőzése a műtét során

Ezek az ajánlások az általános érzéstelenítés során végzett sebészeti beavatkozásokra vonatkoznak.

A használat gyakorisága. 1 injekció naponta.

Az alkalmazott dózis. A dózis az egyéni kockázati szintnek köszönhető, a beteg testtömegétől és a kezelés típusától függően.

Mérsékelt trombogén kockázatú helyzetek. A mérsékelt trombogén kockázatot jelentő sebészeti műtéteknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél nincs fokozott tromboembóliás kockázat, a tromboembóliás betegség hatékony megelőzése a napi 2850 NE anti-Xa faktor aktivitás adagolásával érhető el (0,3 ml).

A kezdeti injekciót a műtét előtt 2 órával kell beadni.

Trombogén kockázati helyzetek. Működés a csípőn és a térden: a nadroparin adagja a beteg testtömegétől függ. Naponta egyszer adjon be: 38 NE anti-Xa faktor aktivitást / kg műtét előtt, azaz 12 órával az eljárás előtt, a művelet után, azaz az eljárás befejezését követő 12 órától, majd naponta, a művelet utáni harmadik napig, beleértve; 57 NE anti-Xa faktor aktivitás / kg, a műtét utáni negyedik naptól kezdődően.

A betegek testtömegétől függő adagjai a következők:

túladagolás

A kis molekulatömegű heparinok nagy dózisainak bevezetésével történő véletlen túladagolás vérzést okozhat.

Az alacsony molekulatömegű heparin lenyelésénél - még a masszív dózisban is - (eddig még nem vették észre) komoly következményeket nem lehet várni, mivel a gyógyszer nagyon alacsony abszorpciója van.

Kezelés: kevés vérzéssel - késleltesse a következő adagot.

Bizonyos esetekben kimutatható, hogy a protamin-szulfát alkalmazása a következő: hatásossága sokkal alacsonyabb, mint a nem frakcionált heparin túladagolásával kapcsolatban leírtak; a protamin-szulfát előny / kockázat arányát gondosan meg kell vizsgálni mellékhatásai (különösen az anafilaxiás sokk) miatt.

Ha úgy döntünk, hogy ilyen kezelést alkalmazunk, a semlegesítést a protamin-szulfát lassú iv-adagolásával végezzük.

A protamin-szulfát hatásos dózisa függ: a heparin beadott dózisánál (100 antiheparin egység protamin-szulfátot alkalmazhatunk az LMWH 100 NE anti-Xa faktor aktivitásának semlegesítésére); a heparin beadása után eltelt idő, az antidotum dózisának lehetséges csökkentésével.

Azonban nem lehet teljesen semlegesíteni az anti-Xa faktor aktivitást.

Ezenkívül a kis molekulatömegű heparin felszívódásának kinetikája ezt a semlegesítést átmenetileg teszi lehetővé, és a teljes számított adag protamin-szulfát töredezettségét több injekcióra (2–4) teszi szükségessé.

Különleges utasítások

Annak ellenére, hogy a kis molekulatömegű heparinok különböző gyógyszereinek koncentrációját az anti-Xa faktor aktivitás nemzetközi egységeiben fejezik ki, hatékonyságuk nem korlátozódik az anti-Xa faktor aktivitásra. Az egyik LMWH adagolási rendjének cseréje veszélyes és elfogadhatatlan Minden kezelési módot speciális klinikai vizsgálatokkal teszteltek. Ezért különös gondossággal és az egyes gyógyszerekre vonatkozó használati utasítások betartásával van szükség.

Vérzés veszélye. Tartsa be az ajánlott terápiás kezelési módokat (adagolás és a kezelés időtartama). Ellenkező esetben vérzés léphet fel, különösen a veszélyeztetett betegeknél (idősek, veseelégtelenségben szenvedő betegek stb.).

Súlyos vérzést figyeltek meg: idős betegeknél, különösen a vesefunkció életkorral történő gyengülése kapcsán; veseelégtelenségben; 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél; ha a kezelés időtartama meghaladja az ajánlott (10 nap) időtartamot; az ajánlott kezelési feltételeknek való meg nem felelés esetén (különösen az időtartam és a dózis beállítása a testtömeg alapján); kombinálva a vérzés kockázatát növelő gyógyszerekkel.

Mindenesetre az idős betegek és a veseelégtelenségben szenvedő betegek, valamint a gyógyszer 10 napos használatának időtartama alatt speciális kontrollra van szükség. Egyes esetekben hasznos lehet az anti-Xa faktor aktivitásának mérése a gyógyszer felhalmozódásának kimutatására.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) kockázata. Ha az LMWH-kezelésben részesülő beteg (természetesen vagy megelőző dózisban) észlelte: a trombózis negatív dinamikáját, amelyre a beteg kezelhető, a flebitist, a pulmonális emboliat, az alsó végtagok akut ischaemiáját, miokardiális infarktust vagy stroke-ot kell tekinteni. heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT) megnyilvánulása, és azonnal elvégezzük a vérlemezkék számának elemzését.

Gyermekeknél. Az adatok hiánya miatt az LMWH alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Vese funkció. Az LMWH-kezelés megkezdése előtt szükséges a vesefunkció figyelemmel kísérése, különösen 75 év feletti idős betegeknél. A kreatinin clearance-ét a Cockroft képlet alapján számítják ki, a beteg tényleges testtömegére vonatkoztatva: férfiaknál a kreatinin Cl = (140 éves) × testtömeg / (0,814 × szérum kreatinin), éves korban kifejezve, testtömeg kg-ban és szérum kreatinin µmol-ban / l (ha a kreatinin mg / ml-ben kifejezve, szorozva 8,8-al).

A nők esetében ez a képlet kiegészül az eredmény 0,85-ös szorzatával.

Súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin kb. 30 ml / perc) kimutatása ellenjavallt az LMWH alkalmazásának a formában (lásd "Ellenjavallatok").

A vérlemezkeszám szabályozás

A HIT kialakulásának veszélye miatt szükség van a vérlemezkék számának ellenőrzésére, függetlenül a felhasználás indikációjától és az előírt dózistól. A vérlemezkék számának számítása a kezelés megkezdése előtt vagy legkésőbb a kezelés megkezdését követő első napokban történik, majd a kezelés teljes időtartama alatt hetente kétszer.

A HIT diagnózisát feltételezni kell, ha a vérlemezkék száma 3 és / vagy a vérlemezkék száma 30-50% -kal csökken az előző elemzéshez képest. Főként a heparinnal történő kezelés megkezdése után 5 és 21 nap között alakul ki (maximum 10 napos gyakorisággal).

Ez azonban sokkal korábban nyilvánvalóvá válik egy olyan beteg jelenlétében, akinek anamnézisében a heparinnal való kezelés során ritkán fordult elő trombocitopénia, 21 nap után. Az ilyen anamnézis gyűjtését szisztematikusan kell elvégezni a beteg interjúja előtt a kezelés megkezdése előtt. Ezenkívül a HIT ismételt adagolásával járó kockázata több évig, vagy akár végtelenül is fennállhat (lásd "Ellenjavallatok").

Mindenesetre a GIT előfordulása vészhelyzet, és konzultációt igényel egy szakemberrel. A vérlemezkék számának jelentős csökkenését (a kezdeti érték 30–50% -át) a kritikus értékek elérése előtt is riasztási jelnek kell tekinteni. A vérlemezkék számának csökkenése esetén: azonnal ellenőrizze a vérlemezkék számát.

Felfüggeszti a heparin adagolását, ha a csökkenést más, nyilvánvaló okok hiányában ez a kontroll megerősíti vagy észleli.

Vérmintát gyűjtünk citrát csőbe in vitro trombocita aggregációs vizsgálathoz és immunvizsgálathoz. Ilyen helyzetekben azonban a sürgős intézkedések nem függnek az elemzések eredményétől, mivel ezeket az elemzéseket csak néhány speciális laboratórium végzi, és legjobb esetben csak néhány óra múlva érhető el az eredmények. Ennek ellenére teszteket kell végezni a komplikációk pontos diagnózisának megállapítására, mert a heparinnal folytatott kezelés folytán a trombózis kockázata nagyon magas.

A HIT trombotikus szövődményeinek megelőzése és kezelése.

Ha a szövődmény nyilvánvalóvá válik, folytatni kell az antikoaguláns kezelést, a heparint helyettesítőtől függően más típusú antitrombotikus szerekkel kell helyettesíteni: nátrium-danaparoid vagy hirudin.

A K-vitamin antagonisták cseréje csak a vérlemezkék számának normalizálása után hajtható végre, a megnövekedett thromboticus hatás miatt.

A heparin K-vitamin antagonistával való helyettesítése Ebben az esetben meg kell erősíteni a klinikai és laboratóriumi megfigyelést, hogy ellenőrizzék a K-vitamin antagonista hatásait.

Mivel a K-vitamin antagonista teljes hatása nem jelenik meg azonnal, a heparint továbbra is egyenértékű dózisban kell beadni, amennyiben szükséges a szükséges INR-szint elérése két egymást követő tesztben.

Az anti-Xa faktor aktivitásának ellenőrzése. Mivel az LMWH hatékonyságát bizonyító klinikai vizsgálatok többségét a beteg testtömegére és a laboratóriumi ellenőrzés hiányában megállapított dózisokban végeztük, az LMWH hatékonyságának értékelésére szolgáló ilyen típusú kontroll értékét nem állapították meg. Azonban az anti-Xa faktoraktivitás meghatározásával végzett laboratóriumi megfigyelés hasznos lehet a vérzés kockázata szempontjából bizonyos klinikai helyzetekben, gyakran túladagolással járó kockázattal.

Ezek a helyzetek az LMWH használatára utaló jelzésekre vonatkozhatnak az alkalmazott dózisokkal összefüggésben, gyenge és közepes veseelégtelenség esetén (C számított Cockroft képlettel, 30–60 ml / perc): valójában, a nem frakcionált standard heparinnal ellentétben az LMWH főleg vesék, és a vesefunkció romlása relatív túladagoláshoz vezethet. Ami a súlyos veseelégtelenséget illeti, az LMWH használatának ellenjavallata az árfolyamrendszerben (lásd "Ellenjavallatok"); szélsőséges testtömeggel (csökkent testtömeg vagy akár kimerülés, elhízás); megmagyarázhatatlan vérzéssel.

A profilaktikus dózisok alkalmazása esetén azonban nem ajánlott laboratóriumi kontroll, ha az LMWH kezelése megfelel az ajánlásoknak (különösen az időtartam tekintetében) és a hemodialízis során.

Annak érdekében, hogy az újbóli injekció után a lehetséges kumulációt azonosítani lehessen, ajánlott a betegből vért venni, ha lehetséges, a gyógyszer maximális aktivitásával (a rendelkezésre álló adatokkal összhangban), azaz:

kb. 4 órával a harmadik injekció beadása után, ha a gyógyszert naponta kétszer, vagy körülbelül 4 órával a második injekció beadása után alkalmazzuk, ha a gyógyszert naponta egy s / c injekció formájában alkalmazzuk.

Az anti-Xa faktor aktivitásának újbóli meghatározását a szérum heparinszintek mérésére - minden 2 vagy 3 napon belül - eseti alapon kell mérlegelni, az előző elemzés eredményeitől függően, szükség esetén módosítva az LMWH dózist.

Minden egyes LMWH és minden terápiás kezelési rend esetében a keletkező anti-Xa faktor aktivitás más.

Az indikációkkal és a rendelkezésre álló adatokkal összhangban a nadroparin adagolását követő negyedik órában megfigyelt átlagos anti-Xa faktor aktivitás (± szórás):

83 NE / kg két injekció formájában naponta 1,01 ± 0,18 NE volt

168 NE / kg napi egyszeri injekcióként 1,34 ± 0,15 NE volt

A klinikai vizsgálatok során az átlagértéket a kromogén (amidolitikus) módszerrel végzett anti-Xa faktor aktivitás meghatározására mértük.

Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT). Néhány LMWH mérsékelten meghosszabbítja az APTT-t. (Nincs klinikai jelentősége).

Spinal / epidurális anesztézia LMWH profilaktikus alkalmazása esetén. LMWH, valamint más antikoagulánsok alkalmazása során a gerinc- vagy epidurális anesztézia során ritkán fordult elő intraspinalis hematoma, ami hosszú távú vagy tartós bénulást eredményezett.

Az intraspinalis hematoma kockázata epidurális katéternél nagyobbnak tűnik, mint a spinalis anesztézia esetében.

Ennek a ritka szövődménynek a kockázata fokozódhat a műtét utáni epidurális katéter hosszan tartó használata esetén.

Ha az LMWH preoperatív kezelése szükséges (hosszantartó immobilizáció, trauma), és gondosan értékelik a spinális érzéstelenítés előnyeit, ezt a technikát alkalmazni lehet a műtét előtt LMHH injekciót kapó betegre, ha a heparin injekció és a gerinc anesztetikus injekciója között legalább 12 órás időtartam van. Az intraspinalis hematoma kockázata miatt gondos neurológiai monitorozás szükséges.

Szinte minden esetben az LMWH profilaktikus kezelése az anesztetikum vagy a katéter kivonása után 6-8 órán belül indítható neurológiai monitorozással.

Különös gondossággal kell eljárni a hemosztázisra ható más gyógyszerekkel (nevezetesen NSAID-ok, acetilszalicilsav) történő kombináció esetén.

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és munkavégzéshez szükséges képességeket.

A tűvédő rendszer használata: az injekció beadása után alkalmazza a Fraxiparin fecskendő biztonsági rendszerét. Tartsa a használt fecskendőt egy kézzel a védőburkolat fölé, a másik kezével húzza ki a tartót, hogy kioldja a reteszt, és csúsztassa a fedelet, hogy megvédje a tűt, amíg a kattanásig nem ér. A használt tű teljesen védett.

gyártó

Sanofi Winthrop Industry, Franciaország.

A gyógyszer tárolási körülményei Fraxiparin

Gyermekektől elzárva tartandó.