A nátrium-hemiparin egy olyan hatóanyag, amely a közvetlen hatású antikoagulánsok, az úgynevezett alacsony molekulatömegű heparin csoportjába tartozik. Tekintsük ennek a komponensnek a főbb jellemzőit.
• Mi a bemiparin-nátrium hatása?
Alacsony molekulatömegű heparin A nátrium-bipiparin a heparin-nátrium depolimerizációjával állítható elő, amelyet közvetlenül a bélsertés nyálkahártyájából izolálnak. Kísérleti vizsgálatokban bizonyították a hatóanyag antikoaguláns hatását, valamint a vérzéses hatását.
Bemiparin-nátrium szubkután injekciója után elég hatékony és gyorsan felszívódik, biohasznosulása körülbelül 96%. A maximális anti-Xa faktor aktivitást közvetlenül a vérben két, három órával a beadás után érik el.
A K-vitamin antagonisták, antikoagulánsok, NSAID-k, valamint más szalicilátok, tiklopidin, szisztémás kortikoszteroidok és dextrán jelentősen növelhetik a Bemiparin-nátrium farmakológiai hatását, ami fokozott vérzési kockázathoz vezethet, miközben egyidejűleg használatuk során laboratóriumi ellenőrzést kell végezni időben.
• Milyen indikációk mutatkoznak a Bemiparin-nátriumra?
A kábítószert olyan eszközként írják elő, amely lehetővé teszi a thromboembolizmus megelőzését az általános sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, valamint az ortopédiai műtétek kategóriájában.
Emellett a hemodialízis végrehajtásakor a bemiparin-nátriumot a vérrögképződés megelőzésére használják közvetlenül az extracorporalis keringésben.
• Melyek a Bemiparin-nátrium ellenjavallatai?
A nátrium-bemiparin esetében a használati utasítás számos, az alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot tartalmaz:
• Ne használja a gyógyszert immunológiailag okozott thrombocytopeniának;
• Aktív vérzés vagy nagyobb kockázat esetén;
• súlyos májelégtelenségben;
• ha a hasnyálmirigyben előforduló patológiás folyamatok;
• Sebészeti beavatkozások vagy sérülések a hallás és a látás területén;
• DIC;
• A bakteriális endokarditis krónikus és akut;
• aktív peptikus fekély;
• vérzéses stroke-okkal;
• Agyi aneurizma jelenlétében;
• Agydaganat;
• Gyermekkorban a gyógyszer is ellenjavallt;
• A bemiparinnal szembeni túlérzékenység esetén.
Óvatosan, a kábítószert terhes nőknél, valamint a májfunkció megsértésével használják.
• Mi a bemiparin-nátrium alkalmazása és adagolása?
Általános műtéti beavatkozások esetén az adag általában 2500 NE szubkután két órával a kezdet előtt, vagy hat órával a kezelés befejezése után, majd a gyógyszert naponta egyszer írják fel.
Az ortopédiai műtéteknél az egy adag a műtét megkezdése előtt néhány órával 3500 NE-nek felel meg, és 6 óra elteltével, majd naponta egyszer. A gyógyszert a has elülső oldalára váltják fel mindkét oldalon.
• Mi a mellékhatás a nátrium-Bemiparin?
Számos mellékhatást sorolok fel, amelyek nem zárultak ki a Bemiparin-nátriumot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása során. A véralvadási rendszer részéről gyakori a vérzés a nyálkahártyán és a bőrön, valamint a húgyúti és emésztőrendszeren.
Ezenkívül előfordulhat átmeneti thrombocytopenia, hematomája az epidurális és a cerebrospinalis szúrás után, ami neurológiai rendellenességek kialakulásához vezethet, súlyos esetekben a paralízis nem zárható ki.
Az emésztőrendszer részeként az alábbi indikátorok átmeneti növekedését mutatják: az ALT, az AST, a GGT a dyspepsia kialakulása mellett, elsősorban a hányinger és a hányás kifejeződik.
A mellékhatások közül az allergiás jelenségek, például urticaria, viszketés, anafilaxiás reakciók alakulnak ki, a gége duzzanata, a fulladás és a bronchospasmus formájában alakulnak ki.
A helyi reakciók szintén nem zárulnak ki, gyakran az ún. Ecchymosis a gyógyszer beadásának közvetlen helyén alakul ki, hematoma jelenik meg, valamint gyengédség, súlyos esetekben a bőr helyi nekrózisa van.
A többi mellékhatás közül az oszteoporózis észlelhető, de általában ez a betegség a Bemiparin-nátriumot tartalmazó gyógyszerek hosszantartó alkalmazásával alakul ki.
A gyógyszereket nem intramuszkulárisan, hanem csak szubkután adagoljuk. Az artériás hipertóniában, a thrombocytopeniában, a betegségben előforduló peptikus fekélyben, urolithiasis-val, szemészeti patológiával, az iris vagy retina vaszkuláris változásaival, valamint a vérzés fokozott kockázatával járó gyógyszert kell alkalmazni.
A kábítószer használata során néha a közvetlen injekció helyén a szövetek nekrózisa fordult elő, ennek a állapotnak a megjelenése előtt volt egy korábbi erythema, valamint a vörös foltok okozta fájdalom. Ebben a helyzetben azonnal törölnie kell a gyógyszer használatát. Érdemes megjegyezni, hogy az idősebb betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
• Bemiparin-nátriumot tartalmazó készítmények (analógok)
A bemiparin-nátrium ugyanolyan nevű gyógyszerben és Cybor nevű gyógyszerben található.
A gyógyszerek használatát csak az orvos kijelölése után kell elvégezni, be kell tartania az ajánlott adagokat, amelyek orvosnak neveznek ki.
S / c injekció oldat átlátszó, színtelen vagy világos sárga.
Segédanyagok: víz d / és - 0,2 ml-ig.
0,2 ml - 0,5 ml (2) térfogatú boroszilikát üveg HYPAK SCF fecskendők - hólyagok (1) - kartoncsomagolás.
0,2 ml - 0,5 ml (2) térfogatú boroszilikát üvegből készült HYPAK SCF fecskendők - hólyagok (5) - kartoncsomagolás.
0,2 ml - 0,5 ml (2) térfogatú boroszilikát üvegből készült HYPAK SCF fecskendők - hólyagok (15) - kartoncsomagolás.
0,2 ml - 0,5 ml (2) térfogatú boroszilikát üvegből készült HYPAK SCF fecskendők - hólyagok (50) - kartonpapír.
A bemiparin-nátrium közvetlen antikoaguláns, és a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozik. A bemiparin-nátrium hatására a véralvadás csökkenése annak a ténynek köszönhető, hogy növeli az antitrombin III gátló hatását számos véralvadási faktorra (Xa és kisebb mértékben a IIa).
A gyógyszer felszívódását és eliminálását az 1. sorrend lineáris kinetikája írja le.
Az injekció beadása után a bemiparin-nátrium gyorsan felszívódik, a biológiai hozzáférhetőség 96%. A plazma maximális anti-faktor Xa aktivitása a gyógyszer bevitelével a profilaktikus dózisokban - 2500 ME és 3500 ME - 2-3 óra alatt érhető el, az aktivitás csúcsai körülbelül 0,34 ± 0,08 és 0,45 ± 0,07 ME anti-Xa / ml. A fenti dózisokban a gyógyszer bevitelével járó antifactor-on aktivitás nem észlelhető. A plazma maximális anti-faktor Xa aktivitása a gyógyszer adagolásával 5000, 7500, 10000 és 12500 ME terápiás dózisokban 3-4 óra múlva érhető el 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 és 2,03 ± 0,25 ME anti-faktor aktivitási csúcsokkal. - Ha / ml. A hatóanyag beadása során a következő dózisokban: 7500, 10000 és 12500 ME detektáltuk a 0,01 NE / ml nagyságrendű antifaktor-IIa aktivitást.
A bemiparin-nátrium bevezetésével 2500-12500 ME T dózisban1/2 kb. 5-6 óra, így a gyógyszer 1 nap / nap. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a bemiparin-nátriumnak a plazmafehérjékhez való kötődésének képességéről, annak metabolizmusáról és kiválasztásáról emberben.
- tromboembólia megelőzése általános sebészeti beavatkozások és ortopédiai műveletekben szenvedő betegeknél;
- a tromboembólia megelőzése magas vagy mérsékelt trombusképződéses betegeknél (sebészeti beavatkozás nélkül);
- a recidív vénás tromboembólia másodlagos megelőzése mélyvénás trombózisban és átmeneti kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél;
- a véralvadás megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során.
- a heparin által a történelemben immunológiailag okozott thrombocytopenia vagy gyanús thrombocytopenia;
- aktív vérzési és vérzési rendellenességek;
- a máj és a hasnyálmirigy súlyos megsértése;
- sérülések vagy sebészeti beavatkozások a központi idegrendszerben, látásszervek és hallásszervek;
- a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) szindróma a heparin által kiváltott thrombocytopenia keretében;
- akut bakteriális endocarditis és tartós endocarditis;
- organikus rendellenességek, amelyeknél fokozott a vérzés kockázata (aktív peptikus fekély, vérzéses stroke, agyi aneurizma vagy agyi neoplazia);
- nátrium-bemiparinnal, heparinnal vagy sertésszervi termékekkel szembeni túlérzékenység.
- máj- vagy veseelégtelenség;
- kontrollált artériás hipertónia;
- gyomorfekély és nyombélfekély a történelemben;
- az írisz és a retina betegségei;
- gerincvelői vagy epidurális érzéstelenítés és / vagy ágyéki szúrás során.
A gyógyszer sz / c kezelésre szolgál.
Általános mérsékelt vénás thromboembolia kockázatú sebészeti beavatkozások
A műtét napján 2500 ME anti-faktor Xa-t adagolunk 2 órával a kezdés előtt vagy 6 órával a műtét után. A következő napokban 2500 ME anti-Xa-t adunk be 24 óránként.
Ortopédiai sebészet nagy vénás thromboembolia kockázatával
A műtét napján 3500 NE anti-Xa faktor adható be 2 órával a kezdés előtt vagy 6 órával a kezelés után. A következő napokban 3500 NE anti-Xa faktor adható be 24 óránként, hogy ezt az adagolási rendet alkalmazzuk, a Cybor 3500 gyógyszert kell alkalmazni.
A profilaktikus kezelést az orvos által a műtét után legalább 7-10 napig előírt módon kell végezni, amíg a tromboembóliás szövődmények kockázata csökken, vagy amíg a beteg teljesen mozgósodik.
A thromboembolia megelőzése műtét nélküli betegeknél
A bemiparin-nátrium ajánlott napi adagja 2500 vagy 3500 NE, a thromboembolia kialakulásának kockázatától függően.
A tromboembóliás szövődmények kockázatának vagy a beteg teljes mozgásképességének idejére a profilaktikus kezelést a vényköteles kezeléssel kell végezni.
A recidív vénás tromboembólia másodlagos megelőzése mélyvénás trombózisban szenvedő és átmeneti kockázati tényezők esetén
A bemiparin-nátrium napi adagja 3500 ME lehet olyan betegek számára, akik antikoagulánsokat kapnak a mélyvénás trombózis kezelésére tüdőembóliával vagy anélkül, mint az orális antikoagulánsok terápiás alternatívája, vagy azokban az esetekben, amikor ez utóbbi ellenjavallt.
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.
A véralvadás megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során
Azoknál a betegeknél, akik ismételt hemodialízis esetén nem hosszabbak, mint 4 óra, feltéve, hogy nincs vérzés kockázata, a véralvadás megelőzése a külső vérkeringésben hemodialízis során úgy történik, hogy a dializáló szakasz kezdetén egyetlen dózist adnak be a gyógyszer bolus injekció formájában az artériás ágyba. A 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél egyszeri dózis 2500 ME, 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél - 3500 ME.
Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a bemiparin-nátrium dózismódosítását javasolják máj- és vesefunkciójú betegeknél.
Alkalmazási módszer (szubkután injekció)
A fecskendők közvetlenül felhasználhatók és nem igényelnek sterilizálást. A hatóanyagot a has jobb alsó részébe, vagy a derék (a derék) poszterolaterális régiójának szubkután rétegébe injektáljuk, felváltva a jobb és a bal oldallal. A tűt a teljes hüvelybe merőlegesen (függőlegesen), nem pedig szögben injektáljuk a hüvelykujj és a mutatóujj által alkotott bőrrétegbe. A bőrréteg nincs kiegyenesítve, amíg az injekció befejeződik. Ne dörzsölje az injekció helyét!
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hematoma és / vagy az ekchimózis az injekció beadásának helyén (a betegek körülbelül 15% -a).
Hosszú távú heparin terápia osteoporosishoz vezethet.
A bemiparin-nátrium kijelölésekor a mellékhatások gyakorisága megegyezik az egyéb alacsony molekulatömegű heparinok esetében jelentett gyakorisággal, és az alábbiakban szerepel:
Nagyon gyakori (≥1 / 10): az injekció beadásának helyén az ekchimózis.
Gyakori (≥ 1/100, 3), ami a vérlemezkék ideiglenes aktiválásához kapcsolódik. Általában az ilyen állapot nem okoz szövődményeket, és nem igényli a Cybor 2500 kezelés megszakítását.
Ritka esetekben a heparinnal végzett kezelés súlyos II. Típusú thrombocytopenia kialakulásához vezet, amelynek vérlemezkeszáma jóval 100 000 / mm 3 alatt van. Ez a reakció általában a terápia 5. és 21. napja között fordul elő. A heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegeknél ez a szövődmény korábban kialakulhat.
A Cybor 2500-mal történő kezelés megkezdése előtt ajánlott a vérlemezkék számítása a kezelés első napján, majd rendszeresen 3-4 napos időközönként és a gyógyszeres kezelés végén. A vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén (30% -ról 50% -ra), kombinálva a vérlemezkék elleni antitestek jelenlétére vonatkozó in vitro vizsgálatok pozitív vagy ismeretlen eredményével nátrium-bemiparin vagy más alacsony molekulatömegű heparinok és / vagy heparinok jelenlétében, szükség van a Cybor 2500 kezelés azonnal abbahagyására és alternatívának kijelölésére kezelést. A többi heparin kinevezéséhez hasonlóan a bemiparin-nátrium alkalmazásakor a bőr nekrózisát is észlelték, néha korábbi vörösvörös vagy fájdalmas erythemás foltokkal (lásd: Káros hatások). Ilyen esetekben a Cybor 2500 kezelést azonnal abba kell hagyni.
A heparin ritkán előforduló epidurális vagy cerebrospinális érzéstelenítéssel vagy lumbális punkcióval kombinálva epidurális vagy cerebrospinális hematoma kialakulásához vezethet, amelynek eredményeként hosszú vagy tartós bénulás alakulhat ki. A vérzés kockázata növekszik, ha egy epidurális vagy gerinckatétert használnak az érzéstelenítéshez, a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), a vérlemezke aggregáció inhibitorok vagy antikoagulánsok együttes alkalmazásával, valamint traumatikus vagy ismételt punkcióval.
A heparin legkorábbi bevitelét megelőző dózis és az epidurális vagy gerinc katéter bevezetése vagy eltávolítása közötti időintervallum meghatározásakor figyelembe kell venni a gyógyszer jellemzőit és a beteg profilját. A katéter eltávolítása után a bemiparin-nátrium következő adagja legkorábban 4 órával és csak a sebészeti beavatkozás befejezése után adható be.
Az antikoaguláns terápia epidurális vagy spinális érzéstelenítés keretében történő kijelölésénél rendkívül óvatosan kell eljárni, ideértve a gyakori megfigyelést a neurológiai rendellenességek, mint a hátfájás, az érzékenység és a motilitás (az alsó végtagok zsibbadása és gyengesége) észlelésére, és a bél és a húgyhólyag rendellenességei is. Az ápoló személyzetet fel kell ismerni, hogy azonosítsa ezeket a tüneteket. A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák az ápolókat vagy az orvosokat, ha a tünetek megjelennek.
Ha epidurális vagy cerebrospinális hematoma gyanúja merül fel, sürgős diagnózis szükséges a terápiás intézkedések, beleértve a medulláris dekompressziót is.
A motoros közlekedési és vezérlési mechanizmusok vezetési képességére gyakorolt hatás
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetés képességét és az ellenőrző mechanizmusokat.
A terhesség alatt a gyógyszer biztonságosságát igazoló, megbízható klinikai adatok hiányában a Cybor 2500 terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzat esetleges kockázatát.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért ha a szoptatás ideje alatt Cybor 2500-at kell használni, a szoptatást a gyógyszer szedésének ideje alatt le kell állítani.
Óvatosan: veseelégtelenség.
Nincs információ a bemiparin-nátrium dózismódosítására vonatkozóan a vesekárosodásban szenvedő betegek számára.
Óvatosan: májelégtelenség.
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a bemiparin-nátrium dózismódosítását javasoljuk-e májfunkciójú betegeknél.
30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten Nem fagyasztható! Gyermekektől elzárva tartandó! Felhasználhatósági időtartam - 2 év.
Leírás 2015.09.10-től
Bemiparin-nátrium, injekcióhoz való víz.
Színtelen, átlátszó oldat szubkután injekcióhoz egy 0,2 ml-es fecskendőben egy buborékfóliában egy 10, 30 dobozban.
Véralvadásgátló.
A gyógyszer egy kis molekulatömegű heparin, amely a közvetlen hatású antikoagulánsok csoportjába tartozik. A gyógyszer csökkenti a véralvadást. A bemiparin-nátrium hatásmechanizmusa az antitrombin III gátló hatásának a véralvadási faktorokra gyakorolt erősödésének köszönhető.
Az injekció beadása után a hatóanyag jól felszívódik. Biohasznosulás - 96%. A vérplazmában a maximális anti-Xa faktor aktivitás elérésének ideje a gyógyszer dózisától függ. 2500 - 3500 NE dózist érünk el a gyógyszer beadása után 3 órával, míg az ilyen dózisok bevitelével az anti-IIA-faktor aktivitás nem jelentkezik. A 0,01 NE / ml koncentrációnál nagyobb dózisokat kell beadni (7500 - 12 500 NE).
A bemiparin felezési ideje körülbelül 6 óra (2500–12 500 NE dózis esetén), így a gyógyszert naponta egyszer írják fel. A vér fehérjékhez való kötődésére, az anyagcserére és az eliminációra vonatkozó adatok hiányoznak.
Az artériás hypertonia, veseelégtelenség esetén óvatosan kell kinevezni; gyomorfekélyek, retina betegségek és írisz, urolithiasis, lumbális punkció során. A Cybor terhesség és szoptatás alatt csak szélsőséges esetekben rendelhető el, a potenciális kockázatot mérve.
A leggyakoribb mellékhatás az injekció helyén az ekchimózis vagy a hematoma és az érzékenység. Kevésbé - az urogenitális traktus nyálkahártyáinak vérzése, emésztőrendszer, helyi allergiás reakciók. Ritkán - anafilaxiás reakciók (bronchospasmus, viszketés, csalánkiütés, légszomj, hányinger, hányás, gégeödéma, láz).
A gyógyszert sebészeti, ortopédiai, hemodialízis és profilaktikus gyógyszerként adják be, figyelembe véve a kockázat mértékét.
A műtét napján, az ortopédiai műtét során a vénás thromboembolizmus alacsony kockázatával a beteg a műtét előtt 2 órával, a tromboembóliás kockázat fennállásának időszakában 6 órával, a műtét előtt 2 órával, a műtét előtt 6 órával sc injekciót kap. a) 2500 NE 24 óránként adható be. A dózis nagy kockázatával és a gyógyszer adagolásával 3500 NE-re növekszik.
A véralvadás megelőzésére a hemodialízis folyamatában a vérzés hiányában vagy alacsony kockázatában a gyógyszert az artériás ágyba injektáljuk egyszer a hemodialízis kezdetén. A dózis a páciens súlyától függ: 60 kg-nál kisebb tömegű injekcióban 2500 NE antifactor-Xa injekciót adnak be, testtömegük több mint 60 kg - 3500 NE.
A gyógyszert a poszterolaterális derékrészbe vagy az anterolaterális hasi területbe, a jobb és a bal oldalon váltakozva injektáljuk. A tűt nem a szögben, hanem szigorúan merőlegesen helyezik be a bőrrétegbe. Ne dörzsölje az injekció helyét. Idős betegek adagja nem állítható be.
A túladagolás fő tünete a vérzés. Ilyen esetekben a trombózis kockázatától és a vérzés súlyosságától függően döntenek arról, hogy a gyógyszert abbahagyják. A kisebb vérzések nem igényelnek különleges kezelést, és jelentős vérzés esetén a protamin-szulfátot 100 mg-os Xa-faktorra vonatkoztatva 1,4 mg-os dózisban adják be.
A bemiparin nem kombinálható más antikoaguláns hatású gyógyszerekkel, és lassíthatja a vérlemezke aggregációt. A gyógyszer szisztémás glükokortikoszteroid gyógyszerekkel és dextránnal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az ilyen kombinációk növelik a vérzés kockázatát. Óvatosan alkalmazza a hiperkalémia kialakulását elősegítő gyógyszereket. A Cybor és a nitroglicerin bejuttatásában egyidejűleg a bemiparin-nátrium hatékonysága csökken. Tilos a gyógyszert más parenterális adagolású gyógyszerekkel összekeverni.
30 ° C-nál nem magasabb hőmérsékleten
Aksparin, Heparin, Gisende, Clexane, Novoparin, Flenox, Fragmin, Fraksiparin, Eclexia, Ecosanparin, Enoxarin és mások.
A Cybor drogról szóló vélemények többnyire pozitívak.
Az Ár Tsibor 2500 változik 1980-tól - 2365 rubelt csomagonként; Cybor 3500 csomagból 3130 - 3540 rubelt. Cybort vásárolhatja a legtöbb gyógyszertárban Moszkvában és más városokban.
Ez az oldal tartalmazza az összes összetételben és indikációban lévő Cibor-analóg listáját. Az olcsó analógok listája, valamint a gyógyszertárak összehasonlítása.
Az olcsó analógok költségének kiszámításakor a Tsibor figyelembe vette a gyógyszertárak által megadott árlistákban található minimális árat.
A kábítószer-analógok listája a leginkább kért gyógyszerek statisztikáin alapul.
A legmegfelelőbb a fentiekben felsorolt gyógyszerek analógjainak listája, amelyekben Cybor helyettesítők vannak feltüntetve, mivel ugyanolyan hatóanyag-összetételűek, és ugyanazok, mint amilyeneket felhasználtak.
Egy drága analóg analóg, általános vagy szinonimának megismeréséhez először azt ajánljuk, hogy fordítsunk figyelmet az összetételre, nevezetesen ugyanazokra a hatóanyagokra és a felhasználásra utaló jelzésekre. A hatóanyag hatóanyagai azonosak, és azt jelzik, hogy a gyógyszer szinonimája a gyógyszerészetileg egyenértékű vagy gyógyszerészeti alternatívának. Azonban ne felejtsük el a hasonló gyógyszerek inaktív összetevőit, amelyek befolyásolhatják a biztonságot és a hatékonyságot. Ne felejtsük el az orvosok tanácsát, az önkezelés károsíthatja az egészségét, ezért mindig forduljon orvoshoz bármilyen gyógyszer használata előtt.
Az alábbi oldalakon megtalálhatóak a Tsibor árai, és a közelben lévő gyógyszertár elérhetőségéről.
Átlátszó, színtelen vagy világos sárga oldat.
A bemiparin-nátriumot (kis molekulatömegű heparin-nátrium-sót) a sertések bélnyálkahártyájából szekretált nátrium-heparin depolimerizációjával állítják elő. Az átlagos molekulatömeg 3000–4200 Da.
A bemiparin-nátrium anti-faktor Xa aktivitása 80–120 ME / mg, és a II. Faktor-ellenes aktivitás szárazanyagra vonatkoztatva 5–20 ME / mg. Az anti-Xa / anti-faktor IIa aktivitás aránya körülbelül 8.
A bemiparin-nátrium közvetlen antikoaguláns, és a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozik. A bemiparin-nátrium hatására a véralvadás csökkenése annak a ténynek köszönhető, hogy fokozza az antitrombin III gátló hatását számos véralvadási faktorra (X és kisebb mértékben a IIa).
A bemiparin-nátrium felszívódását és eliminálását az 1. sor lineáris kinetikája írja le.
A bemiparin-nátrium s / c beadása után gyorsan felszívódik, a biológiai hozzáférhetőség 96%. A plazma maximális anti-faktor Xa aktivitása a gyógyszer adagolásával 2500 és 3500 ME profilaktikus dózisban 2-3 óra alatt érhető el, ha az aktivitási csúcsok (0,34 ± 0,08) és (0,45 ± 0,07) nagyságrendűek. anti-faktor Xa / ml. A fenti dózisokban a bemiparina-nátrium bevitelével a II.
A plazma maximális anti-faktor Xa aktivitása 5 000, 7,500, 10 000 és 12 500 NE terápiás dózisú bemiparin-nátrium adagolásával 3-4 óra alatt érhető el, 0,54 ± 0,06-os aktivitási csúcsokkal; (1,22 ± 0,27); (1,42 ± 0,19) és (2,03 ± 0,25) ME faktor Xa / ml. A bemiparin-nátriumot a következő dózisokban adtuk be: 0,01 IU / ml nagyságrendű antifaktor-IIa aktivitás: 7500, 10000 és 12500 ME.
A bemiparin-nátrium bevezetésével 2500–12500 ME T dózisban1/2 kb. 5-6 óra, így a gyógyszert naponta 1 alkalommal írják elő. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a bemiparin-nátriumnak a plazmafehérjékhez való kötődésének képességéről, annak metabolizmusáról és kiválasztásáról emberben.
A bemiparin-nátrium terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát igazoló megbízható klinikai adatok hiányában a terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a bemiparin-nátrium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért ha a szoptatás alatt szüksége van rá, a szoptatást abba kell hagyni a bemiparin-nátrium alkalmazásakor.
A bemiparin-nátrium leggyakrabban jelentett mellékhatása egy hematoma és / vagy ekchimózis az injekció beadásának helyén (a betegek kb. 15% -a).
Nagyon gyakran (≥1 / 10) - az injekció beadásának helyén az ekchimózis.
Oldatos injekció 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml a kész töltött fecskendőben
Egy ml tartalmaz
a hatóanyag nátrium-bemiparin, amely megfelel az Xa-faktor anti-25000 NE ** aktivitásának, t
** - Egyenértékű 0,2 ml-es fecskendővel egyenértékű 5000 NE anti-Xa faktorral, kész töltésű 0,3 ml-es fecskendőnként 7500 NE Xa-faktor, 10 000 NE Xa-faktorra kész, 0,4 ml-es fecskendőre.
segédanyag - injekcióhoz való víz.
Átlátszó oldat színtelen vagy sárga színű, mechanikus zárványok nélkül.
A vérre és vérre ható gyógyszerek. Közvetlen antikoagulánsok. bemiparin
ATX kód B01AB12
A bemiparin farmakokinetikai tulajdonságait úgy határoztuk meg, hogy mérjük a plazma antifaktor Xa aktivitását amidolitikus módszerrel, az első WHO nemzetközi alacsony szintű molekuláris heparin standard (National Biological Standards and Control, NIBSC) alkalmazásával.
A gyógyszer felszívódását és kiválasztását az első sor lineáris kinetikája írja le.
Felszívódás: A szubkután injekció után a bemiparin-nátrium gyorsan felszívódik, a biológiai hozzáférhetősége 96%. A plazma elleni Xa-faktor maximális hatása a hatóanyag profilaktikus dózisával egyenlő, 2500 IU és 3500 NE, 2-3 órával a bemiparin szubkután injekciója után érhető el, a legmagasabb aktivitási csúcs 0,34 ± 0,08 és 0,45 ± 0 (0, 07) IU anti-Xa / ml. A fenti dózisok kijelölésekor az anti-IIa-faktor aktivitást nem észlelik. Az anti-faktor Xa maximális aktivitása a plazmában 5 000 NE, 7500 NE, 10 000 NE és 12 500 NE adagok bevitelével 3-4 órával a bemiparin szubkután injekciója után érhető el, körülbelül 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 1 (0,2 0,27), 1,42 ± 0,19 és 2,03 ± 0,25 IU az X-faktor / ml anti-faktor. 7500 NE, 10 000 NE és 12 500 NE adagok esetén 0,01 NE / ml nagyságrendű anti-IIa faktor aktivitást észleltünk.
Visszavonás: A 2500 IU és 12 500 NE közötti dózisban beadott hemiparin felezési ideje kb. 5 és 6 óra, ezért naponta egyszer kell beadni.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a plazmafehérjékhez való kötődési képességről, az anyagcseréről és a bemiparin eliminációjáról az emberekben.
farmakodinámia
A bemiparin-nátrium egy alacsony molekulatömegű heparin, amelyet a sertés bél nyálkahártyájából izolált heparin-nátrium depolimerizációjának eredményeként nyerünk. A bemiparin átlagos molekulatömege (MB) körülbelül 3 600 dalton. A 2000 Daltonnál kisebb molekulatömegű láncok aránya kevesebb, mint 35%. A 2000 és 6000 dalton közötti molekulatömegű láncok aránya 50 és 75% között mozog. A 6000 Dalton feletti MW láncok aránya kevesebb, mint 15%.
Az anti-faktor Xa aktivitás 80-120 NE anti-Xa / mg szárazanyagra vonatkoztatva, és az anti-IIa-faktor aktivitás 5-20 NE anti-IIa-t tartalmaz egy milligramm szárazanyagra vonatkoztatva. Az „Xa anti-faktor aktivitás / anti-IIa faktor aktivitás” arány körülbelül 8.
Állatkísérletekben a bemiparin véralvadásgátló aktivitást és mérsékelt vérzéses hatást mutatott.
A bemiparin alkalmazása emberben megerősíti antikoaguláns hatását, és ha az ajánlott adagokat megfigyelik, a véralvadási idő nem jelentősen meghosszabbodik.
A mélyvénás trombózis kezelése súlyos fázisban, tüdőembólia nélkül vagy anélkül.
Különböző kis molekulatömegű heparinok nem szükségszerűen azonos hatásúak. Ebből a szempontból az ebbe az osztályba tartozó minden gyógyszer esetében be kell tartania a speciális adagolási rendet és az alkalmazás módját.
A mélyvénás trombózis kezelése
A Cybor®-t subcutan adják be 115 IU anti-Xa dózisban egy kg testtömegre naponta egyszer. A javasolt kezelés időtartama 7 days 2 nap. A napi adag általában megfelel a töltött kész fecskendők következő adagjainak és térfogatainak (testtömegtől függően):
70 kg, 0,4 ml (10 000 NE anti-Xa)
A 100 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a dózist napi egyszeri 115 kg NE-antitestre számítva kell kiszámítani, figyelembe véve a 25 000 NE / ml anti-Xa-koncentrációt.
Ellenjavallatok hiányában az orális antikoagulánsok alkalmazását a Cybor® alkalmazásának kezdete után 3-5 nappal meg kell kezdeni, és az adagot úgy kell megválasztani, hogy ha a nemzetközi normalizált arány (INR) 2-3-szorosa a referenciaértéknél. A választott INR elérésekor a bemiparin megszakítható. Az orális antikoaguláns terápiát legalább 3 hónapig kell folytatni.
Mivel nincsenek adatok a Cybor® gyermekek biztonságosságáról és hatásosságáról, nem ajánlott a Cybor® alkalmazása.
Az adag módosítása nem szükséges.
Károsodott máj- és vesefunkciójú személyek
Az elégtelen mennyiségű adat nem teszi lehetővé a bemiparin dózismódosítására vonatkozó javaslatokat ebben a betegcsoportban.
Szubkután injekciós technika
Az előretöltött fecskendők készen állnak azonnali felhasználásra, és nem igényelnek sterilizálást a szubkután injekció előtt. A szubkután adagoláshoz a gyógyszert a derék (a derék) anterolaterális hasi vagy poszterolaterális részének szubkután zsírrétegébe kell felvinni a jobb és a bal oldalon. A tűt a teljes mélységbe merőlegesen (függőlegesen) és nem szögben helyezik be a hüvelykujj és a mutatóujj által kialakított bőrrétegbe. A bőrréteg nem kiegyenesedik, azt az injekció végéig kell tartani. Az injekció helyét nem lehet dörzsölni.
A leggyakrabban jelentett mellékhatásokat, mint például a vérzés és / vagy az ekchimózis az injekció helyén, a Cybor®-t kapó betegek mintegy 15% -ánál figyelték meg.
Hosszú távú heparin terápia osteoporosishoz vezethet.
A mellékhatások (PD) gyakorisága a bemiparina kinevezésében megfelel a PD-nek a többi alacsony molekulatömegű heparinnal kapcsolatban jelentett gyakoriságának, és az alábbiakban szerepel:
Analógok, cikkek LSR-004369/09-től 02.06-tól.
2009 Cybor® 2500 (INN): bemiparin nátriumoldat szubkután beadásra Egy fecskendő tartalmaz:
Hatóanyag: bemiparin-nátrium (alacsony molekulatömegű heparin-nátrium-só) - 2500 NE anti-faktor-Xa;
Segédanyagok: 0,2 ml injekcióhoz való víz.
Leírás: tiszta, színtelen vagy világos sárga oldat.
közvetlen hatású antikoaguláns szer.
ATX kód B01AV12.
Jellemzők: Bemiparin-nátrium (alacsony molekulatömegű heparin-nátrium-só) - a Cybor® 2500 hatóanyaga - a sertésbél nyálkahártyájából felszabaduló heparin-nátrium depolimerizációjával nyerhető.
A bemiparin-nátrium molekulatömeg-eloszlása a következő:
A bemiparin-nátrium antifaktor-Xa aktivitása 80-120 NE / mg, és a II. Faktor elleni aktivitás a szárazanyagra számítva 5-20 IU / mg. Az anti-Xa / anti-faktor IIa aktivitás aránya körülbelül 8.
farmakodinámia
A bemiparin-nátrium közvetlen antikoaguláns, és a kis molekulatömegű heparinok csoportjába tartozik.
A bemiparin-nátrium hatására a véralvadás csökkenése annak a ténynek köszönhető, hogy növeli az antitrombin III gátló hatását számos véralvadási faktorra (Xa és kisebb mértékben a IIa).
Farmakokinetika A gyógyszer felszívódását és eliminálását az 1. sorrend lineáris kinetikája írja le.
Felszívódás: A szubkután beadás után a bemiparin-nátrium gyorsan felszívódik, a biológiai hozzáférhetőség 96%.
A plazma maximális anti-faktor Xa aktivitása a gyógyszer bevitelével a profilaktikus dózisokban - 2500 ME és 3500 ME - 2-3 óra alatt érhető el, az aktivitás csúcsai mintegy 0,34 ± 0,08 és 0,45 ± 0,07 ME anti-faktor Xa t / ml.
A fenti dózisokban a gyógyszer bevitelével a II.
A maximális anti-Xa-aktivitás plazmában, a gyógyszer bevitelével, 5000, 7,500, 10 000 és 12 500 NE terápiás dózisban, 3-4 óra alatt érhető el 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1, 42 ± 0,19 és 2,03 ± 0,25 ME anti-faktor Xa / ml. A hatóanyag beadása során a következő dózisokban: 7500, 10000 és 12500 ME detektáltuk a 0,01 NE / ml nagyságrendű antifaktor-IIa aktivitást.
Elimináció: a bemiparin-nátrium beadásával 2500-12500 ME adagban a felezési idő kb. 5-6 óra, így a gyógyszert naponta 1 alkalommal kell előírni.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a bemiparin-nátriumnak a plazmafehérjékhez való kötődésének képességéről, annak metabolizmusáról és kiválasztásáról emberben.
Óvatosan:
Használat terhesség és szoptatás alatt
A terhesség alatt a gyógyszer biztonságosságát igazoló megbízható klinikai adatok hiányában a Cybor® 2500 terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anya számára szándékolt előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért ha a szoptatás ideje alatt Cybor® 2500-at kell használni, a szoptatást a gyógyszer szedésének ideje alatt le kell állítani.
A gyógyszer szubkután beadásra szolgál.
A mérsékelt vénás thromboembolia kockázatával járó általános műtéti beavatkozások A műtét napján 2500 NE anti-Xa-t adtak be 2 órával a kezdet előtt vagy 6 órával a műtét után. A következő napokban 2500 ME anti-Xa-t adunk be 24 óránként.
Ortopédiai sebészet nagy vénás thromboembolia kockázatával
A műtét napján 3500 NE anti-Xa faktor adható be 2 órával a kezdés előtt vagy 6 órával a kezelés után. A következő napokban 3500 NE anti-Xa faktor adható be 24 óránként. Az adagolási rend végrehajtásához a Tsibor® 3500 gyógyszert kell használni. A megelőző kezelést az orvos által a műtét után legalább 7-10 napig kell elvégezni, amíg a tromboembóliás szövődmények kockázata vagy a beteg teljesen mozgósodik.
A thromboembolia megelőzése műtét nélküli betegeknél
A bemiparin-nátrium ajánlott napi adagja 2500 vagy 3500 NE, a thromboembolia kialakulásának kockázatától függően. A tromboembóliás szövődmények kockázatának vagy a beteg teljes mozgásképességének idejére a profilaktikus kezelést a vényköteles kezeléssel kell végezni.
A recidív vénás tromboembólia másodlagos megelőzése mélyvénás trombózisban szenvedő és átmeneti kockázati tényezők esetén
A bemiparin nátrium napi dózisban 3500 NE adható olyan betegeknek, akik antikoagulánsokat kapnak a mélyvénás trombózis kezelésére pulmonális embolia nélkül vagy anélkül, mint az orális antikoagulánsok terápiás alternatívája vagy azokban az esetekben, amikor ez utóbbi ellenjavallt. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot.
A véralvadás megelőzése az extrakorporális keringésben hemodialízis során
Azoknál a betegeknél, akik ismételt hemodialízis esetén nem hosszabbak, mint 4 óra, feltéve, hogy nincs vérzés kockázata, a véralvadás megelőzése a külső vérkeringésben hemodialízis során úgy történik, hogy a dializáló szakasz kezdetén egyetlen dózist adnak be a gyógyszer bolus injekció formájában az artériás ágyba. A 60 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél egyszeri dózis 2500 ME, 60 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél - 3500 ME. Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása. Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a bemiparin-nátrium dózismódosítását javasolják máj- és vesefunkciójú betegeknél.
Alkalmazási módszer (szubkután injekció)
A fecskendők közvetlenül felhasználhatók és nem igényelnek sterilizálást. A hatóanyagot a has jobb alsó részébe, vagy a derék (a derék) poszterolaterális régiójának szubkután rétegébe injektáljuk, felváltva a jobb és a bal oldallal. A tűt a teljes hüvelybe merőlegesen (függőlegesen), nem pedig szögben injektáljuk a hüvelykujj és a mutatóujj által alkotott bőrrétegbe. A bőrréteg nincs kiegyenesítve, amíg az injekció befejeződik. Ne dörzsölje az injekció helyét!
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hematoma és / vagy az ekchimózis az injekció beadásának helyén (a betegek kb. 15% -a). Hosszú távú heparin terápia osteoporosishoz vezethet.
A bemiparin-nátrium kijelölésekor a mellékhatások gyakorisága megegyezik az egyéb alacsony molekulatömegű heparinok esetében jelentett gyakorisággal, és az alábbiakban szerepel:
Nagyon gyakori (> 1/10): ecchymosis az injekció beadásának helyén.
Gyakori (> 1/100, 1/1000,
A Cybor célja, hogy túlzott véralvadás esetén befolyásolja a vénákat.
Az injekcióval bevitt sebészi beavatkozást a betegség mérsékelt szakaszaiban helyettesíti.
Ezt különböző okok miatt eltérő jellegű eltérések esetén használják.
A gyógyszer célját a kezelőorvos vizsgálata végzi, aki a legtöbb esetben ultrahangvizsgálatot is előír.
: „Pulmonális thromboembolia”
A gyógyszert parenterálisan (szubkután és intravénásan) adagoljuk. Az intramuszkuláris hatóanyagot nem injektáljuk.
A megelőző célok elérése érdekében a műtét napján két órával a műtét előtt két órával a műtét előtt bevezettek 2500 NE-t (egyes esetekben hat óra elteltével). Szüksége lesz további eljárásokra a gyógyszer bevitelére minden nap (24 óránként). A megelőzés időtartamát az orvos határozza meg.
Ha magas a tromboembóliás kockázat, akkor a sebészeti beavatkozás előtt két órán belül 3500 NE-t kell bevinni, vagy hat óra elteltével azonos mennyiséget kell beadni.
A megelőzés általános feltétele egy héttől tíz napig terjed.
Sebészet nélkül a betegség kialakulásának kockázatától függően akár 2500 NE vagy 3500 NE is rendelhető. A gyógyszert naponta egyszer adják be. A kezelés időtartama a beteg aktuális állapotától függően változik a kezelőorvos által.
Tromboembólia esetén meg kell vizsgálni az ismétlődés kockázatát. Ha létezik, a gyógyszert újra felírják a betegnek 3500 NE adagban. A sugárzás lefolyása nem lehet hosszabb, mint három hónap.
A hemodialízis során fennáll a túlzott véralvadás veszélye. Ebben az esetben a beteg testtömegétől függően (legfeljebb 60 mg, 2500 NE) elegendő 2500 NE - 3600 NE. A gyógyszert egyszer adjuk be.
Általában a vesékben és a májban szenvedő betegeknél a dózist nem állítják be. Ez vonatkozik az idősebb emberekre is.
Az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Hozzávalók:
A csomagolás 1, 5, 15 és 50 db buborékcsomagolásban kapható.
A gyógyszer parenterális beadását más gyógyszerektől elkülönítve kell végezni. A hatóanyagot nem keverik más, vízzel nem hígított vegyületekkel.
A K-vitamin antagonisták, általában az antikoagulánsok, a szalicilátok, beleértve az acetilszalicilsavat, nem kombinálódnak Cybor-szal.
A Cybor és a gyulladáscsökkentő nem szteroid szerek egyidejűleg semmilyen formában nem szedhetők, a tiklopidin, a vérlemezke aggregáció inhibitorok. Ellenkező esetben a mellékhatások esélye a vérzés formájában, beleértve a belső vérzést is (különösen sebészeti beavatkozások esetén).
Cybort ajánlott monoterápiában más gyógyszerek egyidejű alkalmazása nélkül. Szükség esetén a gyógyszer szedése ajánlott konzultáció a kezelőorvosgal.
: „Hogyan végezhetünk szubkután injekciót?”
A betegek 15% -a észlelte, hogy az injekció beadásának helyén hematoma jelentkezett. Ez a mellékhatás a leggyakoribb.
Az osteoporosis a gyógyszerrel végzett hosszú távú terápia eredménye.
Elég gyakran vérzés jelentkezik, különösen a bőr alatti, a bőr felszínén zúzódások formájában.
Ritkán bőrfertőzések jelentkeznek kiütés, viszketés formájában.
Ritka mellékhatások - hányinger, hasmenés, hányás, szövetek duzzadása, nyálkahártyák, epidurális hematomák.
Figyeljenek a gyomorfekély, a duodenum rendellenességei, az urolithiasisban szenvedők esetleges következményeire is.
Terhesség esetén a gyógyszer kinevezése lehetséges, de csak azokban az esetekben, amikor a kábítószer-kezelésre akut szükség van. Jelenleg nincsenek pontos vizsgálatok a hatóanyag hatóanyagának az embrióra gyakorolt hatásáról a terhesség különböző szakaszaiban.
A gyógyszer két évig érvényes. Nem fagyasztható - ajánlott olyan helyen tárolni, ahol a hőmérséklet nem haladja meg a 30 fokot.